Effekt og sikkerhed af faste doser af BMS 820836 til behandling af patienter med behandlingsresistent svær depression
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, sammenlignende, fastdosis, dosisresponsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af BMS-820836 hos patienter med behandlingsresistent svær depression (TRD).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution
-
Cordoba, Argentina, 5003
- Local Institution
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
- Local Institution
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Local Institution
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5112
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W6 8RP
- Local Institution
-
-
Middlesex
-
Edgware, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA8 0AD
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B23 6DW
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Chino, California, Forenede Stater, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Affiliated Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Amit Vijapura
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
- Ert
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Village Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- Ert
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
- Lincoln Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Future Search Trials
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Desoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Clinical Methods Llc
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
-
-
-
-
Dole, Frankrig, 39100
- Local Institution
-
Douai, Frankrig, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Frankrig, 78990
- Local Institution
-
Jonzac Cedex, Frankrig, 175003
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600116
- Local Institution
-
Pune, Indien, 411030
- Local Institution
-
Varanasi, Indien, 211 005
- Local Institution
-
-
Andhra Pradesh
-
Tirupati, Andhra Pradesh, Indien, 517 507
- Local Institution
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- Local Institution
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 006
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Local Institution
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Local Institution
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Local Institution
-
Roma, Italien, 00168
- Local Institution
-
Siena, Italien, 53100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Local Institution
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0187
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3630
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
- Local Institution
-
Wien, Østrig, 1010
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år (Argentinas minimumsalder vil være 24 år)
- Patienterne skal være i stand til at forstå undersøgelsens art, acceptere at overholde de foreskrevne doseringsregimer, rapportere til regelmæssige planlagte kontorbesøg og kommunikere til undersøgelsespersonalet om bivirkninger og samtidig medicinbrug.
- Patienter med diagnosen Major Depressive Disorder, der i øjeblikket oplever en Major Depressive Episode, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fjerde udgave (Text Revision)[DSM IV TR] kriterier. Den aktuelle depressive episode skal være > 8 ugers varighed og < 3 års varighed.
- I den aktuelle episode af Major depressive Disorder (MDD) skal patienter rapportere en historie med utilstrækkelig respons på 1-3 tilstrækkelige forsøg med antidepressiv behandling.
- Patienter skal have en 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totalscore ≥ 18 ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der rapporterer et utilstrækkeligt respons (mindre end 50 % reduktion i sværhedsgraden af depressive symptomer) på mere end tre tilstrækkelige forsøg med antidepressive behandlinger under den aktuelle depressive episode.
- Patienter, som har svigtet Duloxetin og Escitalopram i en passende dosis og i tilstrækkelig varighed i deres aktuelle episode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Duloxetin / Escitalopram + BMS-820836 placebo
|
Kapsel, oral, 30-60 mg/dag, én gang dagligt, 7 uger (Fase B), 7 uger (Fase C&D)
Andre navne:
Kapsel, oral, 10-20 mg/dag, én gang dagligt, 7 uger (Fase B), 7 uger (Fase C&D)
Andre navne:
Tablet, oral, 0,0 mg, én gang dagligt, 13 uger (fase B&C)
|
|
Eksperimentel: Arm 2: BMS-820836 (0,25 mg) + BMS-820836 placebo
|
Tablet, oral, 0,0 mg, én gang dagligt, 13 uger (fase B&C)
Tablet, oral, 0,25 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Tablet, oral, 0,5 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Tablet, oral, 1,0 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Tablet, oral, 2,0 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
|
|
Eksperimentel: Arm 3: BMS-820836 (0,50 mg) + BMS-820836 placebo
|
Tablet, oral, 0,0 mg, én gang dagligt, 13 uger (fase B&C)
Tablet, oral, 0,25 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Tablet, oral, 0,5 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Tablet, oral, 1,0 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Tablet, oral, 2,0 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
|
|
Eksperimentel: Arm 4: BMS-820836 (1,0 mg) + BMS-820836 placebo
|
Tablet, oral, 0,0 mg, én gang dagligt, 13 uger (fase B&C)
Tablet, oral, 0,25 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Tablet, oral, 0,5 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Tablet, oral, 1,0 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Tablet, oral, 2,0 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
|
|
Eksperimentel: Arm 5: BMS-820836 (2,0 mg) + BMS-820836 placebo
|
Tablet, oral, 0,0 mg, én gang dagligt, 13 uger (fase B&C)
Tablet, oral, 0,25 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Tablet, oral, 0,5 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Tablet, oral, 1,0 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
Tablet, oral, 2,0 mg, én gang dagligt, 6 uger (fase C)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline til slutpunkt i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: Uge 13
|
Uge 13
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline til endepunkt i gennemsnitlig Sheehan Disability Scale (SDS) score.
Tidsramme: Uge 13
|
Uge 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler, anden generation
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CN162-007
- 2011-000778-71 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .