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Esercizio di resistenza a bassa intensità e dieta sulla funzione arteriosa e pressione sanguigna

4 agosto 2014 aggiornato da: Arturo Figueroa, Florida State University

Effetti dell'allenamento e della dieta con esercizi di resistenza a bassa intensità sull'emodinamica centrale e sulla rigidità arteriosa nelle donne obese di mezza età con ipertensione

  • L'obesità è un importante fattore di rischio per le anomalie arteriose premature tra cui l'ipertensione e l'aumento della rigidità. Precedenti studi hanno dimostrato che la perdita di peso attraverso modifiche dello stile di vita è associata a una diminuzione della rigidità delle grandi arterie (aorta). Tuttavia, insieme alla diminuzione della massa grassa, la dieta ipocalorica riduce la massa muscolare. L'allenamento con esercizi di resistenza a bassa intensità (LIRET) si traduce in aumenti simili nella massa muscolare e nella forza rispetto a quelli osservati dopo l'esercizio di resistenza ad alta intensità.
  • L'ipotesi dei ricercatori è che la perdita di peso attraverso la dieta combinata con LIRET ridurrebbe in modo additivo la rigidità arteriosa e la pressione sanguigna (BP) nelle donne obese. I ricercatori ipotizzano inoltre che il miglioramento della funzione arteriosa con la perdita di peso sarebbe associato a cambiamenti benefici nei principali meccanismi coinvolti nella regolazione della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti di 12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza a bassa intensità (LIRET) e dieta sulla funzione arteriosa, sulla funzione autonomica e sulla composizione corporea nelle donne obese con ipertensione (BP). Obiettivi specifici dello studio sono:

  • Per valutare la misura in cui la dieta e LIRET miglioreranno la composizione corporea valutata dai cambiamenti nella massa grassa e nella massa magra utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia e la circonferenza della vita.
  • Per studiare che la dieta combinata e LIRET sono più efficaci di entrambi i trattamenti da soli nel migliorare i fattori di rischio di malattie cardiovascolari valutando la rigidità arteriosa (aortica, sistemica e della gamba), la pressione arteriosa aortica e il riflesso dell'onda e la funzione autonomica (variabilità della frequenza cardiaca, attività simpatica vascolare [potere a bassa frequenza della variabilità della PA sistolica] e sensibilità baroriflessa). I livelli circolanti di adipocitochine (adiponectina e leptina) e vasodilatatori di derivazione endoteliale (metaboliti NO [NOx] e prostaciclina) e vasocostrittori (endotelina-1 e prostaglandina F2α) saranno valutati come variabili di esito secondarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • dai 40 ai 65 anni
  • Indice di massa corporea di 27-39,9
  • Sedentario o poco attivo (meno di 2 ore a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 40 anni o superiore a 65 anni
  • Indice di massa corporea inferiore a 27 o 40 o superiore
  • Fisicamente attivo o competitivo
  • Fumatore
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva per meno di 1 anno
  • Uso di bloccanti dei canali del calcio o beta-bloccanti
  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta ipocalorica
Questo braccio prevede 12 settimane del piano alimentare standard Nutrisystem integrato da prodotti freschi e latticini. I soggetti consumano colazione, pranzo, cena e uno (donne) o due (uomini) spuntini al giorno.
Altro: Dieta ipocalorica
L'intervento dietetico ipocalorico consiste in 12 settimane del piano alimentare standard Nutrisystem integrato da prodotti freschi e latticini. I soggetti consumano colazione, pranzo, cena e uno (donne) o due (uomini) spuntini al giorno.
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio prevede di non apportare alcuna modifica allo stile di vita del soggetto al momento dell'inizio dell'intervento e per 12 settimane.
Sperimentale: Allenamento con esercizi di resistenza
Esercizi per la parte inferiore del corpo 3 volte a settimana per 12 settimane
Altro: Allenamento con esercizi di resistenza
L'intervento di allenamento con esercizi di resistenza a bassa intensità consiste in esercizi di resistenza della parte inferiore del corpo (macchine) 3 volte a settimana per 12 settimane. Due serie le prime 2 settimane e 3 serie il resto dell'intervento, al 40% del massimo stimato di 1 ripetizione, da 17 a 23 ripetizioni, con 1 minuto di riposo tra le serie.
Sperimentale: Allenamento con esercizi di resistenza e dieta
Allenamento e dieta per la parte inferiore del corpo
Altro: Allenamento con esercizi di resistenza e dieta
Combinazione di allenamento con esercizi di resistenza a bassa intensità e dieta ipocalorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Misure non invasive della pressione arteriosa brachiale e aortica
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurando la massa grassa e la massa magra dei tessuti molli mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e circonferenza della vita
12 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo della velocità dell'onda del polso dell'aorta, sistemica e delle gambe
12 settimane
Riflessione dell'onda di pressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando l'indice di aumento dalla tonometria radiale
12 settimane
Funzione autonoma
Lasso di tempo: 12 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca, l'attività simpatica vascolare [potenza a bassa frequenza della variabilità della PA sistolica] e la sensibilità baroriflessa spontanea saranno valutate dall'elettrocardiogramma e dalla pressione sanguigna digitale battito per battito
12 settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurando i livelli circolanti di adipocitochine (adiponectina e leptina) e vasodilatatori di origine endoteliale (metaboliti NO [NOx] e prostaciclina) e vasocostrittori (endotelina-1 e prostaglandina F2α)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nutrisystem, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arturo Figueroa, M.D., Ph.D., Florida State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011.5485

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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