Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunstimulering med Maraviroc kombineret med antiretroviral terapi hos avancerede sent diagnosticerede HIV-1-inficerede patienter (OPTIMAL)

11. juli 2016 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Optimeret fase III-forsøg med immunstimulering med Maraviroc, en CCR5 (kemokinreceptor 5)-antagonist, kombineret med antiretroviral terapi hos avancerede, sent diagnosticerede HIV-1-inficerede patienter med en AIDS-definerende hændelse og/eller CD4 (cluster of differentiation 4) ) Tæller under 200 celler/mm³. ANRS 146 OPTIMAL

Formålet med OPTIMAL-studiet er at påvise, at kombinationen af ​​Maraviroc til en kombination af antiretroviral behandling hos naive og sent diagnosticerede HIV-1-inficerede patienter kan fremskynde kinetikken af ​​immungenopretning og mindske risikoen for sygdomsprogression og død.

Det er et randomiseret, kontra placebo, dobbeltblindt forsøg, udført i Frankrig, Spanien og Italien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet HIV-1-infektion (ELISA og Western Blot tester positive)
  • CD4+ T-lymfocytter under eller lig med 200/mm³ eller tidligere AIDS-definerende sygdom ved diagnose
  • Patient naiv fra ethvert antiretroviralt middel
  • Hos kvinder, brug af en præventionsmetode og manglende egentlig graviditet
  • Patienter med dækning fra social sundhed
  • Efter informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet, manglende præventionsmetode, amning
  • Aktuel aktiv tuberkulose (enten mistænkt, diagnosticeret)
  • Igangværende maligniteter undtagen kutan Kaposis sarkom. Patienter med en tidligere cancer, der anses for at være helbredt i mindst 6 måneder, kunne inkluderes i undersøgelsen
  • Nuværende eller tidligere alvorligt hjertesvigt, kronisk luftvejssygdom, nyre- eller leverinsufficiens; enhver livstruende organsvigt
  • Kognitiv svækkelse, psykiatriske lidelser, svære depressive påvirkninger, utilpasset adfærd
  • Brug af cytostatika, immunsuppressive midler, steroider
  • PMN (polymorfonukleær neutrofil) under 750/mm³, blodplader under 50.000/mm³, hæmoglobin under 10 g/dL; ASAT (aspartataminotransferase), ALAT (alaninaminotransferase) eller bilirubin over 2,5 ULN; lipase over 2 ULN (Øvre normalgrænse), serumkreatinin over 1,5 ULN; proteinuri over 1 g/l; INR (International Normalized Ratio) unormal
  • Nuværende eller tidligere, i løbet af de sidste 3 måneder, brug af immunmodulerende midler (G-CSF (granulocytkolonistimulerende faktor), IL-2 (Interleukin-2), GM-CSF (Granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor), interferoner, pentoxifyllin)
  • Overfølsomhed over for jordnødde- og/eller sojaprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Maraviroc
Maraviroc 300, 600 eller 1200 mg om dagen
Medicin: Maraviroc (Celsentri)

Patienterne vil tage cART-optimeret regime i henhold til det anbefalede regime som første behandlingslinje i de mest almindeligt anvendte retningslinjer med Maraviroc i følgende dosis: 150 mg oralt to gange dagligt til patienter, der får en proteasehæmmer-ritonavir-boostet regime (undtagen Fosamprenavir), 300 mg oralt to gange dagligt for patienter, der får et Fosamprenavir Ritonavir-boostet regime eller 600 mg oralt to gange dagligt for patienter, der får Efavirenz-baseret regime.

Varighed: 72 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebo 300, 600 eller 1200 mg om dagen
Medicin: Placebo

Patienterne vil tage cART-optimeret regime i henhold til det anbefalede regime som første behandlingslinje i de mest almindeligt anvendte retningslinjer med placebo i følgende dosis: 150 mg oralt to gange dagligt til patienter, der får en proteasehæmmer-ritonavir-boostet regime (undtagen Fosamprenavir), 300 mg oralt to gange dagligt for patienter, der får et Fosamprenavir Ritonavir-boostet regime eller 600 mg oralt to gange dagligt for patienter, der får Efavirenz-baseret regime.

Varighed: 72 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere den kliniske fordel ved at tilføje Maraviroc til en kombination af antiretroviral behandling defineret som et fald i kliniske hændelser
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 72

Den kliniske fordel er reduktionen af ​​forekomsten af ​​et sammensat resultat bestående af:

  • Ny AID-definerende hændelse (1993 CDC (Centers for Disease Control) udvidet overvågningsdefinition)
  • Ikke B eller C hændelser (Aspergillose, Bartonellose, Chagas sygdom, Leishmaniasis, Lymfom, Microsporidiose kronisk tarm, Nocardiosis, Penicillium marneffei ekstrapulmonal, Pneumocystis jiroveci ekstrapulmonal, Rhodococcus equi sygdom, Alvorlige bakterielle infektioner)
  • Alvorlige ikke-AIDS-hændelser (kardiovaskulær sygdom, kronisk nyresygdom i slutstadiet, leversvigt, ikke-AIDS-definerende kræftformer, IRIS)
  • Alle årsager til dødelighed
Fra uge 0 til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering og klinisk, immunologisk og farmakologisk evaluering
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 72

De sekundære slutpunkter:

  • Kliniske hændelser (for at sammenligne Maraviroc og placebo-armen for hver komponent af det primære sammensatte endepunkt og andre større resultater)
  • Immunologisk evaluering (fænotypisk analyse af T-celler; seriske markører for immunaktivering)
  • Virologisk evaluering (analyse af plasma HIV viral load; viral tropisme test,)
  • Farmakokinetisk evaluering (plasmakoncentration af Maraviroc og sammenhæng med virologisk respons)
  • Strategiens kliniske og biologiske sikkerhed (bivirkninger >= grad 2 på ANRS-skalaen for uønskede hændelser)
  • Omkostningseffektivitetsanalyse
Fra uge 0 til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Ledende efterforsker: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Studieleder: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Maraviroc (Celsentri)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner