Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende urinproteomiske studier av overaktiv blære hos mennesker

10. februar 2015 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne studien gjøres for å evaluere bruken av en ny teknologi (urinproteomikk) - studiet av proteiner i urinen for å identifisere urinmarkører for overaktiv blære (OAB) fra en enkel urinprøve med tømt urin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målene med studien er:

  1. å forbedre diagnosen overaktiv blære ved hjelp av en ikke-invasiv teknologi (urin proteomics) og
  2. å studere hvordan potensielle urinbiomarkører endres med symptomer på overaktiv blære etter at pasienter har blitt behandlet med fesoterodin, et FDA-godkjent medikament for behandling av overaktiv blære.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For friske frivillige er inklusjonskriteriene:

  1. Kvinner ≥ 18 år
  2. Opplever ikke symptomer på overaktiv blære
  3. Opplever ikke frekvens eller haster

For pasienter med overaktiv blære er inklusjonskriteriene

  1. Kvinner ≥ 18 år
  2. Overaktiv blæresymptomer i ≥ 3 måneder før screening ) Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTIS) > 3/år

Ekskluderingskriterier:

For friske frivillige er eksklusjonskriteriene:

  1. Overaktiv blæresymptomer, som hyppighet og haster
  2. Intermitterende/ustabil bruk av blæremedisiner
  3. Gravide kvinner eller kvinner som ikke vil bruke prevensjonsmidler
  4. Nevrologiske tilstander: hjerneslag, multippel sklerose (MS), Parkinsons, ryggmargsskade
  5. Betydelig prolaps av bekkenorganet (grad 3 eller høyere basert på fysisk undersøkelse)
  6. Nedre urinveisoperasjon i løpet av siste 6 måneder
  7. Kjent historie med IC eller smerte forbundet med OAB
  8. Urinretensjon som krever kateterisering, inneliggende kateter av Self-cath
  9. Tilbakevendende UTIS > 3/år

For pasienter med overaktiv blære er eksklusjonskriteriene:

  1. Kontraindikasjoner for bruk av Fesoterodine som overfølsomhet, GI og urinretensjon og glaukom
  2. Intermitterende/ustabil bruk av blæremedisiner
  3. Gravide kvinner eller kvinner som ikke vil bruke prevensjonsmidler
  4. Nevrologiske tilstander: hjerneslag, MS, Parkinsons, ryggmargsskade
  5. Betydelig prolaps av bekkenorganet (grad 3 eller høyere basert på fysisk undersøkelse)
  6. Nedre urinveisoperasjon i løpet av siste 6 måneder
  7. Kjent historie med interstitiell cystitt (IC) eller smerte forbundet med OAB
  8. Urinretensjon som krever kateterisering, inneliggende kateter av Self-cath
  9. Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTIS) > 3/år

Utsettelseskriterier:

Behandling med OAB-medisiner innen 2 uker før baseline-besøk. Hvis pasienten for øyeblikket bruker OAB-medisiner, vil pasienten bli bedt om å stoppe OAB-medisinering i 2 uker og returnere for baseline-besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Fesoterodin
Kvinner med symptomer på overaktiv blære vil få Fesoterodine 4 mg. daglig i seks uker.
Legemiddel: fesoterodin
Fesoterodin 4 mg. tablett gjennom munnen daglig i seks uker
Andre navn:
  • Toviaz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blæredagbok for å vurdere urinfrekvens ved baseline og ved slutten av 6-ukers behandling
Tidsramme: Resultatmål ble vurdert ved baseline og ved slutten av 6-ukers behandling
Personer med overaktiv blære fylte ut en 3-dagers blæredagbok før de startet med Fesoterodine og en annen 3-dagers blæredagbok på slutten av å ta 6 uker med Fesoterodine. Blæredagboken ble brukt til å vurdere urinfrekvens. Gjennomsnittlig antall vannlatinger (hyppighet) per dag over en periode på 3 dager før medisineringsstart og ved slutten av 6 ukers medisinering ble sammenlignet for hvert individ og deretter som en gruppe.
Resultatmål ble vurdert ved baseline og ved slutten av 6-ukers behandling
Blæredagbok (ved bruk av urinfølelsesskala funnet i blæredagbok) for å vurdere urintrang ved baseline og ved 6-ukers behandling
Tidsramme: Resultatmålet ble vurdert ved baseline og ved slutten av den 6 uker lange behandlingsperioden.
Urinsensasjonsskalaen som ble funnet i blæredagboken som ble gitt til forsøkspersoner, ble brukt til å vurdere urintrang. Urinary Sensation Scale ble fylt ut av forsøkspersonen i 3 dager før Fesoterodine startet og fylt ut igjen i 3 dager på slutten av å ta 6 uker med Fesoterodine. Skalaen varierer fra 1 (ingen følelse av at det haster), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) til 5 (ikke i stand til å holde; lekkasje urin). Hasteskalaen med flest hakemerker per dag over en periode på 3 dager før start av medisinering ble beregnet som gjennomsnitt for hvert forsøksperson. Hastighetsskalaen med flest hakemerker per dag over en periode på 3 dager ved slutten av 6 ukers medisinering ble beregnet som gjennomsnitt for hvert forsøksperson. Deretter ble gjennomsnittet før start av medisinering for alle forsøkspersoner og gjennomsnittet ved slutten av å ta 6 uker med medisiner for alle forsøkspersoner sammenlignet.
Resultatmålet ble vurdert ved baseline og ved slutten av den 6 uker lange behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære spørreskjema (OAB-q) for å vurdere plager fra urinfrekvens ved baseline og etter 6 uker.
Tidsramme: Resultatmål ble vurdert ved baseline og etter 6 ukers besøk.
Personer med overaktiv blære svarte på Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) før de begynte med Fesoterodine og ved slutten av å ta 6 uker med Fesoterodine. OAB-q består av 8 spørsmål som spør hvor plaget personen var de siste 4 ukene. Spørsmål # 1 (Hyppig vannlating på dagtid?); #5 (Natt vannlating?) og #6 (Våkner om natten fordi du må tisse?) spør om frekvens. Valg av svar er: 1 (Ikke i det hele tatt); 2 (litt); 3 (noe); 4 (Ganske mye); 5 (A great deal) 6 (A very great deal). Flere svar på spørreskjemaet ble beregnet i gjennomsnitt for hver deltaker ved baseline og ved 6 uker, og deretter ble alle deltakernes svar summert og gjennomsnittlig ved baseline og ved 6 uker.
Resultatmål ble vurdert ved baseline og etter 6 ukers besøk.
Spørreskjema for overaktiv blære (OAB-q) vil bli brukt til å vurdere plager fra urintrang ved baseline og etter 6 uker.
Tidsramme: Resultatmål ble vurdert ved baseline og etter 6 ukers besøk.
Personer med overaktiv blære svarte på spørreskjemaet for overaktiv blære (OAB-q) før de startet med Fesoterodine og ved slutten av å ta 6 uker med Fesoterodine. OAB-q består av 8 spørsmål som spør hvor plaget personen var de siste 4 ukene. Spørsmål #2 (En ubehagelig trang til å urinere?); #3 (En plutselig trang til å urinere med liten eller ingen advarsel?); #4 (Utilsiktet tap av små mengder urin?); #7 (En ukontrollerbar trang til å urinere?); #8 (Tap av urin forbundet med et sterkt ønske om å urinere?) spør om det haster. Valg for svar er: 1 (Ikke i det hele tatt); 2 (litt); 3 (noe); 4 (Ganske mye); 5 (mye); 6 (Veldig mye). Flere svar på spørreskjemaet ble beregnet i gjennomsnitt per deltaker ved baseline og etter 6 uker, og deretter ble alle deltakernes svar summert og deretter gjennomsnittlig ved baseline og ved 6 uker.
Resultatmål ble vurdert ved baseline og etter 6 ukers besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WS473527

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger