Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PICOPREP- ja PEG-ELS-tutkimus suolen valmistelua varten kolonoskopiaa varten

maanantai 17. joulukuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen kliininen tutkimus PICOPREP- ja polyetyleeniglykolielektrolyytti 4000 -jauheen oraaliliuosta varten (PEG-ELS) tehosta ja turvallisuudesta suolen valmistukseen ennen kolonoskopiaa

Sopivat tutkittavat, joille tehdään kolonoskopia, saavat satunnaisesti joko PICOPREP- tai polyetyleeniglykoli 4000 -elektrolyyttihuuhteluliuosta ennen toimenpidettä sen tehokkuuden, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Kiina
        • Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Wuhan, Kiina
        • Huazhong Technological University Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja heille on selitetty suullisesti kokeen ja hoitotoimenpiteiden yksityiskohdat
  • Kiinan kansalainen
  • 18–70-vuotiaat miehet tai naiset
  • Potilaat, jotka on varattu kolonoskopiaan
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimuksen aikana annettuja ohjeita ja pystyvät suorittamaan koko tutkimusprosessin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat tai hedelmälliset naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
  • Samanaikainen litiumin ottaminen
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (aktiiviset haavaumat, mahalaukun ulostulon tukkeuma, mahalaukun retentio, suolitukos)
  • Paksusuolen sairaudet (toksinen megakoolon, toksinen paksusuolentulehdus, idiopaattinen suolen pseudotukos, mahalaukun retentio, suolitukos, laiska suolen oireyhtymä) seulonnassa
  • Aktiivinen (akuutti/vakava/hallitsematon) tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Akuutit vatsan oireet (akuutti suolitukos, suolen perforaatio, divertikuliitti tai umpilisäke)
  • Askites
  • Aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset (gastrektomia, mahalaukun kiinnitys, mahalaukun ohitusleikkaus)
  • Kolorektaalikirurgia historia (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, hemorrhoidektomiaa ja endoskooppista leikkausta)
  • Hallitsematon angina pectoris ja/tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Vakava maksavaurio
  • Munuaisten toiminnan heikkeneminen
  • Tällä hetkellä insuliinihoitoa saavat diabeetikot
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen rekrytointia
  • Potilaat, jotka eivät kykene toimimaan oikeustoimikelpoisesti, eivät pysty täyttämään tai suorittamaan opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PICOPREP
"Jaettu annos" -menetelmä ja koostuu kahdesta erillisestä annoksesta: ensimmäinen annos illalla ennen kolonoskopiaa ja toinen annos seuraavana päivänä ennen kolonoskopiaa.
Lääke: PICOPREP
Active Comparator: PEG-ELS
PEG-ELS:ää käytettiin hyväksyttyjen merkittyjen annostus- ja anto-ohjeiden mukaisesti. Sai vain yhden annoksen 2 laatikkoa (6 pakettia), joka annettiin kolonoskopiatutkimuspäivänä.
Lääke: PEG-ELS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ottawan asteikon pisteet potilaista, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet kolonoskopiatutkimuksen suoritettuaan tutkimuksen suolen valmistelun
Aikaikkuna: päivä 2
Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) -pistemäärä, jonka hoidon sokeutunut tutkija arvioi kolonoskopiassa, suunniteltiin arvioimaan paksusuolen puhtautta arvioimalla limakalvon endoskooppinen näkyvyys asteikolla 0 ("erinomainen" näkyvyys) 4 ("riittämätön" näkyvyys); Kunkin paksusuolen segmentin komponenttien pisteet lasketaan yhteen sekä kokonais"neste"-pisteet (pienestä määrästä = 0, suureen määrään = 2). Siten kokonais-OBPS on välillä 0 (täydellinen valmistelu) 14:een (täysin valmistamaton suolisto)
päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan vastaus hyväksyttävyys- ja siedettävyyskyselyyn
Aikaikkuna: Päivä 2
Toimenpidepäivänä, mutta ennen kolonoskopiaa tai mitä tahansa kolonoskopian sedaatiota, koehenkilöitä pyydettiin täyttämään standardoitu kyselylomake koskien IMP:n täyttämistä (kyllä ​​vai ei), IMP:n ottamisen helppoutta (arvosana 1 pisteestä (erittäin helppo) 5 pisteeseen (erittäin vaikea)), lääketieteen opiskelun hyväksyttävyyden aste (arvosana 1 pisteestä (erinomainen) 5 pisteeseen (huono)), IMP: n maku (arvosana 1 pisteestä (erinomainen) 5 pisteeseen (huono)) ja siedettävyys (5 haittavaikutusta, mukaan lukien vatsan turvotus, kouristukset, pahoinvointi, oksentelu ja yleinen huonovointisuus, joita ilmoitettiin yleensä suolen valmistuksessa ja joiden voimakkuus oli arvoltaan 1 piste (ei mitään) 4 pistettä (vaikea)).
Päivä 2
Ottawan asteikon pisteet paksusuolen segmentin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 2
Ottawan asteikon keskimääräiset pisteet ja pisteluokat (erinomaisesta huonoon) on koottu kaksoispistesegmentin mukaan sekä nesteen kokonaispistemäärän kanssa.
Päivä 2
Kolonoskopian onnistuneen valmistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 2
Yleiskatsaus kolonoskopian valmistumisasteisiin (eli endoskooppi saavuttaa ileocekaaliläpän)
Päivä 2
Onnistuneiden kolonoskopioiden osuus kliinisissä olosuhteissa (Ottawan asteikon pistemäärän ennustama)
Aikaikkuna: Päivä 2
Kolonoskopiassa hoidon sokeutunut endoskooppi arvioi suolistovalmisteet laadultaan "riittäväksi kliinisiin diagnostisiin tarkoituksiin" (K/E). Ottawan asteikon kokonaispisteet korreloivat kliinisiä diagnostisia tarkoituksia varten suoritetun suolen valmistelun "riittävän" tai "riittämättömän" laadun kanssa
Päivä 2
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat toistuvan kolonoskopian huonon suolen valmistelun vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 2
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat toistuvan kolonoskopian huonon suolen valmistelun vuoksi
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FE999169 CS02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia