Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium programowe partnerstwa pielęgniarki i rodziny (NFP).

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Harriet L. MacMillan, McMaster University

Opracowanie i ocena interwencji wobec przemocy ze strony partnera w kontekście wizyt domowych pielęgniarki

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja dotycząca przemocy ze strony partnerów intymnych (IPV) w kontekście programu partnerstwa pielęgniarek i rodzin (NFP) poprawia jakość życia kobiet i zmniejsza przemoc w stosunku do samego NPR, za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby klastrowej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​można zaprojektować interwencję IPV, która będzie akceptowalna dla uczestników KPK, możliwa do wdrożenia i że ta interwencja poprawi jakość życia kobiet i zmniejszy narażenie na przemoc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
492

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90005
        • 600 S. Commonwealth Ave., #800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat i więcej
  • Uczestniczki programu NPR (kobieta z pierwszym żywym porodem i żyjąca w ubóstwie)
  • osoba mówiąca po angielsku

Kryteria wyłączenia:

- Kobieta, która nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja KPK + IPV
Protokół dotyczący liczby i terminów wizyt będzie taki sam zarówno dla NFP+IPVI, jak i opieki standardowej, w następujący sposób: co tydzień przez pierwsze cztery wizyty, co drugi tydzień przez pozostałą część ciąży, co tydzień przez sześć tygodni w okresie poporodowym i co drugi tydzień do ukończenia przez niemowlę 21 miesięcy, a następnie raz w miesiącu przez ostatnie trzy miesiące. Zdajemy sobie sprawę, że interwencja może skłonić pielęgniarkę i matkę do zmiany harmonogramu regularnych wizyt, jeśli obecny jest IPV.
Behawioralne: Interwencja KPK + IPV
Interwencja koncentruje się na pomaganiu kobietom w zachowaniu bezpieczeństwa w związku. Strategie pokonywania barier w korzystaniu i dostępie do zasobów i usług społeczności oraz interwencje agencji społecznych dla kobiet narażonych na IPV są wbudowane w interwencję.
NIE_INTERWENCJA: NFP (opieka standardowa)
Pielęgniarki NFP przechodzą obecnie pewne szkolenia dotyczące IPV, ale są one minimalne. Pomiędzy przyjęciem, a kiedy dziecko ma 3 miesiące i 12 miesięcy, jest krótka instrukcja, którą pielęgniarka ocenia pod kątem IPV. Jeśli klientka przyzna się do obecnego nadużycia podczas wypełniania ekranu oceny nadużyć, pielęgniarka powinna „pomóc jej w ocenie zagrożeń dla bezpieczeństwa osobistego i skierować w razie potrzeby”. Pojawia się zachęta, aby pamiętać o bezpieczeństwie klienta i w razie potrzeby kierować go.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w dokumencie BREF dotyczącym jakości życia WHO po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nadużyć złożonych (CAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
Zatwierdzony 30-itemowy instrument badawczy, który ocenia narażenie na przemoc fizyczną, seksualną i emocjonalną, nękanie i połączone poważne nadużycia.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
Ocena ofiary przemocy domowej (DVSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
Oparty na transteoretycznym modelu zmiany zachowania Prochaski (znanym również jako „etapy zmiany”) i został opracowany przez Dienemann i współpracowników w celu lepszego zrozumienia stanów poznawczych maltretowanych kobiet podczas poradnictwa.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
Kwestionariusz zdrowia pacjenta PRIME-MD (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
Miara depresji.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
SPAN (przestrach, pobudzenie fizjologiczne, gniew i odrętwienie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
Miara zespołu stresu pourazowego.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
SF-12 (w. 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
Zdrowie psychiczne i fizyczne
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
TWEAK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
Narzędzie do badań przesiewowych pod kątem nadużywania / uzależnienia od alkoholu.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
Narzędzie do wykrywania nadużywania narkotyków (DAST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
Używanie narkotyków na receptę i ulicy.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
Indeks strategii przemocy ze strony partnerów intymnych (strategie IPV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
Konkretne działania podejmowane przez kobiety w celu radzenia sobie z przemocą.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
Kwestionariusz Doświadczeń Przemocy w dzieciństwie (CEVQ-SF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Znęcanie się w dzieciństwie
6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Znęcanie się w dzieciństwie.
6 miesięcy po porodzie
Zmodyfikowana wersja kwestionariusza wykorzystania usług zdrowotnych i społecznych
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
Ocena wykorzystania usługi.
6, 12, 18 i 24 miesiące po porodzie
Wyniki zdrowotne dziecka
Ramy czasowe: Wyniki 1 i 2 są oceniane przy urodzeniu dziecka, od 3 do 7 będą oceniane po 6, 12, 18, 24 miesiącach po porodzie
Z wywiadu matczynego zbierane są dane dotyczące następujących efektów zdrowotnych dziecka: 1) masa urodzeniowa; 2) długość ciąży; 3) urazy; 4) wizyty na oddziale ratunkowym (w tym związane z obrażeniami); 5) hospitalizacje; 6) szczepienia; oraz 7) opóźnienie rozwojowe.
Wyniki 1 i 2 są oceniane przy urodzeniu dziecka, od 3 do 7 będą oceniane po 6, 12, 18, 24 miesiącach po porodzie
Rejestry Służby Ochrony Dzieci
Ramy czasowe: 24 miesiące po porodzie
Liczba sporządzonych zgłoszeń, przypadki potwierdzonego maltretowania dzieci, rodzaj maltretowania, czas trwania spraw otwartych oraz to, czy dzieci zostały umieszczone w pieczy zastępczej lub pod opieką innego członka rodziny.
24 miesiące po porodzie
Odpowiedzi pielęgniarek zdrowia publicznego na krzywdzone kobiety
Ramy czasowe: Zebrane od pielęgniarek na początku badania, w wieku 12 i 24 miesięcy
Gotowość pielęgniarek do leczenia IPV. W 20-itemowym kwestionariuszu PHNR pielęgniarki odpowiadają na jeden z dwóch scenariuszy, które przypominają rzeczywiste doświadczenia, które napotkałyby podczas wizyty domowej po porodzie. Instrument mierzy myśli, uczucia i działania pielęgniarek w odpowiedzi na rozpoznanie i reagowanie na IPV. PHNR ma dobrą spójność wewnętrzną z ogólną alfa Cronbacha na poziomie 0,79.
Zebrane od pielęgniarek na początku badania, w wieku 12 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Annie E. Casey Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harriet MacMillan, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MacMillan_NFP_IPVI_RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami