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Wirksamkeit und Sicherheit fester Dosen von BMS 820836 bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter schwerer Depression

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, vergleichende Dosis-Wirkungs-Studie mit fester Dosis zur Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-820836 bei Patienten mit behandlungsresistenter schwerer Depression (TRD).

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Studienmedikaments (BMS-820836) im Vergleich zur fortgesetzten Duloxetin/Escitalopram-Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
976

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Local Institution
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Frankreich, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Frankreich, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Frankreich, 175003
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600116
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, Indien, 211 005
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Indien, 517 507
        • Local Institution
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Local Institution
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 3630
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Amit Vijapura
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Ert
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Ert
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Northwest Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Clinical Methods Llc
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W6 8RP
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Edgware, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA8 0AD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B23 6DW
        • Local Institution
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1010
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (Mindestalter in Argentinien beträgt 24 Jahre)
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, der Einhaltung der vorgeschriebenen Dosierungsschemata zuzustimmen, sich zu regelmäßigen Arztbesuchen zu melden und das Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zu informieren.
  • Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung, die derzeit eine Episode einer schweren depressiven Störung erleben, wie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Vierte Ausgabe (Textrevision) [DSM IV TR] definiert. Die aktuelle depressive Episode muss > 8 Wochen und < 3 Jahre dauern.
  • Bei der aktuellen Episode einer Major Depression (MDD) sollten Patienten berichten, dass sie in der Vorgeschichte nicht ausreichend auf 1–3 adäquate Studien zur Behandlung mit Antidepressiva angesprochen haben.
  • Die Patienten müssen beim Screening und bei Studienbeginn eine 17-Punkte-Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) von ≥ 18 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der aktuellen depressiven Episode ein unzureichendes Ansprechen (weniger als 50 % Verringerung der Schwere der depressiven Symptome) auf mehr als drei adäquate Studien mit Antidepressiva-Behandlungen berichten.
  • Patienten, bei denen Duloxetin und Escitalopram in einer angemessenen Dosis und für eine angemessene Dauer in ihrer aktuellen Episode versagt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1: Duloxetin / Escitalopram + BMS-820836 Placebo
Arzneimittel: Duloxetin
Kapsel, oral, 30–60 mg/Tag, einmal täglich, 7 Wochen (Phase B), 7 Wochen (Phase C&D)
Andere Namen:
  • Cymbalta
Arzneimittel: Escitalopram
Kapsel, oral, 10–20 mg/Tag, einmal täglich, 7 Wochen (Phase B), 7 Wochen (Phase C&D)
Andere Namen:
  • Lexapro
Arzneimittel: BMS-820836 Placebo
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich, 13 Wochen (Phase B&C)
Experimental: Arm 2: BMS-820836 (0,25 mg) + BMS-820836 Placebo
Arzneimittel: BMS-820836 Placebo
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich, 13 Wochen (Phase B&C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,25 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,5 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 1,0 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 2,0 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Experimental: Arm 3: BMS-820836 (0,50 mg) + BMS-820836 Placebo
Arzneimittel: BMS-820836 Placebo
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich, 13 Wochen (Phase B&C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,25 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,5 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 1,0 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 2,0 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Experimental: Arm 4: BMS-820836 (1,0 mg) + BMS-820836 Placebo
Arzneimittel: BMS-820836 Placebo
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich, 13 Wochen (Phase B&C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,25 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,5 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 1,0 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 2,0 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Experimental: Arm 5: BMS-820836 (2,0 mg) + BMS-820836 Placebo
Arzneimittel: BMS-820836 Placebo
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich, 13 Wochen (Phase B&C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,25 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 0,5 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 1,0 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)
Arzneimittel: BMS-820836
Tablette, oral, 2,0 mg, einmal täglich, 6 Wochen (Phase C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren SDS-Scores (Sheehan Disability Scale) vom Ausgangswert zum Endpunkt.
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN162-007
  • 2011-000778-71 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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