Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PICOPREP og PEG-ELS til tarmforberedelse til koloskopi

17. december 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, enkeltblind klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​PICOPREP og polyethylenglycol-elektrolyt 4000 pulver til oral opløsning (PEG-ELS) til tarmforberedelse forud for koloskopi

Kvalificerede forsøgspersoner, der gennemgår en koloskopi, vil tilfældigt modtage enten PICOPREP eller polyethylenglycol 4000 elektrolytskylleopløsning før proceduren for at evaluere dens effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Kina
        • Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har underskrevet den informerede samtykkeformular og er blevet mundtligt forklaret detaljerne i forsøget og behandlingsprocedurerne
  • kinesisk statsborger
  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 70 år inklusive
  • Patienter planlagt til koloskopi
  • Patienter, der er i stand til at observere instruktioner givet under undersøgelsen og er i stand til at gennemføre hele undersøgelsesproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • De gravide, ammende eller med den hensigt at blive gravide, eller fertile kvinder, der ikke er i effektiv prævention
  • Samtidig indtagelse af lithium
  • Allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen
  • Anamnese med gastrointestinale sygdomme (aktive sår, maveudløbsobstruktion, gastrisk retention, intestinal obstruktion)
  • Tyktarmssygdomme (toksisk megacolon, toksisk colitis, idiopatisk intestinal pseudo-obstruktion, gastrisk retention, intestinal obstruktion, doven tarm-syndrom) ved screening
  • Aktiv (akut/alvorlig/ukontrolleret) inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Akutte abdominale symptomer (akut intestinal obstruktion, intestinal perforation, diverticulitis eller blindtarmsbetændelse)
  • Ascites
  • Anamnese med operation i den øvre mave-tarmkanal (gastrektomi, mavebånd, gastrisk bypass-operation)
  • Anamnese med kolorektal kirurgi (undtagen appendektomi, hæmoridektomi og endoskopisk kirurgi)
  • Ukontrolleret angina og/eller myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension inden for 3 måneder før randomisering
  • Alvorlig leverskade
  • Nedsat nyrefunktion
  • Diabetikere i øjeblikket i insulinbehandling
  • At have deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af de 3 måneder forud for rekruttering
  • Patienter, der ikke er i stand til at handle i juridisk egenskab, ude af stand til at opfylde eller udføre undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PICOPREP
"Split Dose"-metoden og består af to separate doser: den første dosis om aftenen før koloskopien og den anden dosis den næste dag før koloskopien.
Medicin: PICOPREP
Aktiv komparator: PEG-ELS
PEG-ELS blev brugt i overensstemmelse med de godkendte mærkede doserings- og administrationsinstruktioner. Modtog kun én dosis af 2 æsker (6 pakker), administreret på dagen for koloskopiundersøgelsen.
Medicin: PEG-ELS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ottawa-skalaen for patienter, der havde gennemført koloskopiundersøgelsen med succes efter at have afsluttet undersøgelsens tarmforberedelse
Tidsramme: dag 2
Den samlede Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) score, vurderet af den behandlingsblindede Investigator ved koloskopi, blev designet til at evaluere renheden af ​​tyktarmen ved at klassificere slimhindens endoskopiske synlighed efter en skala fra 0 ('fremragende' synlighed) til 4 ('utilstrækkelig' synlighed); Komponentscorerne for hvert af tyktarmssegmentet lægges sammen sammen med en samlet 'flydende' score (fra lille mængde = 0 til stor mængde = 2). Således har den samlede OBPS et område fra 0 (en perfekt forberedelse) til 14 (en fuldstændig uforberedt tarm)
dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrespons på spørgeskema om accept og tolerance
Tidsramme: Dag 2
På dagen for proceduren, men før koloskopi eller anden sedation til koloskopi, blev forsøgspersonerne bedt om at udfylde et standardiseret spørgeskema om hvorvidt eller ej fuldføre IMP (ja eller nej), lethed ved at tage IMP (vurdering fra 1 point (meget let) til 5 point (meget vanskeligt)), graden af ​​accept af at studere med (vurdering fra 1 point (fremragende) til 5 point (dårlig)), velsmagende IMP (vurdering fra 1 point (fremragende) til 5 point (dårlig)) og tolerabilitet (5 bivirkninger, herunder abdominal oppustethed, spasmer, kvalme, opkastning og generel utilpashed, som generelt blev rapporteret i tarmforberedelse med vurdering i henhold til intensitet fra 1 point (ingen) til 4 point (alvorlig)).
Dag 2
Ottawa Scale Score efter Colon Segment
Tidsramme: Dag 2
Gennemsnitlige scoringer fra Ottawa-skalaen og scorekategorier (fra 'fremragende' til 'dårlige') er opsummeret efter kolonsegment sammen med den samlede score for væskeindhold
Dag 2
Procentdel af vellykket gennemførelse af koloskopi
Tidsramme: Dag 2
En oversigt over fuldførelsesrater for koloskopi (dvs. endoskop, der når ileocecal-klappen)
Dag 2
Andel af vellykkede koloskopier i kliniske omgivelser (forudsagt af Ottawa Scale Score)
Tidsramme: Dag 2
Ved koloskopi blev tarmpræparater vurderet af den behandlingsblindede endoskopist som værende af en samlet kvalitet "tilstrækkelig til klinisk diagnostiske formål" (J/N). Den samlede Ottawa-skala-score var korreleret med "tilstrækkelig" eller "utilstrækkelig" kvalitet af tarmforberedelse til kliniske diagnostiske formål
Dag 2
Andel af forsøgspersoner, der kræver en gentagen koloskopi på grund af dårlig tarmforberedelse
Tidsramme: Dag 2
Andelen af ​​forsøgspersoner, der kræver en gentagen koloskopi på grund af dårlig tarmforberedelse
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FE999169 CS02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger