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Estudios comparativos de proteómica de orina de vejiga hiperactiva en humanos

10 de febrero de 2015 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio se realiza para evaluar el uso de una nueva tecnología (proteómica de la orina): el estudio de proteínas en la orina para identificar marcadores de orina de vejiga hiperactiva (OAB) a partir de una muestra de orina simple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son:

  1. mejorar el diagnóstico de la vejiga hiperactiva utilizando una tecnología no invasiva (proteómica de la orina) y
  2. para estudiar cómo los posibles biomarcadores de orina cambian con los síntomas de vejiga hiperactiva después de que los pacientes hayan sido tratados con fesoterodina, un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la vejiga hiperactiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Para voluntarios sanos los criterios de inclusión son:

  1. Mujeres ≥ 18 años
  2. No experimentar síntomas de vejiga hiperactiva
  3. No experimentar frecuencia o urgencia.

Para los pacientes con vejiga hiperactiva, los criterios de inclusión son

  1. Mujeres ≥ 18 años
  2. Síntomas de vejiga hiperactiva durante ≥ 3 meses antes de la selección Infecciones recurrentes del tracto urinario (UTIS) > 3/año

Criterio de exclusión:

Para voluntarios sanos los criterios de exclusión son:

  1. Síntomas de vejiga hiperactiva, como polaquiuria y urgencia
  2. Uso intermitente/inestable de medicamentos para la vejiga
  3. Mujeres embarazadas o mujeres que no desean usar anticonceptivos
  4. Afecciones neurológicas: accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple (EM), Parkinson, lesión de la médula espinal
  5. Prolapso significativo de órganos pélvicos (grado 3 o superior según el examen físico)
  6. Cirugía del tracto urinario inferior en los últimos 6 meses
  7. Historia conocida de IC o dolor asociado con OAB
  8. Retención urinaria que requiere cateterismo, catéter permanente de Self-cath
  9. ITU recurrente > 3/año

Para los pacientes con vejiga hiperactiva, los criterios de exclusión son:

  1. Contraindicaciones para el uso de fesoterodina, como hipersensibilidad, retención gastrointestinal y urinaria, y glaucoma
  2. Uso intermitente/inestable de medicamentos para la vejiga
  3. Mujeres embarazadas o mujeres que no desean usar anticonceptivos
  4. Afecciones neurológicas: accidente cerebrovascular, EM, Parkinson, lesión de la médula espinal
  5. Prolapso significativo de órganos pélvicos (grado 3 o superior según el examen físico)
  6. Cirugía del tracto urinario inferior en los últimos 6 meses
  7. Antecedentes conocidos de cistitis intersticial (CI) o dolor asociado con OAB
  8. Retención urinaria que requiere cateterismo, catéter permanente de Self-cath
  9. Infecciones recurrentes del tracto urinario (UTIS) > 3/año

Criterios de aplazamiento:

Tratamiento con medicamentos para la vejiga hiperactiva dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial. Si el paciente actualmente está tomando medicamentos para la VHA, se le pedirá que suspenda el medicamento para la VHA durante 2 semanas y que regrese para la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Fesoterodina
Las mujeres con síntomas de vejiga hiperactiva recibirán fesoterodina 4 mg. diariamente durante seis semanas.
Droga: fesoterodina
Fesoterodina 4 mg. tableta por vía oral diariamente durante seis semanas
Otros nombres:
  • Toviaz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario vesical para evaluar la frecuencia urinaria al inicio y al final del tratamiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó al inicio y al final del tratamiento de 6 semanas.
Los sujetos con vejiga hiperactiva completaron un diario de vejiga de 3 días antes de comenzar con fesoterodina y otro diario de vejiga de 3 días al final de tomar 6 semanas de fesoterodina. El diario vesical se utilizó para evaluar la frecuencia urinaria. Se comparó el número promedio de micciones (frecuencia) por día durante un período de 3 días antes del inicio de la medicación y al final de las 6 semanas de medicación para cada sujeto y luego como grupo.
La medida de resultado se evaluó al inicio y al final del tratamiento de 6 semanas.
Diario de la vejiga (usando la escala de sensación urinaria que se encuentra en el diario de la vejiga) para evaluar la urgencia urinaria al inicio y en el tratamiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó al inicio y al final del período de tratamiento de 6 semanas.
Para evaluar la urgencia urinaria se utilizó la escala de sensación urinaria que se encuentra en el diario de la vejiga entregado a los sujetos. El sujeto llenó la Escala de sensación urinaria durante 3 días antes de comenzar con fesoterodina y la llenó nuevamente durante 3 días al final de las 6 semanas de fesoterodina. La escala va de 1 (sin sensación de urgencia), 2 (leve), 3 (moderada), 4 (grave) a 5 (incapaz de aguantar; pérdida de orina). La escala de urgencia con la mayor cantidad de marcas de verificación por día durante un período de 3 días antes del inicio de la medicación se promedió para cada sujeto. Se promedió para cada sujeto la escala de urgencia con la mayor cantidad de marcas de verificación por día durante un período de 3 días al final de tomar 6 semanas de medicación. Luego, se comparó el promedio antes del inicio de la medicación para todos los sujetos y el promedio al final de tomar 6 semanas de medicación para todos los sujetos.
La medida de resultado se evaluó al inicio y al final del período de tratamiento de 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) para evaluar las molestias a partir de la frecuencia urinaria al inicio y a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó al inicio y después de la visita de 6 semanas.
Los sujetos con vejiga hiperactiva respondieron el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) antes de comenzar con fesoterodina y al final de tomar 6 semanas de fesoterodina. El OAB-q consta de 8 preguntas que preguntan qué tan molesto estuvo el sujeto en las últimas 4 semanas. Preguntas # 1 (¿micción frecuente durante el día?); # 5 (¿Orina por la noche?) y #6 (¿Despertarse por la noche porque tiene que orinar?) preguntan sobre la frecuencia. Las opciones de respuesta son: 1 (En absoluto); 2 (un poco); 3 (algo); 4 (Bastante); 5 (Mucho) 6 (Mucho). Las respuestas múltiples al cuestionario se promediaron para cada participante al inicio y a las 6 semanas y luego todas las respuestas de los participantes se totalizaron y promediaron al inicio y a las 6 semanas.
La medida de resultado se evaluó al inicio y después de la visita de 6 semanas.
El Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-q) se utilizará para evaluar las molestias de la urgencia urinaria al inicio y a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluaron al inicio y después de la visita de 6 semanas.
Los sujetos con vejiga hiperactiva respondieron el cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) antes de comenzar con fesoterodina y al final de tomar 6 semanas de fesoterodina. El OAB-q consta de 8 preguntas que preguntan qué tan molesto estuvo el sujeto en las últimas 4 semanas. Preguntas #2 (¿Una necesidad incómoda de orinar?); #3 (¿Un repentino impulso de orinar con poca o ninguna advertencia?); #4 (¿Pérdida accidental de pequeñas cantidades de orina?); #7 (¿Un impulso incontrolable de orinar?); #8 (¿Pérdida de orina asociada con un fuerte deseo de orinar?) están preguntando sobre la urgencia. Las opciones de respuesta son: 1 (En absoluto); 2 (un poco); 3 (algo); 4 (Bastante); 5 (Mucho); 6 (Mucho). Las respuestas múltiples al cuestionario se promediaron por participante al inicio y a las 6 semanas y luego todas las respuestas de los participantes se totalizaron y luego se promediaron al inicio y a las 6 semanas.
Las medidas de resultado se evaluaron al inicio y después de la visita de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: H. Henry Lai, M.D., Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WS473527

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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