Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en enkelt vaccination med et af tre stigende dosisniveauer af en 4-antigen Staphylococcus Aureus-vaccine (SA4Ag) hos raske voksne i alderen 18 til

28. februar 2019 opdateret af: Pfizer

Et fase 1/2 placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​3 stigende dosisniveauer af en 4-antigen Staphylococcus Aureus-vaccine (sa4ag) hos raske voksne i alderen 18 til

Dette er et first-in-human (fase 1) og fase 2 studie af en enkelt vaccination med et af tre dosisniveauer af en undersøgelsesvaccine mod Staphylococcus aureus (SA4Ag). Hovedmålet med undersøgelsen er at bestemme, hvor sikker og veltolereret vaccinen er, samt at beskrive den immunreaktion, som vaccinen fremkalder hos raske voksne i alderen 18 til <65 år. Derudover har studiet til formål at vurdere SA4Ag-vaccinens virkning på tilstedeværelsen af ​​Staphylococcus aureus på huden og i næse, svælg og perineum hos raske voksne i alderen 18 til <65 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Roberta Braun, M.D.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til <65 år ved tilmelding, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens kliniske vurdering for at være berettiget til undersøgelsen. Individer med allerede eksisterende kroniske medicinske tilstande, der er fastslået at være stabile, kan inkluderes.
  • Tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af den elektroniske dagbog (e-dagbog) fra dag 1 til dag 14 efter vaccination(er).
  • Mulighed for at blive kontaktet telefonisk under studiedeltagelse.
  • Alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er biologisk i stand til at få børn, skal acceptere og forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kronisk medicinsk tilstand eller sygdom, der kræver væsentlig ændring i behandling eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
  • Alvorlige kroniske medicinske lidelser og enhver anden lidelse, der efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen
  • Donation af blodvolumen på 250 ml eller mere (eksklusive protokolkrævet blodopsamling), eller donation af plasma inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Blødningstilstand forbundet med forlænget blødningstid, der kan kontraindicere intramuskulær injektion eller blodudtagning, inklusive forsøgspersoner, der tager antikoagulantia, blodpladehæmmende og/eller antitrombotiske midler med undtagelse af lavdosis daglig aspirin inden for 30 dage før optagelse gennem 1 måned efter vaccination.
  • Enhver kontraindikation til vaccination eller vaccinekomponenter.
  • Immunkompromitterede personer og forsøgspersoner i øjeblikket i immunsuppressiv terapi eller med en historie med immunsuppressiv terapi, inklusive kemoterapimidler eller langvarige systemiske kortikosteroider.
  • Tidligere administration af S. aureus-vaccination.
  • Enhver infektion, der er bevist eller formodet at være forårsaget af S. aureus inden for 6 måneder forud for undersøgelsesvaccination.
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner (inklusive monoklonale antistoffer) inden for 12 måneder før tilmelding ved afslutning af undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre undersøgelses- eller interventionsundersøgelser inden for 30 dage før den aktuelle undersøgelse begynder og/eller under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller forsøgspersoner, der er umiddelbare familiemedlemmer (1. grads slægtninge) til medarbejdere på undersøgelsesstedet eller Pfizer-ansatte direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
  • Bopæl på et plejehjem eller langtidsplejeinstitution eller krav om halvfaglært pleje.
  • Kun for fase 1-personer, enhver abnormitet i screening af hæmatologi, koagulation og/eller blodkemi laboratorieværdier.
  • Kvinder, der er gravide (som bestemt ved uringraviditetstest) eller ammer.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
SA4Ag vaccine lav dosis
Biologisk: SA4Ag vaccine lav dosis
Forsøgspersoner får 1 intramuskulær injektion (0,5 ml) af det lave dosisniveau af SA4Ag-vaccinen.
Procedure: Blodtrækning
Blod til hæmatologi, koagulation og blodkemi vil blive indsamlet på minimum 3 tidspunkter fra fase 1 forsøgspersoner. Blod for immunogenicitet vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter.
Procedure: Koloniseringsprøve
Koloniseringsprøver vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.
Eksperimentel: 2
SA4Ag-vaccine mellem dosis
Procedure: Koloniseringsprøve
Koloniseringsprøver vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.
Biologisk: SA4Ag-vaccine mellem dosis
Forsøgspersoner modtager 1 intramuskulær injektion (0,5 ml) af middeldosisniveauet af SA4Ag-vaccinen.
Procedure: Blodprøve
Blod til hæmatologi, koagulation og blodkemi vil blive indsamlet på minimum 3 tidspunkter fra fase 1 forsøgspersoner. Blod for immunogenicitet vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter.
Eksperimentel: 3
SA4Ag vaccine høj dosis
Procedure: Blodtrækning
Blod til hæmatologi, koagulation og blodkemi vil blive indsamlet på minimum 3 tidspunkter fra fase 1 forsøgspersoner. Blod for immunogenicitet vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter.
Procedure: Koloniseringsprøve
Koloniseringsprøver vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.
Biologisk: SA4Ag vaccine høj dosis
Forsøgspersoner modtager 1 intramuskulær injektion (0,5 ml) af det høje dosisniveau af SA4Ag-vaccinen.
Placebo komparator: 4
Placebo
Procedure: Blodtrækning
Blod til hæmatologi, koagulation og blodkemi vil blive indsamlet på minimum 3 tidspunkter fra fase 1 forsøgspersoner. Blod for immunogenicitet vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter.
Procedure: Koloniseringsprøve
Koloniseringsprøver vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.
Biologisk: Placebo
Forsøgspersoner modtager en intramuskulær injektion (0,5 ml) kommercielt tilgængeligt normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og andel af forsøgspersoner, der rapporterer lokale reaktioner (størrelse af rødme og/eller hævelse og sværhedsgrad af smerte på injektionsstedet) og sværhedsgraden af ​​de lokale reaktioner som selvrapporteret i elektroniske dagbøger (e-dagbøger)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Antal og andel af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede systemiske hændelser (feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter) og sværhedsgraden af ​​anmodede systemiske hændelser, der er selvrapporteret i elektroniske dagbøger
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Antal og andel af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) kategoriseret i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Tidsramme: 1 måned (AE'er), 6 måneder (SAE'er)
1 måned (AE'er), 6 måneder (SAE'er)
Antal og andel af fase 1 forsøgspersoner med unormal hæmatologi, koagulation og blodkemi laboratorievurderinger; antal og andel af fase 1-fag med karakterskift i hæmatologi, koagulation og blodkemi laboratorievurderinger.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår antistofreaktioner på specifikke antigener med resultater, der er større end eller lig med tærskler, der er specifikke for hver af de 4 antigener i vaccinen, baseret på immunoglobulinbindings- og/eller opsonofagocytiske aktivitetsassays.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunoglobulinkoncentrationer for hvert antigen på hvert relevant tidspunkt for blodprøvetagning,
Tidsramme: forskellige, op til 12 måneder
forskellige, op til 12 måneder
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere ved hvert relevant tidspunkt for blodprøvetagning,
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Immunoglobulin geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for hvert antigen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning på opsonofagocytisk aktivitetsassaytitre
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel af forsøgspersoner, der opnår antistofreaktioner på specifikke antigener med resultater større end eller lig med tærskler, der er specifikke for hver af de 4 antigener i vaccinen ved hvert relevant besøg
Tidsramme: forskellige, op til 12 måneder
forskellige, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3451001
  • 6123K1-1005 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner