Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavintensiv modstandsmotion og diæt på arteriel funktion og blodtryk

4. august 2014 opdateret af: Arturo Figueroa, Florida State University

Effekter af lavintensiv modstandstræning og diæt på central hæmodynamik og arteriel stivhed hos overvægtige midaldrende kvinder med højt blodtryk

  • Fedme er en væsentlig risikofaktor for for tidlige arterielle abnormiteter, herunder højt blodtryk og øget stivhed. Tidligere undersøgelser har vist, at vægttab via livsstilsændringer er forbundet med et fald i stivhed i store arterier (aorta). Men sammen med fald i fedtmasse reducerer hypokalorisk diæt muskelmassen. Lavintensiv modstandstræning (LIRET) resulterer i tilsvarende stigninger i muskelmasse og styrke end dem, der observeres efter højintensiv modstandsøvelse.
  • Efterforskernes hypotese er, at vægttab via diæt kombineret med LIRET additivt vil reducere arteriel stivhed og blodtryk (BP) hos overvægtige kvinder. Efterforskerne antager også, at den forbedrede arterielle funktion med vægttab vil være forbundet med gavnlige ændringer i de vigtigste mekanismer involveret i BP-regulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at undersøge virkningerne af 12 ugers lavintensiv modstandstræning (LIRET) og kost på arteriel funktion, autonom funktion og kropssammensætning hos overvægtige kvinder med højt blodtryk (BP). Specifikke mål med undersøgelsen er at:

  • At evaluere i hvilket omfang diæt og LIRET vil forbedre kropssammensætning vurderet ved ændringer i fedtmasse og mager masse ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri og taljeomkreds.
  • For at undersøge, at kombineret diæt og LIRET er mere effektive end begge behandlinger alene til at lindre risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme ved at vurdere arteriel stivhed (aorta, systemisk og ben), aorta BP og bølgereflektion og autonom funktion (hjertefrekvensvariabilitet, vaskulær sympatisk aktivitet [lavfrekvent effekt af systolisk BP-variabilitet] og barorefleksfølsomhed). Cirkulerende niveauer af adipocytokiner (adiponectin og leptin) og endotelafledte vasodilatorer (NO-metabolitter [NOx] og prostacyclin) og vasokonstriktorer (endothelin-1 og prostaglandin F2α) vil blive vurderet som sekundære udfaldsvariable.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 40 til 65 år
  • Body mass index på 27-39,9
  • Stillesiddende eller lavaktiv (mindre end 2 timer pr. uge)

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 40 eller ældre end 65 år
  • Body mass index lavere end 27 eller 40 eller højere
  • Fysisk aktiv eller konkurrenceaktiv
  • Ryger
  • Systolisk blodtryk højere end 140 mmHg
  • Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi på mindre end 1 år
  • Brug af calciumkanalblokkere eller betablokkere
  • Type 1 diabetes
  • Ukontrolleret type 2-diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypokalorisk diæt
Denne arm involverer 12 uger af Nutrisystems standardfødevareplan suppleret med friske råvarer og mejeriprodukter. Forsøgspersoner indtager morgenmad, frokost, middag og en (kvinder) eller to (mænd) snacks om dagen.
Andet: Hypokalorisk diæt
Den hypokaloriske diætintervention består af 12 uger af Nutrisystems standardfødevareplan suppleret med friske råvarer og mejeriprodukter. Forsøgspersoner indtager morgenmad, frokost, middag og en (kvinder) eller to (mænd) snacks om dagen.
Ingen indgriben: Styring
Denne arm indebærer, at der ikke foretages nogen ændring af forsøgspersonens livsstil i det øjeblik, hvor interventionen starter og i 12 uger.
Eksperimentel: Træning af modstandsøvelser
Underkropsøvelser 3 gange om ugen i 12 uger
Andet: Træning af modstandsøvelser
Modstandstræningsinterventionen med lav intensitet består af modstandsøvelser i den nedre krop (maskiner) 3 gange om ugen i 12 uger. To sæt de første 2 uger og 3 sæt resten af ​​interventionen, til 40 % af det estimerede maksimum for 1 gentagelse, for 17 til 23 gentagelser, med 1 minuts hvile mellem sættene.
Eksperimentel: Modstandstræning og kost
Træningstræning og kost i underkroppen
Andet: Modstandstræning og kost
Kombination af lavintensiv modstandstræning og kaloriefattig diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ikke-invasive målinger af brachial- og aorta-blodtryk
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle fedtmasse og magert blødt vævsmasse fra dobbelt-energi røntgenabsorptiometri og taljeomkreds
12 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: 12 uger
Brug af pulsbølgehastighed af aorta, systemisk og ben
12 uger
Trykbølgerefleksion
Tidsramme: 12 uger
Brug af forstærkningsindekset fra radial tonometri
12 uger
Autonom funktion
Tidsramme: 12 uger
Hjertefrekvensvariabilitet, vaskulær sympatisk aktivitet [lavfrekvent effekt af systolisk BP variabilitet] og spontan barorefleksfølsomhed vil blive vurderet ud fra elektrokardiogram og slag-for-slag digitalt blodtryk
12 uger
Endotelfunktion
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle cirkulerende niveauer af adipocytokiner (adiponectin og leptin) og endotelafledte vasodilatorer (NO-metabolitter [NOx] og prostacyclin) og vasokonstriktorer (endothelin-1 og prostaglandin F2α)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutrisystem, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arturo Figueroa, M.D., Ph.D., Florida State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011.5485

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger