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Studio sul curriculum di partenariato infermiere-famiglia (NFP).

8 giugno 2015 aggiornato da: Harriet L. MacMillan, McMaster University

Sviluppo e valutazione di un intervento per la violenza da parte del partner nel contesto delle visite domiciliari dell'infermiere

Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento sulla violenza intima da parte del partner (IPV) nel contesto del programma Nurse-Family Partnership (NFP) migliora la qualità della vita delle donne e riduce la violenza relativa alla sola PFN utilizzando uno studio controllato randomizzato a grappolo. La nostra ipotesi è che si possa progettare un intervento IPV che sia accettabile per i partecipanti al NFP, fattibile da implementare, e che questo intervento migliorerà la qualità della vita delle donne e ridurrà l'esposizione alla violenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
492

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90005
        • 600 S. Commonwealth Ave., #800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16 anni e oltre
  • Partecipanti al programma NFP (donna con primo parto vivo e che vive in condizioni di povertà)
  • Parlante inglese

Criteri di esclusione:

- Donna che non sa comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento PFN + IPV
Il protocollo per il numero e la tempistica delle visite sarà lo stesso sia per NFP+IPVI che per Standard Care, come segue: settimanalmente per le prime quattro visite, a settimane alterne per il resto della gravidanza, ogni settimana per sei settimane nel postpartum e ogni due settimane fino a quando il bambino ha 21 mesi, dopodiché è una volta al mese per gli ultimi tre mesi. Riconosciamo che l'intervento potrebbe indurre l'infermiere e la madre a modificare il programma delle visite regolari se è presente l'IPV.
Comportamentale: Intervento PFN + IPV
L'intervento si concentra sull'aiutare le donne a rimanere al sicuro in una relazione. Le strategie per superare le barriere all'utilizzo e all'accesso alle risorse e ai servizi della comunità e gli interventi delle agenzie comunitarie per le donne esposte all'IPV sono integrate nell'intervento.
NESSUN_INTERVENTO: PFN (cure standard)
Gli infermieri NFP attualmente ricevono una formazione sull'IPV, ma è minima. Tra l'assunzione e quando il bambino ha 3 mesi e 12 mesi, c'è una breve istruzione che l'infermiere valuta per IPV. Se il cliente riconosce l'abuso in corso quando completa la schermata di valutazione dell'abuso, l'infermiere dovrebbe "assisterla a valutare le minacce alla sicurezza personale e fare i rinvii se necessario". C'è una richiesta di essere consapevoli della sicurezza del cliente e di fare rinvii se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita dell'OMS-BREF a 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala degli abusi compositi (CAS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Strumento di ricerca convalidato di 30 elementi che valuta l'esposizione ad abusi fisici, sessuali ed emotivi, molestie e abusi gravi combinati.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Valutazione dei sopravvissuti alla violenza domestica (DVSA)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Basato sul modello transteoretico del cambiamento comportamentale di Prochaska (noto anche come "stadi di cambiamento") ed è stato sviluppato da Dienemann e colleghi per ottenere una migliore comprensione degli stati cognitivi delle donne maltrattate durante la consulenza.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Questionario sulla salute del paziente PRIME-MD (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Misura depressione.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
SPAN (Trasalimento, Arousal fisiologico, Rabbia e Intorpidimento)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Misura del Disturbo Post-Traumatico da Stress.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
L'SF-12 (v. 2)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Salute mentale e fisica
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Il TWEAK
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Strumento di screening per l'abuso/dipendenza da alcol.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Strumento di screening dell'abuso di droghe (DAST)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Prescrizione e uso di droghe da strada.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Indice delle strategie di violenza da partner intimo (strategie IPV)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Azioni specifiche che le donne intraprendono per far fronte alla violenza.
Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Modulo breve del questionario sulle esperienze infantili di violenza (CEVQ-SF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Maltrattamento infantile
6 mesi dopo il parto
Il questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Maltrattamento infantile.
6 mesi dopo il parto
Una versione modificata del questionario sull'utilizzo dei servizi sanitari e sociali
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Valutazione dell'utilizzo del servizio.
6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto
Risultati sulla salute del bambino
Lasso di tempo: Gli esiti 1 e 2 sono valutati alla nascita del bambino, da 3 a 7 saranno valutati a 6, 12, 18, 24 mesi dopo il parto
I dati riguardanti i seguenti esiti di salute del bambino sono raccolti mediante intervista materna: 1) peso alla nascita; 2) durata della gestazione; 3) infortuni; 4) visite al pronto soccorso (comprese quelle relative a infortuni); 5) ricoveri; 6) vaccinazioni; e 7) ritardo dello sviluppo.
Gli esiti 1 e 2 sono valutati alla nascita del bambino, da 3 a 7 saranno valutati a 6, 12, 18, 24 mesi dopo il parto
Documenti del servizio di protezione dell'infanzia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il parto
Numero di segnalazioni effettuate, casi di maltrattamento sui minori confermati, tipo di maltrattamento, durata dei casi aperti e se i bambini sono stati affidati o affidati a un altro membro della famiglia.
24 mesi dopo il parto
Le risposte degli infermieri di sanità pubblica alle donne che subiscono abusi
Lasso di tempo: Raccolti da infermieri al basale, 12 e 24 mesi
Disponibilità degli infermieri a trattare l'IPV. Nel PHNR di 20 item, gli infermieri rispondono a uno dei due scenari che assomigliano a esperienze di vita reale che incontrerebbero in una visita domiciliare postpartum. Lo strumento misura i pensieri, i sentimenti e le azioni degli infermieri in risposta all'identificazione e alla risposta all'IPV. Il PHNR ha una buona coerenza interna con un alfa di Cronbach complessivo di 0,79.
Raccolti da infermieri al basale, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Annie E. Casey Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harriet MacMillan, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MacMillan_NFP_IPVI_RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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