Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailevat virtsan proteomiset tutkimukset yliaktiivisesta rakosta ihmisillä

tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämä tutkimus tehdään uuden tekniikan (virtsan proteomiikan) käytön arvioimiseksi – virtsan proteiinien tutkimiseksi yliaktiivisen virtsarakon (OAB) virtsan merkkiaineiden tunnistamiseksi yksinkertaisesta tyhjennetystä virtsanäytteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. parantaa yliaktiivisen rakon diagnosointia non-invasiivisen teknologian avulla (virtsan proteomiikka) ja
  2. tutkia, kuinka mahdolliset virtsan biomarkkerit muuttuvat yliaktiivisen virtsarakon oireiden kanssa sen jälkeen, kun potilaita on hoidettu fesoterodiinilla, FDA:n hyväksymällä lääkkeellä yliaktiivisen virtsarakon hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveille vapaaehtoisille osallistumiskriteerit ovat:

  1. Naiset ≥ 18 vuotta vanhat
  2. Ei yliaktiivisen virtsarakon oireita
  3. Ei taajuutta tai kiirettä

Yliaktiivisen virtsarakon potilaiden mukaanottokriteerit ovat

  1. Naiset ≥ 18 vuotta vanhat
  2. Yliaktiiviset virtsarakon oireet ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa ) Toistuvat virtsatieinfektiot (UTIS) > 3/vuosi

Poissulkemiskriteerit:

Terveille vapaaehtoisille poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Yliaktiivisen virtsarakon oireet, kuten esiintymistiheys ja kiireellisyys
  2. Virtsarakon lääkkeiden ajoittainen/epävakaa käyttö
  3. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
  4. Neurologiset sairaudet: aivohalvaus, multippeliskleroosi (MS), Parkinsonin tauti, selkäydinvamma
  5. Merkittävä lantion elimen prolapsi (luokka 3 tai korkeampi fyysisen tutkimuksen perusteella)
  6. Alavirtsateiden leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Tunnettu IC tai OAB:hen liittyvä kipu
  8. Katetrointia vaativa virtsanpidätys, Self-cathin kestokatetri
  9. Toistuva UTIS > 3/vuosi

Yliaktiivisen virtsarakon potilaille poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Fesoterodiinin käytön vasta-aiheet, kuten yliherkkyys, ruoansulatuskanavan ja virtsan kertyminen ja glaukooma
  2. Virtsarakon lääkkeiden ajoittainen/epävakaa käyttö
  3. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
  4. Neurologiset sairaudet: aivohalvaus, MS, Parkinsonin tauti, selkäydinvaurio
  5. Merkittävä lantion elimen prolapsi (luokka 3 tai korkeampi fyysisen tutkimuksen perusteella)
  6. Alavirtsateiden leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Tunnettu interstitiaalinen kystiitti (IC) tai OAB:hen liittyvä kipu
  8. Katetrointia vaativa virtsanpidätys, Self-cathin kestokatetri
  9. Toistuvat virtsatieinfektiot (UTIS) > 3/vuosi

Lykkäyskriteerit:

Hoito OAB-lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä. Jos potilas käyttää parhaillaan OAB-lääkitystä, potilasta pyydetään lopettamaan OAB-lääkitys kahdeksi viikoksi ja palaamaan peruskäynnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Fesoterodiini
Naisille, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita, annetaan 4 mg fesoterodiinia. päivittäin kuuden viikon ajan.
Lääke: fesoterodiini
Fesoterodiini 4 mg. tabletti suun kautta päivittäin kuuden viikon ajan
Muut nimet:
  • Toviaz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon päiväkirja virtsaamistiheyden arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon lopussa
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon lopussa
Yliaktiiviset virtsarakkopotilaat täyttivät 3 päivän virtsarakon päiväkirjan ennen fesoterodiinin aloittamista ja toisen 3 päivän virtsarakon päiväkirjan 6 viikon Fesoterodine-hoidon päätyttyä. Virtsarakon päiväkirjaa käytettiin virtsaamistiheyden arvioimiseen. Keskimääräistä virtsaamiskertojen määrää (tiheyttä) päivässä 3 vuorokauden aikana ennen lääkityksen aloittamista ja 6 viikon lääkityksen lopussa verrattiin kunkin koehenkilön osalta ja sitten ryhmänä.
Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon lopussa
Virtsarakon päiväkirja (käytetään virtsarakon aistien asteikkoa, joka löytyy virtsarakon päiväkirjasta) virtsaamiskiireellisyyden arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon hoitojakson lopussa.
Virtsaamistarpeen arvioimiseen käytettiin koehenkilöille annetusta virtsarakon päiväkirjasta löytyvää virtsan tunneasteikkoa. Tutkittava täytti virtsan tuntemusasteikon 3 päivää ennen fesoterodiinin aloittamista ja täytti uudelleen 3 päivän ajan 6 viikon Fesoterodine-hoidon jälkeen. Asteikko vaihtelee 1:stä (ei kiireen tunnetta), 2:sta (lievä), 3:sta (kohtalainen), 4:stä (vakava) 5:een (ei pysty pidättelemään, vuotaa virtsaa). Kiireellisyyden asteikko, jossa oli eniten valintamerkkejä päivässä 3 päivän aikana ennen lääkityksen aloittamista, laskettiin kunkin kohteen keskiarvoksi. Kiireellisyyden asteikko, jossa oli eniten valintamerkkejä päivässä 3 päivän aikana 6 viikon lääkkeen ottamisen lopussa, laskettiin kunkin kohteen keskiarvoksi. Sitten verrattiin kaikkien koehenkilöiden keskiarvoa ennen lääkityksen aloittamista ja kaikkien koehenkilöiden keskiarvoa 6 viikon lääkityksen lopussa.
Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon hoitojakson lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) virtsaamistiheyden aiheuttaman vaivan arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon käynnin jälkeen.
Yliaktiivisen virtsarakon koehenkilöt vastasivat yliaktiivisen virtsarakon kyselyyn (OAB-q) ennen fesoterodiinin aloittamista ja 6 viikon fesoterodiinin ottamisen lopussa. OAB-q koostuu 8 kysymyksestä, joissa kysytään kuinka vaivautunut aihe oli viimeisen 4 viikon aikana. Kysymys # 1 (Toistuva virtsaaminen päiväsaikaan?); #5 (Yövirtsaaminen?) ja #6 (Heräätkö yöllä, koska sinun täytyy virtsata?) kysyvät tiheydestä. Vastausvaihtoehdot ovat: 1 (Ei ollenkaan); 2 (vähän); 3 (Jonkin verran); 4 (melko vähän); 5 (paljon) 6 (erittäin paljon). Useista kyselyyn vastauksista laskettiin keskiarvo jokaiselle osallistujalle lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla, minkä jälkeen kaikkien osallistujien vastauksista laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla.
Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon käynnin jälkeen.
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomaketta (OAB-q) käytetään virtsaamistarpeen aiheuttaman vaivan arvioimiseen lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: Tulosmitat arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon käynnin jälkeen.
Yliaktiivisen virtsarakon koehenkilöt vastasivat yliaktiivisen virtsarakon kyselyyn (OAB-q) ennen fesoterodiinin aloittamista ja 6 viikon fesoterodiinin ottamisen lopussa. OAB-q koostuu 8 kysymyksestä, joissa kysytään kuinka vaivautunut aihe oli viimeisen 4 viikon aikana. Kysymys #2 (Epämiellyttävä virtsaamistarve?); #3 (Äkillinen virtsaamistarve vähäisellä varoituksella tai ilman varoitusta?); #4 (Pienten virtsamäärien vahingossa häviäminen?); #7 (Hallitsematon virtsaamistarve?); #8 (virtsan menetys, joka liittyy voimakkaaseen virtsaamishalukkuuteen?) kysyvät kiireellisyydestä. Vastausvaihtoehdot ovat: 1 (Ei ollenkaan); 2 (vähän); 3 (Jonkin verran); 4 (melko vähän); 5 (paljon); 6 (erittäin paljon). Useista kyselyyn vastauksista laskettiin keskiarvo osallistujaa kohden lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla, minkä jälkeen kaikkien osallistujien vastaukset laskettiin yhteen ja laskettiin sitten keskiarvoksi lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla.
Tulosmitat arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 viikon käynnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WS473527

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia