Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs ceftarolin versus intravenøs ceftriaxon i behandlingen af ​​voksne hospitalsindlagte patienter med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse i Asien

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs ceftarolin versus intravenøs ceftriaxon i behandlingen af ​​voksne hospitalsindlagte patienter med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse i Asien

Dette formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs ceftarolin versus intravenøs ceftriaxon i behandlingen af ​​voksne hospitalsindlagte patienter med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse i Asien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

848

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Calicut, Indien
        • Research Site
      • Goa, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Indien
        • Research Site
      • Ludhiana, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
      • Varanasi, Indien
        • Research Site
      • Vellore, Indien
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Guang Zhou, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hefei, Kina
        • Research Site
      • Jiangyin, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • Research Site
      • Wuxi, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Cheonan-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Chuncheon-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 150 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder på 18 år eller derover
  • Lungeinfektion hos individ, der ikke er nyligt indlagt, der opfylder følgende kriterier: Radiografisk bekræftet lungebetændelse (nyt eller progressivt infektionssted i lungerne) i overensstemmelse med bakteriel lungebetændelse, OG Akut sygdom (≤ 7 dages varighed) med mindst tre af følgende kliniske tegn eller symptomer, der stemmer overens med lungeinfektion: Ny eller øget hoste, Purulent opspyt eller ændring i opspytkarakter, Auskultatoriske fund forenelige med lungebetændelse, åndedrætsbesvær, kort åndedræt eller nedsat partialtryk af ilt i blodet, feber over 38ºC oral eller kropstemperatur lavere end det, der kræves for normal kropsfunktion (< 35ºC), antal hvide blodlegemer større end eller mindre end det normale, større end 15 % umodne neutrofiler (bånd) uanset antal hvide blodlegemer OG moderat lungeinfektion
  • Forsøgspersonen skal kræve indledende hospitalsindlæggelse, eller behandling på en skadestue eller akut behandling, efter standarden for pleje
  • Individets infektion ville kræve indledende behandling med intravenøse antimikrobielle midler
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og dem, der er mindre end 2 år efter overgangsalderen, skal acceptere og overholde brugen af ​​yderst effektive præventionsmetoder, mens de deltager i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Lungeinfektion hos individ, der ikke for nylig er indlagt, egnet til ambulant behandling med et oralt antimikrobielt middel
  • Bekræftede eller formodede luftvejsinfektioner, der kan tilskrives andre kilder end bakterier fra de personer, der ikke for nylig er indlagt (f.eks. respirator-associeret lungebetændelse, hospitalserhvervet lungebetændelse, synlig/grov aspirations-lungebetændelse, mistænkt viral, svampe- eller mykobakteriel lungeinfektion)
  • Ikke-infektiøse årsager til lungelæsioner (f.eks. lungeemboli, kemisk lungebetændelse fra aspiration, overfølsomhedspneumoni, kongestiv hjertesvigt)
  • Ophobning af pus i pleurahulen
  • Mikrobiologisk dokumenteret infektion med et patogen, der vides at være resistent over for ceftriaxon, eller epidemiologisk eller klinisk kontekst, der tyder på høj sandsynlighed for et ceftriaxon-resistent "typisk" bakteriepatogen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftarolin
Medicin: Ceftarolin
To på hinanden følgende infusioner hver 12. time i 5 til 7 dage
Aktiv komparator: Ceftriaxon plus placebo
Medicin: Ceftriaxon
En dosisinfusion efterfulgt af IV placebo-infusion med saltvand hver 24. time i 5 til 7 dage plus to på hinanden følgende placebo-infusioner med saltvand 24 timer i døgnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate for ceftarolin sammenlignet med den for ceftriaxon ved test af helbredelse (TOC) i CE-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Helbredelse: Total opløsning af alle tegn og symptomer på lungebetændelse (dvs. CABP) eller bedring i en sådan grad, at yderligere antimikrobiel behandling ikke var nødvendig. Fejl: En eller flere af følgende: •Persistens, ufuldstændig klinisk opløsning eller forværring af tegn og symptomer af CABP, der krævede alternativ antimikrobiel terapi •Behandlingsbegrænsende AE, der førte til seponering af studiemedicinsk behandling, når forsøgspersonen krævede alternativ antimikrobiel terapi for at behandle lungebetændelsen •Død, hvor lungebetændelse (dvs. CABP) blev betragtet som forårsagende Ubestemt: Manglende evne til at bestemme et resultat
7-20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Response at End of Treatment (EOT) besøg i MITT-populationen
Tidsramme: Sidste dag for studiemedicins administration
Sidste dag for studiemedicins administration
Klinisk respons ved afslutning af behandling (EOT) besøg i CE-population
Tidsramme: Sidste dag for studiemedicins administration
Sidste dag for studiemedicins administration
Klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i MITT-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
Klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i mMITT-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
Klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i ME-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
Klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg af patogen i ME-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
7-20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Per-patogen mikrobiologisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg af patogen i ME-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
7-20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Per-patient mikrobiologisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i mMITT-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
Et resultat anses for at være gunstigt, hvis per-patogen-responset for det pågældende individ enten er udryddelse (en tilstrækkelig kildeprøve viser fravær af det oprindelige baseline-patogen) eller formodet udryddelse (en tilstrækkelig kildeprøve var ikke tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur). Her defineres en passende kildeprøve som enhver prøve, der kan give vækst af et CABP-patogen, f.eks. blod, åndedrætsprøver eller pleuravæske.
7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
Per-patient mikrobiologisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i ME-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
Et resultat anses for at være gunstigt, hvis per-patogen-responset for det pågældende individ enten er udryddelse (en tilstrækkelig kildeprøve viser fravær af det oprindelige baseline-patogen) eller formodet udryddelse (en tilstrækkelig kildeprøve var ikke tilgængelig for dyrkning, og patienten blev vurderet som en klinisk kur). Her defineres en passende kildeprøve som enhver prøve, der kan give vækst af et CABP-patogen, f.eks. blod, åndedrætsprøver eller pleuravæske.
7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
Samlet (klinisk og radiografisk) succesrate ved test af helbredelse (TOC) besøg i MITT-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
7-20 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemiddeladministration
Samlet (klinisk og radiografisk) succesrate ved test af helbredelse (TOC) besøg i CE-population
Tidsramme: 7-20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
7-20 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk tilbagefald ved LFU-besøget for klinisk helbredelsespatienter ved test af helbredelse (TOC) besøg i MITT-population
Tidsramme: 21-42 dage efter sidste dag med administration af studielægemidlet
21-42 dage efter sidste dag med administration af studielægemidlet
Klinisk tilbagefald ved LFU-besøget for klinisk helbredelsespatienter ved test af helbredelse (TOC) besøg i CE-population
Tidsramme: 21-42 dage efter sidste dag med administration af studielægemidlet
21-42 dage efter sidste dag med administration af studielægemidlet
Mikrobiologisk geninfektion/gentagelse ved LFU-besøg i mMITT-population
Tidsramme: 21-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
21-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Mikrobiologisk Geninfektion/Recidiv ved LFU-besøg i ME-population
Tidsramme: 21-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
21-42 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3720C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Kliniske forsøg med Ceftarolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner