Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende urinproteomiske undersøgelser af overaktiv blære hos mennesker

10. februar 2015 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse udføres for at evaluere brugen af ​​en ny teknologi (urin proteomics) - undersøgelsen af ​​proteiner i urinen for at identificere urinmarkører for overaktiv blære (OAB) fra en simpel urinprøve med tømning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målene for undersøgelsen er:

  1. at forbedre diagnosticeringen af ​​overaktiv blære ved hjælp af en ikke-invasiv teknologi (urin proteomics) og
  2. at studere, hvordan potentielle urinbiomarkører ændrer sig med overaktiv blæresymptomer, efter at patienter er blevet behandlet med fesoterodin, et FDA godkendt lægemiddel til behandling af overaktiv blære.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For raske frivillige er inklusionskriterierne:

  1. Kvinder ≥ 18 år
  2. Oplever ikke symptomer på overaktiv blære
  3. Oplever ikke hyppighed eller haster

For overaktive blærepatienter er inklusionskriterierne

  1. Kvinder ≥ 18 år
  2. Overaktiv blæresymptomer i ≥ 3 måneder før screening ) Tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTIS) > 3/år

Ekskluderingskriterier:

For raske frivillige er udelukkelseskriterierne:

  1. Overaktiv blæresymptomer, såsom hyppighed og haster
  2. Intermitterende/ustabil brug af blæremedicin
  3. Gravide kvinder eller kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsmidler
  4. Neurologiske tilstande: slagtilfælde, multipel sklerose (MS), Parkinsons, rygmarvsskade
  5. Betydeligt prolapseret bækkenorgan (grad 3 eller derover baseret på fysisk undersøgelse)
  6. Nedre urinvejsoperation inden for de seneste 6 måneder
  7. Kendt historie med IC eller smerte forbundet med OAB
  8. Urinretention, der kræver kateterisering, indlagt kateter af Self-cath
  9. Tilbagevendende UTIS > 3/år

For patienter med overaktiv blære er eksklusionskriterierne:

  1. Kontraindikationer til brug af Fesoterodin såsom overfølsomhed, GI og urinretention og glaukom
  2. Intermitterende/ustabil brug af blæremedicin
  3. Gravide kvinder eller kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsmidler
  4. Neurologiske tilstande: slagtilfælde, MS, Parkinsons, rygmarvsskade
  5. Betydeligt prolapseret bækkenorgan (grad 3 eller derover baseret på fysisk undersøgelse)
  6. Nedre urinvejsoperation inden for de seneste 6 måneder
  7. Kendt historie med interstitiel blærebetændelse (IC) eller smerter forbundet med OAB
  8. Urinretention, der kræver kateterisering, indlagt kateter af Self-cath
  9. Tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTIS) > 3/år

Udsættelseskriterier:

Behandling med OAB-medicin inden for 2 uger før baseline besøg. Hvis patienten i øjeblikket tager OAB-medicin, vil patienten blive bedt om at stoppe OAB-medicinen i 2 uger og vende tilbage til baseline-besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fesoterodin
Kvinder med overaktiv blæresymptomer vil få Fesoterodin 4 mg. dagligt i seks uger.
Medicin: fesoterodin
Fesoterodin 4 mg. tablet gennem munden dagligt i seks uger
Andre navne:
  • Toviaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blæredagbog for at vurdere urinfrekvens ved baseline og ved slutningen af ​​6-ugers behandling
Tidsramme: Resultatmålet blev vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers behandling
Personer med overaktiv blære udfyldte en 3-dages blæredagbog, før de startede Fesoterodine, og en anden 3-dages blæredagbog efter 6 ugers behandling med Fesoterodine. Blæredagbogen blev brugt til at vurdere vandladningsfrekvensen. Det gennemsnitlige antal vandladninger (hyppighed) pr. dag over en periode på 3 dage før medicinstart og ved slutningen af ​​6 ugers medicin blev sammenlignet for hvert forsøgsperson og derefter som en gruppe.
Resultatmålet blev vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​den 6-ugers behandling
Blæredagbog (ved brug af en sensationsskala for urinveje fundet i blæredagbogen) til at vurdere urintrang ved baseline og ved 6-ugers behandling
Tidsramme: Resultatmålet blev vurderet ved baseline og ved slutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode.
Urinfornemmelsesskalaen fundet i blæredagbogen givet til forsøgspersoner blev brugt til at vurdere urintrang. Urinary Sensation Scale blev udfyldt af forsøgspersonen i 3 dage før start af Fesoterodin og udfyldt igen i 3 dage efter at have taget 6 ugers Fesoterodine. Skalaen spænder fra 1 (ingen følelse af uopsættelighed), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) til 5 (ude af stand til at holde; lækker urin). Hasteskalaen med flest flueben pr. dag over en periode på 3 dage før påbegyndelse af medicin blev beregnet som gennemsnit for hvert forsøgsperson. Hasteskalaen med flest flueben pr. dag over en periode på 3 dage efter at have taget 6 ugers medicin blev gennemsnittet for hvert forsøgsperson. Derefter blev gennemsnittet før start af medicin for alle forsøgspersoner og gennemsnittet ved slutningen af ​​at tage 6 ugers medicin for alle forsøgspersoner sammenlignet.
Resultatmålet blev vurderet ved baseline og ved slutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) til vurdering af besvær fra urinfrekvens ved baseline og efter 6 uger.
Tidsramme: Resultatmål blev vurderet ved baseline og efter 6 ugers besøg.
Personer med overaktiv blære besvarede spørgeskemaet for overaktiv blære (OAB-q), før de startede med Fesoterodin og efter 6 ugers behandling med Fesoterodin. OAB-q består af 8 spørgsmål, der spørger, hvor generet emnet var i de sidste 4 uger. Spørgsmål # 1 (Hyppig vandladning i dagtimerne?); #5 (Natvandladning?) og #6 (Vågner om natten fordi du skal tisse?) spørger om hyppighed. Valg af svar er: 1 (Slet ikke); 2 (en lille smule); 3 (noget); 4 (Ganske lidt); 5 (En hel del) 6 (Meget meget). Der blev beregnet et gennemsnit af flere svar på spørgeskemaet for hver deltager ved baseline og efter 6 uger, og derefter blev alle deltageres svar samlet og gennemsnittet ved baseline og efter 6 uger.
Resultatmål blev vurderet ved baseline og efter 6 ugers besøg.
Overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) vil blive brugt til at vurdere besvær fra urintrang ved baseline og efter 6 uger.
Tidsramme: Resultatmål blev vurderet ved baseline og efter 6 ugers besøg.
Personer med overaktiv blære besvarede spørgeskemaet med overaktiv blære (OAB-q), før de startede med Fesoterodin og efter 6 ugers behandling med Fesoterodin. OAB-q består af 8 spørgsmål, der spørger, hvor generet emnet var i de sidste 4 uger. Spørgsmål #2 (En ubehagelig trang til at tisse?); #3 (En pludselig trang til at tisse med ringe eller ingen advarsel?); #4 (Utilsigtet tab af små mængder urin?); #7 (En ukontrollerbar trang til at urinere?); #8 (Urintab forbundet med et stærkt ønske om at tisse?) spørger om haster. Valgmuligheder for svar er: 1 (Slet ikke); 2 (en lille smule); 3 (noget); 4 (Ganske lidt); 5 (En hel del); 6 (meget meget). Der blev beregnet et gennemsnit af flere svar på spørgeskemaet pr. deltager ved baseline og efter 6 uger, og derefter blev alle deltagernes svar lagt sammen og derefter gennemsnittet ved baseline og efter 6 uger.
Resultatmål blev vurderet ved baseline og efter 6 ugers besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WS473527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger