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Curriculum-Studie zur Pflege-Familien-Partnerschaft (NFP).

8. Juni 2015 aktualisiert von: Harriet L. MacMillan, McMaster University

Entwicklung und Evaluation einer Intervention bei Intimpartnergewalt im Rahmen von Pflegeheimbesuchen

Der Zweck dieser Studie ist es, anhand einer clusterrandomisierten, kontrollierten Studie festzustellen, ob die Intervention zur Intimpartnergewalt (IPV) im Kontext des Nurse-Family Partnership (NFP)-Programms die Lebensqualität von Frauen verbessert und die Gewalt im Vergleich zur NFP allein reduziert. Unsere Hypothese ist, dass eine IPV-Intervention entworfen werden kann, die für die Teilnehmerinnen des NFP akzeptabel und umsetzbar ist, und dass diese Intervention die Lebensqualität von Frauen verbessert und die Exposition gegenüber Gewalt verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
492

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90005
        • 600 S. Commonwealth Ave., #800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 Jahre und älter
  • Teilnehmerinnen des NFP-Programms (Frauen mit erster Lebendgeburt und in Armut lebend)
  • Englisch-Sprecher

Ausschlusskriterien:

- Frau, die sich nicht auf Englisch verständigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NFP + IPV-Intervention
Das Protokoll für Anzahl und Zeitpunkt der Besuche ist für NFP+IPVI und Standardversorgung wie folgt gleich: wöchentlich für die ersten vier Besuche, alle zwei Wochen für den Rest der Schwangerschaft, jede Woche für sechs Wochen nach der Geburt und alle zwei Wochen, bis das Kind 21 Monate alt ist, danach einmal im Monat für die letzten drei Monate. Wir erkennen an, dass der Eingriff die Pflegekraft und die Mutter dazu veranlassen könnte, den regulären Besuchsplan zu ändern, wenn IPV vorliegt.
Verhalten: NFP + IPV-Intervention
Die Intervention konzentriert sich darauf, Frauen dabei zu helfen, in einer Beziehung sicher zu bleiben. Strategien zur Überwindung von Hindernissen für die Nutzung und den Zugang zu Gemeinschaftsressourcen und -diensten sowie Interventionen von Gemeinschaftsbehörden für Frauen, die IPV ausgesetzt sind, sind in die Intervention integriert.
KEIN_EINGRIFF: NFP (Standardpflege)
Die NFP-Krankenschwestern erhalten derzeit einige Schulungen in Bezug auf IPV, aber diese sind minimal. Zwischen der Einnahme und wenn das Kind 3 Monate und 12 Monate alt ist, gibt es eine kurze Anweisung, die die Krankenschwester auf IPV untersucht. Wenn die Klientin beim Ausfüllen des Missbrauchsbewertungsbildschirms einen aktuellen Missbrauch anerkennt, sollte die Pflegekraft „sie dabei unterstützen, Bedrohungen für die persönliche Sicherheit zu bewerten und bei Bedarf Überweisungen vorzunehmen“. Es gibt eine Aufforderung, auf die Sicherheit der Kunden zu achten und bei Bedarf Empfehlungen abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WHO Quality of Life-BREF nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zusammengesetzte Missbrauchsskala (CAS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Validiertes 30-Punkte-Forschungsinstrument, das die Exposition gegenüber körperlichem, sexuellem und emotionalem Missbrauch, Belästigung und kombiniertem schwerem Missbrauch bewertet.
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Bewertung von Überlebenden häuslicher Gewalt (DVSA)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Basiert auf Prochaskas transtheoretischem Modell der Verhaltensänderung (auch bekannt als "Stufen der Veränderung") und wurde von Dienemann und Kollegen entwickelt, um ein besseres Verständnis der kognitiven Zustände misshandelter Frauen während der Beratung zu erlangen.
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
PRIME-MD Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Depressionsmaß.
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
SPAN (Erschrecken, physiologische Erregung, Wut und Taubheit)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Maß für posttraumatische Belastungsstörung.
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Der SF-12 (v. 2)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Geistige und körperliche Gesundheit
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Der TWEAK
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Screening-Tool für Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit.
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Screening-Tool für Drogenmissbrauch (DAST)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Verschreibungspflichtiger und Straßendrogenkonsum.
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Der Intimate Partner Violence Strategies Index (IPV-Strategien)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Spezifische Maßnahmen, die Frauen ergreifen, um mit Gewalt umzugehen.
Baseline, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Fragebogen zu Gewalterfahrungen in der Kindheit (CEVQ-SF)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Kindesmisshandlung
6 Monate nach der Geburt
Der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Kindesmisshandlung.
6 Monate nach der Geburt
Eine modifizierte Version des Fragebogens zur Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Bewertung der Servicenutzung.
6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Auswirkungen auf die Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Die Ergebnisse 1 und 2 werden bei der Geburt des Säuglings bewertet, 3 bis 7 werden 6, 12, 18, 24 Monate nach der Geburt bewertet
Daten zu den folgenden Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes werden durch Befragung der Mutter gesammelt: 1) Geburtsgewicht; 2) Schwangerschaftsdauer; 3) Verletzungen; 4) Besuche in der Notaufnahme (einschließlich verletzungsbedingter Besuche); 5) Krankenhausaufenthalte; 6) Immunisierungen; und 7) Entwicklungsverzögerung.
Die Ergebnisse 1 und 2 werden bei der Geburt des Säuglings bewertet, 3 bis 7 werden 6, 12, 18, 24 Monate nach der Geburt bewertet
Aufzeichnungen des Jugendschutzdienstes
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der eingegangenen Meldungen, Fälle von bestätigter Kindesmisshandlung, die Art der Misshandlung, die Dauer, während der Fälle offen waren, und ob Kinder in Pflegefamilien oder in Obhut eines anderen Familienmitglieds untergebracht wurden.
24 Monate nach der Geburt
Die Antworten der Krankenschwestern im öffentlichen Gesundheitswesen auf Frauen, die missbraucht werden
Zeitfenster: Erhoben von Pflegekräften zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten
Die Bereitschaft von Pflegekräften, IPV zu behandeln. In dem 20 Punkte umfassenden PHNR antworten Pflegekräfte auf eines von zwei Szenarien, die realen Erfahrungen ähneln, denen sie bei einem Hausbesuch nach der Geburt begegnen würden. Das Instrument misst die Gedanken, Gefühle und Handlungen von Pflegekräften als Reaktion auf die Erkennung und Reaktion auf IPV. Der PHNR hat eine gute interne Konsistenz mit einem Gesamt-Cronbach-Alpha von 0,79.
Erhoben von Pflegekräften zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Annie E. Casey Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harriet MacMillan, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MacMillan_NFP_IPVI_RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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