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Eficácia e Segurança de Doses Fixas de BMS 820836 no Tratamento de Pacientes com Depressão Maior Resistente ao Tratamento

23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado ativamente, comparativo, de dose fixa, de resposta à dose da eficácia e segurança do BMS-820836 em pacientes com depressão maior resistente ao tratamento (TRD).

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do medicamento do estudo (BMS-820836) em comparação com Duloxetina/Escitalopram continuado no tratamento de pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
976

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2L4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3V2
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Amit Vijapura
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • Ert
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Ert
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Northwest Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Clinical Methods Llc
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
  • França
      • Dole, França, 39100
        • Local Institution
      • Douai, França, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, França, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, França, 175003
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Local Institution
  • Itália
      • Pisa, Itália, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W6 8RP
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Edgware, Middlesex, Reino Unido, HA8 0AD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B23 6DW
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 3630
        • Local Institution
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Áustria, 1010
        • Local Institution
  • Índia
      • Chennai, Índia, 600116
        • Local Institution
      • Pune, Índia, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, Índia, 211 005
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Índia, 517 507
        • Local Institution
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226006
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos (a idade mínima da Argentina será de 24 anos)
  • Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza do estudo, concordar em cumprir os regimes de dosagem prescritos, relatar visitas regulares ao consultório e comunicar ao pessoal do estudo sobre eventos adversos e uso concomitante de medicamentos.
  • Pacientes com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, atualmente passando por um Episódio Depressivo Maior, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (Revisão do Texto) [DSM IV TR]. O episódio depressivo atual deve ter > 8 semanas de duração e < 3 anos de duração.
  • No episódio atual de transtorno depressivo maior (TDM), os pacientes devem relatar uma história de resposta inadequada a 1-3 tentativas adequadas de tratamento antidepressivo.
  • Os pacientes devem ter uma pontuação total de 17 itens na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) ≥ 18 na Triagem e na Linha de Base.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que relatam uma resposta inadequada (menos de 50% de redução na gravidade dos sintomas depressivos) a mais de três tentativas adequadas de tratamentos antidepressivos durante o episódio depressivo atual.
  • Pacientes que falharam com Duloxetina e Escitalopram em uma dose adequada e por uma duração adequada em seu episódio atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1: Duloxetina/Escitalopram + BMS-820836 placebo
Medicamento: Duloxetina
Cápsula, Oral, 30-60mg/dia, uma vez ao dia, 7 semanas (Fase B), 7 semanas (Fase C&D)
Outros nomes:
  • Cymbalta
Medicamento: Escitalopram
Cápsula, Oral, 10-20 mg/dia, uma vez ao dia, 7 semanas (Fase B), 7 semanas (Fase C&D)
Outros nomes:
  • Lexapro
Medicamento: BMS-820836 Placebo
Comprimido, Oral, 0,0 mg, uma vez ao dia, 13 semanas (Fase B&C)
Experimental: Braço 2: BMS-820836 (0,25 mg) + BMS-820836 placebo
Medicamento: BMS-820836 Placebo
Comprimido, Oral, 0,0 mg, uma vez ao dia, 13 semanas (Fase B&C)
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 0,25mg, uma vez ao dia, 6 semanas (Fase C)
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 0,5 mg, uma vez ao dia, 6 semanas (Fase C)
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 1,0 mg, uma vez ao dia, 6 semanas (Fase C)
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 2,0 mg, uma vez ao dia, 6 semanas (Fase C)
Experimental: Braço 3: BMS-820836 (0,50 mg) + BMS-820836 placebo
Medicamento: BMS-820836 Placebo
Comprimido, Oral, 0,0 mg, uma vez ao dia, 13 semanas (Fase B&C)
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 0,25mg, uma vez ao dia, 6 semanas (Fase C)
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 0,5 mg, uma vez ao dia, 6 semanas (Fase C)
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 1,0 mg, uma vez ao dia, 6 semanas (Fase C)
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 2,0 mg, uma vez ao dia, 6 semanas (Fase C)
Experimental: Braço 4: BMS-820836 (1,0 mg) + BMS-820836 placebo
Medicamento: BMS-820836 Placebo
Comprimido, Oral, 0,0 mg, uma vez ao dia, 13 semanas (Fase B&C)
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 0,25mg, uma vez ao dia, 6 semanas (Fase C)
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 0,5 mg, uma vez ao dia, 6 semanas (Fase C)
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 1,0 mg, uma vez ao dia, 6 semanas (Fase C)
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 2,0 mg, uma vez ao dia, 6 semanas (Fase C)
Experimental: Braço 5: BMS-820836 (2,0 mg) + BMS-820836 placebo
Medicamento: BMS-820836 Placebo
Comprimido, Oral, 0,0 mg, uma vez ao dia, 13 semanas (Fase B&C)
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 0,25mg, uma vez ao dia, 6 semanas (Fase C)
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 0,5 mg, uma vez ao dia, 6 semanas (Fase C)
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 1,0 mg, uma vez ao dia, 6 semanas (Fase C)
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 2,0 mg, uma vez ao dia, 6 semanas (Fase C)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base ao ponto final na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Semana 13
Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação média da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS).
Prazo: Semana 13
Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CN162-007
  • 2011-000778-71 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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