Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Selezione "Spot Sign" dell'emorragia intracerebrale per guidare la terapia emostatica (SPOTLIGHT)

3 ottobre 2018 aggiornato da: Dr. David Gladstone

Selezione "Spot Sign" dell'emorragia intracerebrale per guidare la terapia emostatica: SPOTLIGHT

Questa sperimentazione clinica arruolerà 110 pazienti provenienti da circa 15 centri ictus canadesi. I pazienti che arrivano al pronto soccorso con emorragia cerebrale non dovuta a traumi o altre cause note che possono essere curati entro 6 ore dall'esordio saranno sottoposti ad angiografia TC utilizzando scanner TC standard ("TAC"). Quelli con un "segno spot", un tipo di marker sulla TAC che mostra che il cervello sta ancora sanguinando, saranno assegnati in modo casuale a una singola iniezione di "fattore 7" (un farmaco per la coagulazione del sangue usato nell'emofilia) o placebo (inattivo salino); i pazienti senza un segno spot non saranno trattati. I ricercatori esamineranno la quantità di sanguinamento che si verifica dopo la somministrazione dei trattamenti, nonché gli esiti clinici come la morte e la disabilità. I ricercatori pensano che il fattore 7 farà sì che l'emorragia si fermi più velocemente e possibilmente diminuisca la morte e la disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo RCT di fase II in doppio cieco arruolerà 110 pazienti da circa 15 centri ictus canadesi. I pazienti con ICH acuta che possono essere trattati entro 6 ore dall'esordio saranno sottoposti ad angiografia TC utilizzando le procedure TC standard. Quelli con un segno spot saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a una singola iniezione di rFVIIa 80 µg/kg o placebo; i pazienti senza un segno spot non saranno trattati. L'endpoint primario è l'espansione dell'ICH entro 24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton HSC
      • Kingston, Ontario, Canada, KZL 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • ICH sopratentoriale primario spontaneo acuto diagnosticato mediante TAC.
  • Presenza di un segno spot all'interno dell'ematoma sulle immagini di origine CTA
  • Volume ICH basale 3-90 ml
  • Età 18 o più
  • Lo sperimentatore è in grado di randomizzare e somministrare il farmaco in studio il prima possibile entro un target di 60 minuti dopo l'angiogramma TC e non oltre 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ictus (utilizzando il principio dell'"ultimo visto normale").
  • Pianificare di fornire assistenza medica completa per almeno 24 ore
  • Assenso-consenso del paziente o del LAR prima dell'arruolamento o rinuncia al consenso (se approvato dal REB) se l'assenso-consenso del paziente/LAR non è possibile prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione

  • Emorragia del tronco cerebrale o cerebellare.
  • ICH secondario a trauma noto o sospetto, aneurisma, malformazione vascolare, conversione emorragica di ictus ischemico, trombosi del seno venoso, trattamento trombolitico, tumore o infezione; o un ICH intraospedaliero o ICH come risultato di qualsiasi procedura o malattia intraospedaliera.
  • L'imaging cerebrale di base mostra evidenza di ictus ischemico acuto o subacuto (gli infarti cronici non sono un'esclusione).
  • Somministrazione del contrasto nelle 24 ore precedenti.
  • Evidenza di fattori di rischio tromboembolico, definiti come uno qualsiasi dei seguenti: storia nota negli ultimi 6 mesi di uno qualsiasi dei seguenti: (a) infarto del miocardio, (b) intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria, (c) angina, (d) ictus ischemico , (e) attacco ischemico transitorio, (f) endoarterectomia carotidea, (g) chirurgia di bypass cerebrale, (h) trombosi venosa profonda, (i) embolia polmonare, (j) qualsiasi angioplastica vascolare, impianto di stent (coronarico, vascolare periferico o cerebrovascolare) o filtro (ad es. filtro della vena cava);(k) valvola cardiaca protesica; e/o (l) anamnesi nota di trombofilia ad alto rischio (ad es. carenza di antitrombina III, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, carenza di proteina C, ecc.)
  • Ereditaria nota (ad es. emofilia) o diatesi emorragica acquisita o carenza di fattori della coagulazione.
  • Qualsiasi condizione nota che il ricercatore ritenga costituirebbe un rischio significativo se venisse somministrato rFVIIa.
  • Intervento chirurgico pianificato per ICH entro 24 ore (il posizionamento del catetere intraventricolare non è un'esclusione).
  • Ritiro programmato delle cure prima delle 24 ore successive all'insorgenza dell'ICH.
  • Partecipazione nota a un altro studio terapeutico.
  • Allergia nota o altra controindicazione al mezzo di contrasto iodato.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale.
  • Uso noto di eparina non frazionata - deve controllare il PTT ed escludere se elevato al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale.
  • Uso noto di eparina a basso peso molecolare, eparinoide, inibitore del fattore X o inibitore diretto della trombina nei 7 giorni precedenti.
  • Uso noto di antagonisti GPIIb/IIIa nelle 2 settimane precedenti.
  • Terapia nota con warfarin (o altro anticoagulante) con INR >1,40. Nota: se si sospetta che il paziente abbia la cirrosi, il personale dello studio deve attendere il valore INR prima della somministrazione e assicurarsi di non arruolare il paziente se il valore INR è >1,40. In caso contrario, il medico dovrebbe usare la propria discrezione se ritiene che il paziente non sia a rischio di INR elevato.
  • Trattamento concomitante o programmato con concentrato di complesso protrombinico, vitamina K, plasma fresco congelato o trasfusione di piastrine.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.
  • Attuali sintomi clinici indicativi di ischemia coronarica acuta (ad es. dolore al petto).
  • Evidenza ECG basale di ischemia coronarica acuta (ad es. sopraslivellamento del tratto ST in 2 derivazioni contigue, nuovo BBS, sottoslivellamento del tratto ST).
  • Conta piastrinica al basale <50.000 o INR >1,40 o PTT elevato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Niastasi RT
Niastase RT 80 ug/kg bolo IV
Biologico: rfVIIa
Bolo IV 80ug/kg
Altri nomi:
  • Niastasi RT
Comparatore placebo: Placebo
bolo salino IV
Altro: Soluzione salina standard
Salino
Altri nomi:
  • Soluzione salina proveniente dall'ospedale locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione ICH
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza tra i gruppi nella dimensione dell'ICH alla TC a 24 ore post-dose, aggiustata per la dimensione dell'ICH al basale
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Percentuale di centri che possono raggiungere gli obiettivi di reclutamento di 2 pazienti per centro all'anno; % di pazienti che raggiungono il tempo target di <45 minuti dall'arrivo al pronto soccorso all'inizio della scansione; % di pazienti che raggiungono il tempo target di <60 minuti dalla fine dell'angiogramma TC alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio; Accuratezza dell'interpretazione del segno del punto del sito locale secondo il giudizio del giudice centrale; violazioni del protocollo
Valutazione/efficacia del processo di rinuncia al consenso
Lasso di tempo: 4,90 giorni
Rinuncia all'uso del consenso, accettabilità ed effetto sui tempi di trattamento. Il questionario verrà somministrato al soggetto/LAR a 4 giorni e 90 giorni.
4,90 giorni
Controllo acuto della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 ora
% di soggetti in cui è stato raggiunto il controllo della pressione arteriosa, definita come il raggiungimento di una pressione sistolica <180 mmHg entro 1 ora dopo la randomizzazione
1 ora
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 4 giorni
Incidenza di infarto del miocardio e ictus ischemico entro 4 giorni; qualsiasi altro SAE tromboembolico arterioso o venoso entro 4 giorni
4 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità a 90 giorni
90 giorni
Angina instabile
Lasso di tempo: 4 giorni
Angina instabile con 4 giorni di trattamento
4 giorni
Aumento della troponina
Lasso di tempo: 4 giorni
Aumento della troponina oltre il limite superiore della norma entro 4 giorni (senza sintomi clinici o evidenza ECG di sindrome coronarica acuta)
4 giorni
TVP
Lasso di tempo: 4 giorni
Trombosi venosa profonda (TVP) entro 4 giorni
4 giorni
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
PE entro 30 giorni
30 giorni
Cognizione
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Stroke Impact Scale a 90 giorni e 1 anno.
90 giorni, 1 anno
Disabilità
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno
Proporzione di soggetti con punteggio Rankin modificato 5-6 (morte o disabilità grave) a 90 giorni e 1 anno
90 giorni, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. David Gladstone

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David J Gladstone, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Richard Aviv, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Andrew Demchuk, MD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Spotlight002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni