Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintolerance ved nyresvigt (EIRF)

29. maj 2015 opdateret af: Jeanie Park, Emory University

Rollen af ​​neurovaskulær dysfunktion og oxidativ stress i træningsintolerance over for nyresvigt

Patienter med kronisk nyresygdom har dyb træningsintolerance, som bidrager til en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Forskerne har fundet ud af, at patienter med kronisk nyresygdom har en overdrevet stigning i blodtrykket under visse former for træning, som helt sikkert kan bidrage til træningsdysfunktion såvel som kardiovaskulær risiko. Forskerne vil teste de mekanismer, der ligger til grund for denne overdrevne blodtryksreaktion, såvel som de potentielle fordele ved kortsigtet tetrahydrobiopterin (BH4) med folinsyre på både træningsdysfunktion og kardiovaskulære risikofaktorer ved kronisk nyresygdom. Efterforskerne vil teste, om korttidsbehandling med tetrahydrobiopterin (BH4), en cofaktor for nitrogenoxid, sammen med folinsyre forbedrer inflammation, vaskulær sundhed og adrenalinniveauer, både i hvile og under træning ved kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk nyresygdom (CKD) stadier I, II og III og træner ikke regelmæssigt

    1. CKD trin I, II og III vil blive defineret som reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) til 30-59 cc/minut beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning, eller en eGFR>60 cc/minut med proteinuri større end 500 mg/g kreatinin eller 500 mg pr. 24 timer.

  • villig og i stand til at samarbejde med protokollen
  • CKD-patienter skal have stabil nyrefunktion (ikke mere end en 20 % reduktion i eGFR i løbet af de foregående 3 måneder)
  • kontroller vil blive matchet for alder, køn, race og hypertensiv status.

Ekskluderingskriterier:

  • svær CKD (eGFR<30 cc/minut)
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • diabetes
  • enhver alvorlig systemisk sygdom, der kan påvirke overlevelsen
  • svær anæmi med hgb-niveau <10 g/dL
  • kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt eller ejektionsfraktion under 35 %
  • enhver historie med tidligere myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • symptomatisk hjertesygdom bestemt ved elektrokardiogram, stresstest og/eller historie
  • behandling med centrale alfa-agonister
  • ukontrolleret hypertension med BP større end 160/90 mm Hg
  • lavt blodtryk med BP mindre end 110/60
  • historie med nefrolithiasis
  • graviditet eller planer om at blive gravid
  • behandling med C-vitamin inden for de seneste 3 måneder
  • leverenzymkoncentrationer større end 2 gange den øvre normalgrænse
  • HIV-infektion
  • operation inden for de seneste 3 måneder
  • tidligere behandling med BH4
  • kendt overfølsomhed over for BH4
  • enhver tilstand, der sætter deltageren i høj risiko for dårlig overholdelse eller dårlig opfølgning
  • patienter skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode, hvis de er i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tetrahydrobiopterin + folat
Mandlige forsøgspersoner med hypertension og kronisk nyresygdom trin 2 eller 3 vil modtage Tetrahydrobiopterin (6R-BH4) 200 mg to gange dagligt og folinsyre 1 mg dagligt
Medicin: Tetrahydrobiopterin
Tetrahydrobiopterin (BH4) 200 mg PO BID i 12 uger
Andre navne:
  • Kuvan
Kosttilskud: Folat
Folat 1 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Folsyre
Placebo komparator: Placebo + folat
Mandlige forsøgspersoner med hypertension og kronisk nyresygdom fase 2 eller 3 vil modtage 2 placebo-piller to gange dagligt og folinsyre 1 mg dagligt
Kosttilskud: Folat
Folat 1 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Folsyre
Medicin: Placebo
2 placebo-piller PO BID i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hvilende muskelsympatiske nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mean Central Augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Augmentationsindekset (AIx) er et mål for systemisk arteriel stivhed og er defineret som forholdet mellem augmentation (Δ P) og centralt pulstryk og udtrykt som procent. AIx = (ΔP/PP) x 100, hvor P = tryk og PP = Pulstryk. Den gennemsnitlige AIx for hver gruppe blev estimeret som et gennemsnit og udtrykt som en ændring fra baseline til 12 uger.
Baseline, 12 uger
Ændring i hjertefrekvenskorrigeret Augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Augmentationsindekset (AIx) er et mål for systemisk arteriel stivhed og er defineret som forholdet mellem forøget aortatryk (Δ P) og centralt pulstryk udtrykt i procent. AIx = (ΔP/PP) x 100, hvor P = tryk og PP = Pulstryk. Fordi hjertefrekvens (HR) påvirker AIx, blev AIx korrigeret til en HR på 75 slag i minuttet (bpm) som følger: HR-korrigeret AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Den gennemsnitlige AIx for hver gruppe blev estimeret som et gennemsnit og udtrykt som en ændring fra baseline til 12 uger.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00019181
  • K23HL098744 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Tetrahydrobiopterin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner