Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af kort ambrosiapollen sublingual-oral immunterapi
22. januar 2015 opdateret af: Greer Laboratories
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppe effektivitet og sikkerhedsforsøg af sublingual-oral immunterapi (SLIT) hos voksne med allergisk rhinoconjunctivitis forårsaget af ambrosiepollen
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at SLIT administreret før- og samtidig med sæsonen er effektivt til at reducere rhinoconjunctivitis-symptomer under hele den korte ambrosiepollensæson.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
429
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
- Site 7
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- allergisk over for ambrosie
Ekskluderingskriterier:
- ikke allergisk over for ambrosie
- historie med anafylaksi
- individ med kronisk bihulebetændelse, ustabil angina, signifikant arytmi, ukontrolleret hypertension eller anden kronisk eller immunologisk sygdom
- Astmatiske forsøgspersoner med FEV1 eller PEF mindre end eller lig med 80 % forudsagt
- Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsmedicin inden for 30 dage før studieoptagelse
- Forsøgspersoner, der har modtaget anit-IgE-medicin inden for de sidste 12 måneder
- Forsøgspersoner, der har modtaget ragweed immunterapi inden for de sidste 3 år
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger inhalerede, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, tricykliske antidepressiva, betablokkere og MAO-hæmmere
- Emner, der nægter at underskrive epi-pen træningsformular
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort bynke-pollenallergenekstrakt
|
Daglig sublingual administration af kort ragweed-pollenallergenekstrakt op til 42 U Amb a 1 i minimum 8 uger før ambrosiepollensæsonen.
|
|
Placebo komparator: Glycero-COCA'er
|
Placebo: Glycero-COCAs sublinguale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scorer på en skala [Netto gennemsnitlig kombineret daglig rhinoconjunctivitis-symptom (RSS) og medicinscore]
Tidsramme: 2011 ambrosie pollensæson, 8/2011 -10/2011
|
Ændring i baseline i gns. kombinerede daglige RSS- og medicinscores under hele ambrosie-sæsonen i ITT-populationen.
Symptomscore: summen af score fra 8 symptomer vurderet til 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), okulær (kløe, hævelse/rødme og rindende øjne/tårer), nasal (nysen, kløe, løbende og tilstoppet næse) og ører (kløe).
Gns. daglig RSS beregnet ved: (1) at summere 8 individuelle allergisymptomer registreret i AM og PM; (2) at danne daglig RSS ved at summere AM og PM RSS for hver dag i ambrosie-sæsonen; (3) gennemsnit af daglig RSS for hele ambrosie-sæsonen. Samlet score for allergilindring beregnet ved at summere individuelle medicinscore.
Lindringsmedicinscore: 0-ingen medicin taget; 1-brug en gang daglig oral antihistamin; 1-brug en gang dagligt okulær antihistamin; 1-behandling med albuterol.
Maksimal medicinscore afhænger af kumulativ brug af redningsmedicin.
Lavere resultat er mere gunstigt.
Gns. dagligt kombineret resultatområde: 0 (min) - 51 (maks.); lavere score var mere gunstigt.
|
2011 ambrosie pollensæson, 8/2011 -10/2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scorer på en skala (nettogennemsnitlig kombineret daglig rhinoconjunctivitis-symptom og medicinscore rapporteret i løbet af de tre spidsbelastningsuger af ambrosiapollensæsonen)
Tidsramme: 3 topuger af 2011 ambrosiepollensæsonen
|
Symptomscore: summen af score fra 8 symptomer vurderet til 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), okulær (kløe, hævelse/rødme, rindende øjne/tårer), nasal (nysen, kløe) , løbende, tilstoppet næse) og ører (kløe).
Gns. daglig RSS beregnet ved at summere 8 individuelle allergisymptomer registreret i AM og PM; danne daglig RSS ved at summere AM og PM RSS for hver dag; gennemsnitlig daglig RSS i tre spidsbelastningsuger.
Samlet score for allergilindring beregnet ved at summere individuelle medicinscore.
Lindringsmedicinscore: 0-ingen medicin taget; 1-brug en gang daglig oral antihistamin; 1-brug en gang dagligt okulær antihistamin; 1-behandling med albuterol.
Max medicinscore afhængig af kumulativ brug af redningsmedicin.
Lavere resultat, mere gunstigt.
Tre spidsbelastningsuger af ragweed-pollentællinger i hele ragweed-sæsonen var sammenhængende og beregnet ved hjælp af et glidende gennemsnit af ragweed-pollental for hver uge.
Gns. dagligt kombineret resultatområde: 0 (min) - 51 (maks.); lavere score var mere gunstigt.
|
3 topuger af 2011 ambrosiepollensæsonen
|
|
Scorer af en skala (gennemsnitlige daglige rhinoconjunctivitis symptomscore i løbet af hele ambrosiapollensæsonen)
Tidsramme: 2011 ambrosie pollensæson; 8/2011 - 10/2011
|
Ændring i baseline i gennemsnitlig daglig RSS under hele ambrosie-sæsonen i ITT-populationen.
Symptomscore: summen af score fra 8 symptomer vurderet til 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), okulær (kløe, hævelse/rødme og rindende øjne/tårer), nasal (nysen, kløe, løbende og tilstoppet næse) og ører (kløe).
Gns. daglig RSS-scoreområde: 0 (min) - 48 (maks.); lavere score var mere gunstigt.
Gns. daglig RSS beregnet ved: (1) at summere 8 individuelle allergisymptomer registreret i AM og PM; (2) at danne daglig RSS ved at summere AM og PM RSS for hver dag i ambrosie-sæsonen; (3) gennemsnit af daglig RSS for hele ambrosie-sæsonen.
|
2011 ambrosie pollensæson; 8/2011 - 10/2011
|
|
Scorer på en skala (Gennemsnitlige daglige rhinoconjunctivitis symptomscore i løbet af de tre spidsbelastningsuger af ambrosiapollensæsonen)
Tidsramme: 3 topuger af 2011 ambrosiepollensæsonen
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglige rhinoconjunctivitis symptomscore i løbet af de tre topuger af ambrosiepollensæsonen for ITT-populationen (netpRSS). Symptomscore: summen af score fra 8 symptomer vurderet til 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), okulær (kløe, hævelse/rødme og rindende øjne/tårer), nasal (nysen, kløe, løbende og tilstoppet næse) og ører (kløe). Gns. daglig RSS-scoreområde: 0 (min) - 48 (maks.); lavere score var mere gunstigt. Gns. daglig RSS beregnet ved: (1) at summere 8 individuelle allergisymptomer registreret i AM og PM; (2) at danne daglig RSS ved at summere AM og PM RSS for hver dag i ambrosie-sæsonen; (3) gennemsnit af daglig RSS i tre topuger af ambrosiepollensæson. |
3 topuger af 2011 ambrosiepollensæsonen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2011
Først opslået (Skøn)
12. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SLIT10-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort bynke-pollenallergenekstrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater