Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PICOPREP i PEG-ELS w przygotowaniu jelita do kolonoskopii

17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa PICOPREP i glikolu polietylenowego-elektrolitu 4000 w proszku do sporządzania roztworu doustnego (PEG-ELS) do przygotowania jelita grubego przed kolonoskopią

Kwalifikujący się pacjenci poddawani kolonoskopii otrzymają losowo PICOPREP lub roztwór elektrolitu do płukania glikolu polietylenowego 4000 przed zabiegiem w celu oceny jego skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Chiny
        • Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Wuhan, Chiny
        • Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali formularz świadomej zgody i zostali ustnie wyjaśnieni szczegóły procedur badania i leczenia
  • obywatel Chin
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Pacjenci zakwalifikowani do kolonoskopii
  • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać instrukcji podanych podczas badania i są w stanie ukończyć całą procedurę badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub kobiety w ciąży, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • Jednoczesne przyjmowanie litu
  • Alergia na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Historia chorób przewodu pokarmowego (aktywne wrzody, niedrożność żołądka, zatrzymanie żołądka, niedrożność jelit)
  • Choroby okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy, toksyczne zapalenie okrężnicy, idiopatyczna rzekoma niedrożność jelit, zatrzymanie żołądka, niedrożność jelit, zespół leniwego jelita) podczas badań przesiewowych
  • Aktywna (ostra/ciężka/niekontrolowana) choroba zapalna jelit (IBD)
  • Ostre objawy brzuszne (ostra niedrożność jelit, perforacja jelit, zapalenie uchyłka lub zapalenie wyrostka robaczkowego)
  • wodobrzusze
  • Historia operacji w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego (wycięcie żołądka, opaska żołądkowa, pomostowanie żołądkowe)
  • Historia operacji jelita grubego (z wyłączeniem appendektomii, hemoroidektomii i chirurgii endoskopowej)
  • Niekontrolowana dławica piersiowa i/lub zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby
  • Upośledzenie funkcji nerek
  • Diabetycy obecnie leczeni insuliną
  • Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rekrutację
  • Pacjenci, którzy nie są zdolni do czynności prawnych, nie są w stanie spełnić lub wykonać wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PICOPREP
Metoda „Split Dose” i składa się z dwóch oddzielnych dawek: pierwszej dawki wieczorem przed kolonoskopią i drugiej dawki następnego dnia przed kolonoskopią.
Lek: PICOPREP
Aktywny komparator: PEG-ELS
PEG-ELS stosowano zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami dotyczącymi dawkowania i podawania podanymi na etykiecie. Otrzymał tylko jedną dawkę z 2 pudełek (6 opakowań), podaną w dniu badania kolonoskopii.
Lek: PEG-ELS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali Ottawy dla pacjentów, którzy pomyślnie przeszli badanie kolonoskopii po zakończeniu przygotowania jelita do badania
Ramy czasowe: dzień 2
Całkowity wynik w skali Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS), oceniany przez zaślepionego na leczenie badacza podczas kolonoskopii, został opracowany w celu oceny czystości okrężnicy poprzez ocenę endoskopowej widoczności błony śluzowej zgodnie ze skalą od 0 („doskonała” widoczność) do 4 („niewystarczająca” widoczność); Oceny składowe dla każdego segmentu okrężnicy są sumowane wraz z ogólną oceną „płynu” (od małej ilości = 0 do dużej ilości = 2). Tak więc całkowity OBPS ma zakres od 0 (idealne przygotowanie) do 14 (całkowicie nieprzygotowane jelito)
dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź pacjenta na kwestionariusz akceptacji i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 2
W dniu zabiegu, ale przed kolonoskopią lub jakąkolwiek sedacją do kolonoskopii, badani byli proszeni o wypełnienie wystandaryzowanej ankiety dotyczącej ukończenia IMP (tak lub nie), łatwości przyjmowania IMP (ocena od 1 punktu (bardzo łatwe) do 5 pkt (bardzo trudny), stopień dopuszczalności do studiowania med. (ocena od 1 pkt (doskonały) do 5 pkt (zły)), smakowitość IMP (ocena od 1 pkt (doskonały) do 5 pkt (zły)) oraz tolerancja (5 działań niepożądanych, w tym wzdęcia brzucha, skurcze, nudności, wymioty i ogólne złe samopoczucie, które były ogólnie zgłaszane podczas przygotowywania jelita, z oceną według intensywności od 1 punktu (brak) do 4 punktów (ciężkie)).
Dzień 2
Wynik w skali Ottawy według segmentu okrężnicy
Ramy czasowe: Dzień 2
Średnie wyniki w Skali Ottawy i kategorie wyników (od „doskonałej” do „złej”) są podsumowywane według segmentu okrężnicy wraz z ogólną oceną zawartości płynów
Dzień 2
Procent pomyślnego zakończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: Dzień 2
Przegląd wskaźników ukończenia kolonoskopii (tj. endoskop docierający do zastawki krętniczo-kątniczej)
Dzień 2
Odsetek udanych kolonoskopii w warunkach klinicznych (przewidywany na podstawie wyniku w skali Ottawy)
Ramy czasowe: Dzień 2
Podczas kolonoskopii preparaty jelit zostały ocenione przez endoskopistę zaślepionego na leczenie jako ogólna jakość „odpowiednia do celów diagnostyki klinicznej” (T/N). Całkowite wyniki w Skali Ottawy były skorelowane z „odpowiednią” lub „nieodpowiednią” jakością przygotowania jelita do celów diagnostyki klinicznej
Dzień 2
Odsetek pacjentów wymagających powtórnej kolonoskopii z powodu złego przygotowania jelita
Ramy czasowe: Dzień 2
Odsetek osób wymagających powtórnej kolonoskopii z powodu złego przygotowania jelita
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FE999169 CS02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami