Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Spot Sign"-udvælgelse af intracerebral blødning til at vejlede hæmostatisk terapi (SPOTLIGHT)

3. oktober 2018 opdateret af: Dr. David Gladstone

"Spot Sign"-udvælgelse af intracerebral blødning til at vejlede hæmostatisk terapi: SPOTLIGHT

Dette kliniske forsøg vil inkludere 110 patienter fra ca. 15 canadiske apopleksicentre. Patienter, der kommer til skadestuen med blødning i hjernen, der ikke skyldes traumer eller andre kendte årsager, og som kan behandles inden for 6 timer efter debut, vil gennemgå CT-angiografi ved hjælp af standard CT-scannere ("CAT-scanning"). Dem med et "plettegn", en type markør på CT-scanningen, der viser, at hjernen stadig bløder, vil blive tilfældigt tildelt en enkelt injektion af "faktor 7" (et blodkoagulerende lægemiddel, der bruges til hæmofili) eller placebo (inaktivt) saltvand); patienter uden plettegn vil ikke blive behandlet. Forskerne vil se på, hvor meget blødning der sker, efter at behandlingerne er administreret, samt kliniske resultater som død og invaliditet. Forskerne mener, at faktor 7 vil få blødningen til at stoppe hurtigere og muligvis mindske død og invaliditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II dobbeltblinde RCT vil inkludere 110 patienter fra ca. 15 canadiske slagtilfældecentre. Akutte ICH-patienter, der kan behandles inden for 6 timer efter debut, vil gennemgå CT-angiografi ved brug af standard CT-procedurer. Dem med et plettegn vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en enkelt injektion af rFVIIa 80 µg/kg eller placebo; patienter uden plettegn vil ikke blive behandlet. Det primære endepunkt er ICH-udvidelse inden for 24 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton HSC
      • Kingston, Ontario, Canada, KZL 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Akut spontan primær supratentorial ICH diagnosticeret ved CT-scanning.
  • Tilstedeværelse af et plettegn i hæmatomet på CTA-kildebilleder
  • Baseline ICH volumen 3-90 ml
  • Alder 18 eller ældre
  • Investigator er i stand til at randomisere og administrere undersøgelseslægemidlet så hurtigt som muligt inden for et mål på 60 minutter efter CT-angiogram og ikke senere end 6 timer efter slagtilfælde symptomdebut (ved at bruge "sidst set normal"-princippet).
  • Planlæg at yde fuld medicinsk behandling i mindst 24 timer
  • Samtykke-samtykke fra patient eller LAR før tilmelding, eller afkald på samtykke (hvor REB er godkendt), hvis patient/LAR-samtykke ikke er muligt før tilmelding.

Eksklusionskriterier

  • Hjernestam eller cerebellar blødning.
  • ICH sekundær til kendt eller formodet traume, aneurisme, vaskulær misdannelse, hæmoragisk omdannelse af iskæmisk slagtilfælde, venøs sinus trombose, trombolytisk behandling, tumor eller infektion; eller en ICH på hospitalet eller ICH som følge af enhver procedure eller sygdom på hospitalet.
  • Baseline hjernebilleddannelse viser tegn på akut eller subakut iskæmisk slagtilfælde (kroniske infarkter er ikke en udelukkelse).
  • Kontrastadministration inden for de foregående 24 timer.
  • Evidens for tromboemboliske risikofaktorer, defineret som en af ​​følgende: kendt anamnese inden for de seneste 6 måneder af en eller flere af følgende: (a) myokardieinfarkt, (b) koronar bypass-operation, (c) angina, (d) iskæmisk slagtilfælde , (e) forbigående iskæmisk anfald, (f) carotis endarterektomi, (g) cerebral bypass-operation, (h) dyb venetrombose, (i) lungeemboli, (j) enhver vaskulær angioplastik, stenting (koronar, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær) eller filter (f.eks. vena cava filter);(k) hjerteklapprotese; og/eller (l) kendt anamnese med højrisiko-trombofili (f.eks. antithrombin III-mangel, antiphospholipid-antistofsyndrom, protein C-mangel osv.)
  • Kendt arvelig (f.eks. hæmofili) eller erhvervet hæmoragisk diatese eller koagulationsfaktormangel.
  • Enhver kendt tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en betydelig fare, hvis rFVIIa blev administreret.
  • Planlagt operation for ICH inden for 24 timer (placering af intraventrikulært kateter er ikke en udelukkelse).
  • Planlagt tilbagetrækning af pleje inden 24 timer efter ICH-debut.
  • Kendt deltagelse i et andet terapeutisk forsøg.
  • Kendt allergi eller anden kontraindikation over for jodholdig kontrastfarve.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsproduktet.
  • Kendt ufraktioneret heparinbrug - skal kontrollere PTT og udelukke, hvis det er forhøjet over øvre grænse for det lokale laboratorie referenceområde.
  • Kendt lavmolekylær brug af heparin, heparinoid, faktor X-hæmmer eller direkte thrombin-hæmmer inden for de foregående 7 dage.
  • Kendt GPIIb/IIIa-antagonistbrug i de foregående 2 uger.
  • Kendt warfarin (eller anden antikoagulant) behandling med INR >1,40. Bemærk: hvis patienten mistænkes for at have skrumpelever, skal undersøgelsespersonalet vente på INR-værdien før dosering og sikre sig ikke at indskrive patienten, hvis INR-værdien er >1,40. Ellers bør lægen bruge deres skøn, hvis de mener, at patienten ikke er i risiko for forhøjet INR.
  • Samtidig eller planlagt behandling med protrombinkomplekskoncentrat, K-vitamin, friskfrosset plasma eller blodpladetransfusion.
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før randomisering.
  • Aktuelle kliniske symptomer, der tyder på akut koronar iskæmi (f. brystsmerter).
  • Baseline EKG tegn på akut koronar iskæmi (f. ST elevation i 2 sammenhængende ledninger, ny LBBB, ST depression).
  • Baseline trombocyttal <50.000 eller INR >1,40 eller forhøjet PTT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Niastase RT
Niastase RT 80 ug/kg IV bolus
Biologisk: rfVIIa
80 ug/kg IV bolus
Andre navne:
  • Niastase RT
Placebo komparator: Placebo
saltvand IV bolus
Andet: Standard saltvandsopløsning
Saltvand
Andre navne:
  • Saltvandsopløsning hentet fra det lokale hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICH størrelse
Tidsramme: 24 timer
Forskel mellem grupper i ICH-størrelse på CT-scanning 24 timer efter dosis, justeret for baseline ICH-størrelse
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Procentdel af websteder, der kan opfylde rekrutteringsmål på 2 patienter pr. websted pr. år; % patienter, der opfylder måltiden på <45 minutter fra ankomst til akutmodtagelse til start af scanning; % patienter, der opfylder måltiden på <60 minutter fra slutningen af ​​CT-angiogrammet til administration af undersøgelseslægemidlet; Nøjagtighed for fortolkning af lokalt sted spot-tegn bedømt af den centrale bedømmer; protokol overtrædelser
Frafald af samtykke procesevaluering/effektivitet
Tidsramme: 4,90 dage
Afkald på brug af samtykke, accept og effekt på behandlingstider. Spørgeskema vil blive administreret til emne/LAR efter 4 dage og 90 dage.
4,90 dage
Akut blodtrykskontrol
Tidsramme: 1 time
% forsøgspersoner, hvor blodtrykskontrol blev opnået, defineret som opnåelse af systolisk BP <180 mmHg inden for 1 time efter randomisering
1 time
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 4 dage
Forekomst af myokardieinfarkt og iskæmisk slagtilfælde inden for 4 dage; andre arterielle eller venøse tromboemboliske SAE'er inden for 4 dage
4 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dages dødelighed
90 dage
Ustabil angina
Tidsramme: 4 dage
Ustabil angina med 4 dages behandling
4 dage
Troponin stigning
Tidsramme: 4 dage
Troponin stiger over den øvre normalgrænse inden for 4 dage (uden kliniske symptomer eller EKG-bevis på akut koronarsyndrom)
4 dage
DVT
Tidsramme: 4 dage
Dyb venetrombose (DVT) inden for 4 dage
4 dage
Lungeemboli
Tidsramme: 30 dage
PE inden for 30 dage
30 dage
Erkendelse
Tidsramme: 90 dage, 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Stroke Impact Scale efter 90 dage og 1 år.
90 dage, 1 år
Handicap
Tidsramme: 90 d, 1 år
Andel af forsøgspersoner med modificeret Rankin-score 5-6 (død eller alvorligt handicap) efter 90 dage og 1 år
90 d, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. David Gladstone

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David J Gladstone, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Richard Aviv, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Andrew Demchuk, MD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Spotlight002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger