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Indagine su PICOPREP e PEG-ELS per la preparazione intestinale per la colonscopia

17 dicembre 2012 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco sull'efficacia e la sicurezza di PICOPREP e polietilene glicole-elettrolita 4000 polvere per soluzione orale (PEG-ELS) per la preparazione dell'intestino prima della colonscopia

I soggetti idonei sottoposti a colonscopia riceveranno in modo casuale PICOPREP o soluzione di lavaggio elettrolitico di polietilenglicole 4000 prima della procedura per valutarne l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Cina
        • Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno firmato il modulo di consenso informato e sono stati spiegati verbalmente i dettagli delle procedure di prova e trattamento
  • cittadino cinese
  • Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi
  • Pazienti in attesa di colonscopia
  • Pazienti che sono in grado di osservare le istruzioni fornite durante lo studio e sono in grado di completare l'intera procedura dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o con l'intenzione di rimanere incinte o donne fertili che non seguono un controllo delle nascite efficace
  • Assunzione concomitante di litio
  • Allergia a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio
  • Storia di malattie gastrointestinali (ulcere attive, ostruzione dello sbocco gastrico, ritenzione gastrica, ostruzione intestinale)
  • Malattie del colon (megacolon tossico, colite tossica, pseudo-ostruzione intestinale idiopatica, ritenzione gastrica, ostruzione intestinale, sindrome dell'intestino pigro) allo screening
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) attiva (acuta/grave/non controllata)
  • Sintomi addominali acuti (ostruzione intestinale acuta, perforazione intestinale, diverticolite o appendicite)
  • Ascite
  • Storia di interventi chirurgici nel tratto gastrointestinale superiore (gastrectomia, bendaggio gastrico, chirurgia di bypass gastrico)
  • Storia di chirurgia colorettale (escluse appendicectomia, emorroidectomia e chirurgia endoscopica)
  • Angina non controllata e/o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione non controllata nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Grave danno epatico
  • Compromissione della funzionalità renale
  • Diabetici attualmente in trattamento con insulina
  • Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante i 3 mesi precedenti l'assunzione
  • Pazienti che non sono in grado di agire a titolo legale, incapaci di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PICOPREP
Metodo "Split Dose" e consiste in due dosi separate: la prima dose durante la sera prima della colonscopia e la seconda dose il giorno successivo prima della colonscopia.
Droga: PICOPREP
Comparatore attivo: PEG-ELS
PEG-ELS è stato utilizzato secondo le istruzioni di dosaggio e somministrazione approvate sull'etichetta. Ha ricevuto solo una dose di 2 scatole (6 pacchetti), somministrata il giorno dell'esame di colonscopia.
Droga: PEG-ELS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della scala di Ottawa dei pazienti che hanno completato con successo l'esame di colonscopia dopo aver completato lo studio Preparazione intestinale
Lasso di tempo: giorno 2
Il punteggio totale dell'Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS), valutato dal ricercatore cieco al trattamento alla colonscopia, è stato progettato per valutare la pulizia del colon classificando la visibilità endoscopica della mucosa secondo una scala da 0 (visibilità "eccellente") a 4 (visibilità 'inadeguata'); I punteggi dei componenti per ciascuno dei segmenti del colon vengono sommati insieme a un punteggio "fluido" complessivo (da una piccola quantità = 0 a una grande quantità = 2). Pertanto, l'OBPS totale ha un range da 0 (una preparazione perfetta) a 14 (un intestino completamente impreparato)
giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del paziente al questionario di accettabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 2
Il giorno della procedura, ma prima della colonscopia o di qualsiasi sedazione per la colonscopia, ai soggetti è stato chiesto di completare un questionario standardizzato riguardante il completamento o meno dell'IMP (sì o no), la facilità di assunzione dell'IMP (valutazione da 1 punto (molto facile) a 5 punti (molto difficile)), grado di accettabilità allo studio medico (valutazione da 1 punto (eccellente) a 5 punti (scarso)), appetibilità di IMP (valutazione da 1 punto (eccellente) a 5 punti (scarso)) e tollerabilità (5 reazioni avverse tra cui gonfiore addominale, spasmi, nausea, vomito e malessere generale che sono state generalmente riportate nella preparazione intestinale con valutazione in base all'intensità da 1 punto (Nessuno) a 4 punti (Grave)).
Giorno 2
Punteggio della scala di Ottawa per segmento del colon
Lasso di tempo: Giorno 2
I punteggi medi della scala di Ottawa e le categorie di punteggio (da "eccellente" a "cattivo") sono riassunti per segmento del colon insieme al punteggio complessivo del contenuto di liquidi
Giorno 2
Percentuale di completamento riuscito della colonscopia
Lasso di tempo: Giorno 2
Una panoramica dei tassi di completamento della colonscopia (ovvero, l'endoscopio raggiunge la valvola ileocecale)
Giorno 2
Proporzione di colonscopie riuscite in ambito clinico (previsto dal punteggio della scala di Ottawa)
Lasso di tempo: Giorno 2
Alla colonscopia, le preparazioni intestinali sono state valutate dall'endoscopista in cieco per il trattamento, come di qualità complessiva "adeguata per scopi diagnostici clinici" (S/N). I punteggi totali della scala di Ottawa erano correlati con la qualità "adeguata" o "inadeguata" della preparazione intestinale per scopi diagnostici clinici
Giorno 2
Proporzione di soggetti che richiedono una colonscopia ripetuta a causa della scarsa preparazione intestinale
Lasso di tempo: Giorno 2
La percentuale di soggetti che richiedono una colonscopia ripetuta a causa della scarsa preparazione intestinale
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FE999169 CS02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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