Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nurse-family Partnership (NFP) Curriculum Study

8. juni 2015 opdateret af: Harriet L. MacMillan, McMaster University

Udvikling og evaluering af en indsats mod partnervold i forbindelse med plejehjemsbesøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Intimate Partner Violence (IPV) intervention i forbindelse med Nurse-Family Partnership (NFP) programmet forbedrer kvinders livskvalitet og reducerer vold i forhold til NFP alene ved hjælp af en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse. Vores hypotese er, at en IPV-intervention kan designes, som er acceptabel for deltagere i NFP, gennemførlig at implementere, og at denne intervention vil forbedre livskvaliteten for kvinder og reducere eksponeringen for vold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
492

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90005
        • 600 S. Commonwealth Ave., #800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 år og ældre
  • NFP-programdeltagere (kvinde med første levende fødsel og lever i fattigdom)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

- Kvinde, der ikke kan kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NFP + IPV-intervention
Protokollen for antal og tidspunkt for besøg vil være den samme for både NFP+IPVI og Standard Care, som følger: ugentligt for de første fire besøg, hver anden uge i resten af ​​graviditeten, hver uge i seks uger efter fødslen og hver anden uge indtil spædbarnet er 21 måneder, hvorefter det er en gang om måneden de sidste tre måneder. Vi erkender, at interventionen kan få sygeplejersken og moren til at ændre den regelmæssige besøgsplan, hvis IPV er til stede.
Adfærdsmæssigt: NFP + IPV-intervention
Interventionen fokuserer på at hjælpe kvinder med at forblive trygge i et forhold. Strategier for at overvinde barrierer for at bruge og få adgang til fællesskabsressourcer og -tjenester og fællesskabsorganers interventioner for kvinder udsat for IPV er indbygget i interventionen.
NO_INTERVENTION: NFP (standardpleje)
NFP-sygeplejerskerne modtager i øjeblikket en vis uddannelse vedrørende IPV, men den er minimal. Mellem indtagelsen og når barnet er 3 måneder og 12 måneder, er der en kort instruktion, som sygeplejersken vurderer for IPV. Hvis klienten anerkender aktuelt misbrug, når han udfylder Misbrugsvurderingsskærmen, skal sygeplejersken "hjælpe hende med at vurdere trusler mod personlig sikkerhed og foretage henvisninger efter behov". Der er en opfordring til at være opmærksom på klientens sikkerhed og at foretage henvisninger efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i WHO Quality of Life-BREF efter 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Composite Abuse Scale (CAS)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
Valideret 30-elements forskningsinstrument, der vurderer udsættelse for fysisk, seksuel og følelsesmæssig overgreb, chikane og kombineret alvorlig misbrug.
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
The Domestic Violence Survivor Assessment (DVSA)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
Baseret på Prochaskas transteoretiske model for adfærdsændring (også kendt som "stadier af forandring") og blev udviklet af Dienemann og kolleger for at få en bedre forståelse af voldsramte kvinders kognitive tilstande under rådgivning.
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
PRIME-MD Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
Depression mål.
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
SPAN (forskrækkelse, fysiologisk ophidselse, vrede og følelsesløshed)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
Mål for posttraumatisk stresslidelse.
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
SF-12 (v. 2)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
Mental og fysisk sundhed
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
TWEAK
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
Screeningsværktøj for alkoholmisbrug/afhængighed.
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
Drug Abuse Screening Tool (DAST)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
Receptpligtig og gadebrug.
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
Intimate Partner Violence Strategies Index (IPV Strategies)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
Konkrete handlinger kvinder tager for at håndtere vold.
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
The Childhood Experiences of Violence Questionnaire Short Form (CEVQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Mishandling af barndommen
6 måneder efter fødslen
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Mishandling af barndommen.
6 måneder efter fødslen
En ændret version af spørgeskemaet om sundheds- og socialtjenesteudnyttelse
Tidsramme: 6-, 12-, 18- og 24 måneder efter fødslen
Vurdering af serviceudnyttelse.
6-, 12-, 18- og 24 måneder efter fødslen
Børns sundhedsresultater
Tidsramme: Udfald 1 og 2 vurderes ved spædbarnsfødsel, 3 til 7 vil blive vurderet ved 6-, 12-, 18-, 24-måneders postpartum
Data vedrørende følgende børns helbredsresultater indsamles ved moderinterview: 1) fødselsvægt; 2) drægtighedslængde; 3) skader; 4) akutmodtagelsesbesøg (inklusive dem, der er skadesrelaterede); 5) indlæggelser; 6) immuniseringer; og 7) udviklingsforsinkelse.
Udfald 1 og 2 vurderes ved spædbarnsfødsel, 3 til 7 vil blive vurderet ved 6-, 12-, 18-, 24-måneders postpartum
Børneværnstjenestens optegnelser
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
Antal indberetninger, sager om bekræftet mishandling af børn, typen af ​​mishandling, varigheden af ​​sager, og om børn blev anbragt i plejefamilie eller varetægtsfængslet hos et andet familiemedlem.
24 måneder efter fødslen
Sundhedsplejerskernes svar på kvinder, der er udsat for vold
Tidsramme: Indsamlet fra sygeplejersker ved baseline, 12 og 24 måneder
Sygeplejerskers parathed til at behandle IPV. I PHNR med 20 punkter reagerer sygeplejersker på et af to scenarier, der ligner de virkelige oplevelser, de ville møde i et hjemmebesøg efter fødslen. Instrumentet måler sygeplejerskers tanker, følelser og handlinger som reaktion på at identificere og reagere på IPV. PHNR har god intern konsistens med en samlet Cronbach alfa på 0,79.
Indsamlet fra sygeplejersker ved baseline, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Annie E. Casey Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harriet MacMillan, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MacMillan_NFP_IPVI_RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger