Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PICOPREP og PEG-ELS til tarmforberedelse til koloskopi

17. december 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, enkeltblind klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​PICOPREP og polyethylenglycol-elektrolyt 4000 pulver til oral opløsning (PEG-ELS) til tarmforberedelse forud for koloskopi

Kvalificerede forsøgspersoner, der gennemgår en koloskopi, vil tilfældigt modtage enten PICOPREP eller polyethylenglycol 4000 elektrolytskylleopløsning før proceduren for at evaluere dens effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Kina
        • Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har underskrevet den informerede samtykkeformular og er blevet mundtligt forklaret detaljerne i forsøget og behandlingsprocedurerne
  • kinesisk statsborger
  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 70 år inklusive
  • Patienter planlagt til koloskopi
  • Patienter, der er i stand til at observere instruktioner givet under undersøgelsen og er i stand til at gennemføre hele undersøgelsesproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • De gravide, ammende eller med den hensigt at blive gravide, eller fertile kvinder, der ikke er i effektiv prævention
  • Samtidig indtagelse af lithium
  • Allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen
  • Anamnese med gastrointestinale sygdomme (aktive sår, maveudløbsobstruktion, gastrisk retention, intestinal obstruktion)
  • Tyktarmssygdomme (toksisk megacolon, toksisk colitis, idiopatisk intestinal pseudo-obstruktion, gastrisk retention, intestinal obstruktion, doven tarm-syndrom) ved screening
  • Aktiv (akut/alvorlig/ukontrolleret) inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Akutte abdominale symptomer (akut intestinal obstruktion, intestinal perforation, diverticulitis eller blindtarmsbetændelse)
  • Ascites
  • Anamnese med operation i den øvre mave-tarmkanal (gastrektomi, mavebånd, gastrisk bypass-operation)
  • Anamnese med kolorektal kirurgi (undtagen appendektomi, hæmoridektomi og endoskopisk kirurgi)
  • Ukontrolleret angina og/eller myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension inden for 3 måneder før randomisering
  • Alvorlig leverskade
  • Nedsat nyrefunktion
  • Diabetikere i øjeblikket i insulinbehandling
  • At have deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af de 3 måneder forud for rekruttering
  • Patienter, der ikke er i stand til at handle i juridisk egenskab, ude af stand til at opfylde eller udføre undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PICOPREP
"Split Dose"-metoden og består af to separate doser: den første dosis om aftenen før koloskopien og den anden dosis den næste dag før koloskopien.
Medicin: PICOPREP
Aktiv komparator: PEG-ELS
PEG-ELS blev brugt i overensstemmelse med de godkendte mærkede doserings- og administrationsinstruktioner. Modtog kun én dosis af 2 æsker (6 pakker), administreret på dagen for koloskopiundersøgelsen.
Medicin: PEG-ELS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ottawa-skalaen for patienter, der havde gennemført koloskopiundersøgelsen med succes efter at have afsluttet undersøgelsens tarmforberedelse
Tidsramme: dag 2
Den samlede Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) score, vurderet af den behandlingsblindede Investigator ved koloskopi, blev designet til at evaluere renheden af ​​tyktarmen ved at klassificere slimhindens endoskopiske synlighed efter en skala fra 0 ('fremragende' synlighed) til 4 ('utilstrækkelig' synlighed); Komponentscorerne for hvert af tyktarmssegmentet lægges sammen sammen med en samlet 'flydende' score (fra lille mængde = 0 til stor mængde = 2). Således har den samlede OBPS et område fra 0 (en perfekt forberedelse) til 14 (en fuldstændig uforberedt tarm)
dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrespons på spørgeskema om accept og tolerance
Tidsramme: Dag 2
På dagen for proceduren, men før koloskopi eller anden sedation til koloskopi, blev forsøgspersonerne bedt om at udfylde et standardiseret spørgeskema om hvorvidt eller ej fuldføre IMP (ja eller nej), lethed ved at tage IMP (vurdering fra 1 point (meget let) til 5 point (meget vanskeligt)), graden af ​​accept af at studere med (vurdering fra 1 point (fremragende) til 5 point (dårlig)), velsmagende IMP (vurdering fra 1 point (fremragende) til 5 point (dårlig)) og tolerabilitet (5 bivirkninger, herunder abdominal oppustethed, spasmer, kvalme, opkastning og generel utilpashed, som generelt blev rapporteret i tarmforberedelse med vurdering i henhold til intensitet fra 1 point (ingen) til 4 point (alvorlig)).
Dag 2
Ottawa Scale Score efter Colon Segment
Tidsramme: Dag 2
Gennemsnitlige scoringer fra Ottawa-skalaen og scorekategorier (fra 'fremragende' til 'dårlige') er opsummeret efter kolonsegment sammen med den samlede score for væskeindhold
Dag 2
Procentdel af vellykket gennemførelse af koloskopi
Tidsramme: Dag 2
En oversigt over fuldførelsesrater for koloskopi (dvs. endoskop, der når ileocecal-klappen)
Dag 2
Andel af vellykkede koloskopier i kliniske omgivelser (forudsagt af Ottawa Scale Score)
Tidsramme: Dag 2
Ved koloskopi blev tarmpræparater vurderet af den behandlingsblindede endoskopist som værende af en samlet kvalitet "tilstrækkelig til klinisk diagnostiske formål" (J/N). Den samlede Ottawa-skala-score var korreleret med "tilstrækkelig" eller "utilstrækkelig" kvalitet af tarmforberedelse til kliniske diagnostiske formål
Dag 2
Andel af forsøgspersoner, der kræver en gentagen koloskopi på grund af dårlig tarmforberedelse
Tidsramme: Dag 2
Andelen af ​​forsøgspersoner, der kræver en gentagen koloskopi på grund af dårlig tarmforberedelse
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (Skøn)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE999169 CS02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PICOPREP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner