Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór „znaku punktowego” krwotoku śródmózgowego do prowadzenia terapii hemostatycznej (SPOTLIGHT)

3 października 2018 zaktualizowane przez: Dr. David Gladstone

Wybór „znaku punktowego” krwotoku śródmózgowego do prowadzenia terapii hemostatycznej: SPOTLIGHT

Do tego badania klinicznego zostanie włączonych 110 pacjentów z około 15 kanadyjskich ośrodków udarowych. Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z krwawieniem do mózgu niespowodowanym urazem lub innymi znanymi przyczynami, których można leczyć w ciągu 6 godzin od wystąpienia, zostaną poddani angiografii TK przy użyciu standardowych tomografów CT („skanowanie CAT”). Osoby z „objawem punktowym”, rodzajem znacznika na tomografii komputerowej, który pokazuje, że mózg nadal krwawi, zostaną losowo przydzielone do pojedynczego wstrzyknięcia „czynnika 7” (lek krzepnięcia krwi stosowany w hemofilii) lub placebo (nieaktywne solankowy); pacjenci bez plamki nie będą leczeni. Naukowcy przyjrzą się, jak często występuje krwawienie po podaniu leczenia, a także skutkom klinicznym, takim jak śmierć i niepełnosprawność. Naukowcy uważają, że czynnik 7 spowoduje szybsze zatrzymanie krwawienia i prawdopodobnie zmniejszy śmiertelność i niepełnosprawność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego podwójnie ślepego RCT fazy II zostanie włączonych 110 pacjentów z około 15 kanadyjskich ośrodków udarowych. Pacjenci z ostrym ICH, których można leczyć w ciągu 6 godzin od wystąpienia, zostaną poddani angiografii CT przy użyciu standardowych procedur CT. Osoby z objawem plamki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do pojedynczego wstrzyknięcia rFVIIa 80 µg/kg lub placebo; pacjenci bez plamki nie będą leczeni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ekspansja ICH w ciągu 24 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton HSC
      • Kingston, Ontario, Kanada, KZL 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ostry samoistny pierwotny nadnamiotowy ICH zdiagnozowany na podstawie tomografii komputerowej.
  • Obecność znaku punktowego w krwiaku na obrazach źródłowych CTA
  • Wyjściowa objętość ICH 3-90 ml
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Badacz jest w stanie zrandomizować i podać badany lek tak szybko, jak to możliwe, w ciągu docelowych 60 minut po angiogramie CT i nie później niż 6 godzin po wystąpieniu objawów udaru (stosując zasadę „ostatnio widziany normalny”).
  • Zaplanuj zapewnienie pełnej opieki medycznej przez co najmniej 24 godziny
  • Zgoda-zgoda pacjenta lub LAR przed rejestracją lub zrzeczenie się zgody (jeżeli zostało to zatwierdzone przez REB), jeśli zgoda pacjenta/LAR nie jest możliwa przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia

  • Krwotok z pnia mózgu lub móżdżku.
  • ICH wtórny do znanego lub podejrzewanego urazu, tętniaka, malformacji naczyniowej, krwotocznej konwersji udaru niedokrwiennego, zakrzepicy zatoki żylnej, leczenia trombolitycznego, guza lub infekcji; lub wewnątrzszpitalnego ICH lub ICH w wyniku jakiejkolwiek procedury wewnątrzszpitalnej lub choroby.
  • Wyjściowe obrazowanie mózgu wykazuje objawy ostrego lub podostrego udaru niedokrwiennego (przewlekłe zawały nie są wykluczone).
  • Podanie kontrastu w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Dowody na istnienie czynników ryzyka zakrzepowo-zatorowego, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych: znane występowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy któregokolwiek z poniższych: (a) zawał mięśnia sercowego, (b) operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, (c) dławica piersiowa, (d) udar niedokrwienny , (e) przemijający atak niedokrwienny, (f) endarterektomia tętnicy szyjnej, (g) operacja pomostowania mózgowego, (h) zakrzepica żył głębokich, (i) zatorowość płucna, (j) jakakolwiek angioplastyka naczyniowa, stentowanie (wieńcowych, obwodowych lub mózgowo-naczyniowych) lub przefiltrować (np. filtr żyły głównej);(k) proteza zastawki serca; i/lub (l) znana historia trombofilii wysokiego ryzyka (np. niedobór antytrombiny III, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, niedobór białka C itp.)
  • Znana dziedziczna (np. hemofilia) lub nabyta skaza krwotoczna lub niedobór czynnika krzepnięcia.
  • Każdy znany stan, który według badacza stanowiłby znaczące zagrożenie w przypadku podania rFVIIa.
  • Planowana operacja ICH w ciągu 24 godzin (założenie cewnika dokomorowego nie jest wykluczone).
  • Planowane wycofanie opieki przed upływem 24 godzin od wystąpienia ICH.
  • Znany udział w innym badaniu terapeutycznym.
  • Znana alergia lub inne przeciwwskazania do jodowego barwnika kontrastowego.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt testowy.
  • Znane stosowanie heparyny niefrakcjonowanej - należy sprawdzić PTT i wykluczyć, jeśli jest podwyższone powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego lokalnego laboratorium.
  • Znane stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej, heparynoidu, inhibitora czynnika X lub bezpośredniego inhibitora trombiny w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Znane stosowanie antagonisty GPIIb/IIIa w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Znana terapia warfaryną (lub innym lekiem przeciwkrzepliwym) z INR >1,40. Uwaga: jeśli u pacjenta podejrzewa się marskość wątroby, personel badania powinien poczekać na wartość INR przed podaniem dawki i upewnić się, że nie włącza pacjenta, jeśli wartość INR jest > 1,40. W przeciwnym razie lekarz powinien według własnego uznania, jeśli uważa, że ​​pacjent nie jest narażony na podwyższone INR.
  • Równoczesne lub planowane leczenie koncentratem zespołu protrombiny, witaminą K, świeżo mrożonym osoczem lub transfuzją płytek krwi.
  • Ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją.
  • Aktualne objawy kliniczne sugerujące ostre niedokrwienie wieńcowe (np. ból w klatce piersiowej).
  • Wyjściowy zapis EKG wskazujący na ostre niedokrwienie wieńcowe (np. uniesienie ST w 2 sąsiadujących odprowadzeniach, nowy LBBB, obniżenie ST).
  • Wyjściowa liczba płytek krwi <50 000 lub INR >1,40 lub podwyższone PTT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Niastaza RT
Niastaza RT 80ug/kg IV bolus
Biologiczny: rfVIIa
Bolus dożylny 80ug/kg
Inne nazwy:
  • Niastaza RT
Komparator placebo: Placebo
bolus soli fizjologicznej
Inny: Standardowy roztwór soli
Solankowy
Inne nazwy:
  • Roztwór soli pozyskiwany z lokalnego szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar ICH
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica między grupami pod względem wielkości ICH w tomografii komputerowej po 24 godzinach od podania dawki, skorygowana o wyjściową wielkość ICH
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Odsetek ośrodków, które mogą osiągnąć cele rekrutacyjne 2 pacjentów na ośrodek rocznie; % pacjentów, którzy osiągnęli docelowy czas <45 minut od przybycia oddziału ratunkowego do rozpoczęcia skanowania; % pacjentów, którzy osiągnęli docelowy czas <60 minut od zakończenia angiografii TK do podania badanego leku; Dokładność interpretacji znaków na miejscu lokalnym według oceny centralnego arbitra; naruszenia protokołu
Zrzeczenie się oceny/skuteczności procesu zgody
Ramy czasowe: 4,90 dni
Rezygnacja ze zgody na wykorzystanie, akceptowalność i wpływ na czas leczenia. Kwestionariusz zostanie podany pacjentowi/LAR po 4 dniach i 90 dniach.
4,90 dni
Ostra kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 godz
% osób, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego, zdefiniowaną jako osiągnięcie skurczowego BP <180 mmHg w ciągu 1 godziny po randomizacji
1 godz
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 4 dni
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego i udaru niedokrwiennego w ciągu 4 dni; jakiekolwiek inne tętnicze lub żylne SAE w ciągu 4 dni
4 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90-dniowa śmiertelność
90 dni
Niestabilna dławica piersiowa
Ramy czasowe: 4 dni
Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 4 dni leczenia
4 dni
Wzrost troponiny
Ramy czasowe: 4 dni
Wzrost troponiny powyżej górnej granicy normy w ciągu 4 dni (bez objawów klinicznych lub EKG świadczących o ostrym zespole wieńcowym)
4 dni
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 4 dni
Zakrzepica żył głębokich (DVT) w ciągu 4 dni
4 dni
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 30 dni
PE w ciągu 30 dni
30 dni
Poznawanie
Ramy czasowe: 90 dni, 1 rok
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) i skala wpływu udaru po 90 dniach i 1 roku.
90 dni, 1 rok
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 90 dni, 1 rok
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 5-6 (zgon lub ciężka niepełnosprawność) po 90 dniach i 1 roku
90 dni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. David Gladstone

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David J Gladstone, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Richard Aviv, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Andrew Demchuk, MD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Spotlight002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami