Multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med Qideng Mingmu kapsel til behandling af diabetisk retinopati
10. maj 2013 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, flerdosis, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med Qideng Mingmu kapsel til behandling af diabetisk retinopati med blodstasesyndrom og mangel på Qi-Yin syndrom
Formål med undersøgelsen: Foreløbig at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Qideng Mingmu Capsule i behandlingen af patienter med diabetisk retinopati (mangel på Qi-Yin syndrom, blodstasesyndrom), for at diskutere den passende dosis og behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af Qideng Mingmu kapslen er at nære qi-yin og fremme blodcirkulationen.
Det bruges til patienter med diabetisk retinopati, der er differentieret som mangel på Qi-Yin syndrom og blodstase syndrom i traditionel kinesisk medicin (TCM). Manifestationen af diabetisk retinopati (DR) omfatter hovedsageligt dunkle og tørre øjne, åndenød, fundus blødning osv. Den eksperimentelle forskning viste, at Qideng Mingmu-kapslen kunne forbedre GK-rotternes livskvalitet ved at reducere niveauet af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i glaslegemet hos GK-rotter og hæmme ekspressionen af proteinkinase C(PKC), derfor er kapillært beskyttende middel mod retinal svækkelse hos GK-rotter. Den toksikologiske test har bevist, at den kliniske dosering af Qideng Mingmu-kapsel er sikker. Både akutte og langsigtede toksicitetstests har ikke vist nogen toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Daping Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Province Traditional Medical Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Traditional Medical Hospital,
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), differentieret som mangel på Qi-Yin syndrom eller blodstasesyndrom i traditionel kinesisk medicin (TCM).
- bedst korrigeret ETDRS-synsstyrke i undersøgelsesøje≥15 bogstaver, eller omkring 0,16(20/125) ved decimaltegnsmetoden.
- Alder mellem 30 og 70 år.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Hold blodsukkerniveauet stabilt i løbet af de sidste tre måneder før randomisering, mens den glukosesænkende terapi kunne forudsiges uden nogen ændring under denne undersøgelse.
- Kvalificerede patienter har primært moderat og svær diabetisk retinopati, hvoraf mild er kontrolleret inden for 15 %.
- Alle procedurer fra frivillig deltagelse i undersøgelsen, underskrift på Informed Consent Form (ICF) og accept af behandling er i henhold til GCP-retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ineffektiv blodsukkerkontrol (HbAlc>9%) eller uden brug af grundlæggende antidiabetiske lægemidler såsom biguanider, sulfonylurinstoffer (SU'er), insulin og thiazolidindioner (TZD'er).
- Patienter, der har fået foretaget intraokulær kirurgi som retinafotokoagulation inden for 6 måneder; eller er egnede til laserfotokoagulation i øjeblikket, forudsat at mere end to kvadranter har omfattende ikke-perfusionsområder.
- Patienter med andre oftalmologiske kombinerede sygdomme som glaukom, grå stær, der har bevirket dyb kontrol af øjengrunden, ikke-diabetisk retinopati, uveitis, nethindeløsning, sygdomme i optisk nerve, høj nærsynethed med øjengrundspatologiske forandringer osv.
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, funktionelle lidelser i lever og nyrer, sygdomme i det hæmatopoietiske system (knoglemarvshypoplasi, leukopeni, anæmi osv.), svært unormalt elektrokardiogram (EKG), ALT>2 *ULN, Cr >1,5*ULN og psykopater.-Patienter med diabetisk nefropati (DN) i stadiet af azotæmi eller uræmi.
- Gravide kvinder eller forsøger at blive gravide eller under amning; patienter med allergisk konstitution.
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned.
- Patienter, der har brugt stofferne til behandling af diabetisk retinopati (calciumdobesilat, Difrarel, Xueshuantong-kapsel, ginkgo biloba-ekstrakt, Qiming-granula osv.) i de sidste to uger.
- Patienter med SBP>160mmHg eller DBP﹥100mmHg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gruppe
|
Placebogruppe (4 placebos hver gang): 4#, po, tid, 24 uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: Qideng Mingmu kapsel
Højdosisgruppe, Mellemdosisgruppe, Lavdosisgruppe.
|
Højdosisgruppe (4 Qideng Mingmu-kapsler hver gang): 4#, po, tid, 24 uger; Mellemdosisgruppe (2 Qideng Mingmu-kapsler plus 2 placebos hver gang): 4#, po, tid, 24 uger; Lavdosisgruppe (1 Qideng Mingmu-kapsel plus 2 placebos hver gang): 3#, po, tid, 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Okulær fundus
Tidsramme: Ændring fra baseline i øjenfundus, som skal undersøges ved farvefundusbillede efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline i øjenfundus, som skal undersøges ved farvefundusbillede efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fundus fluorescein angiografi (FFA)
Tidsramme: ved baseline fase og 24 uger efter randomisering
|
Fundus fluorescein angiografi (FFA) skal testes ved baseline fase og 12, 24 uger efter randomisering, hvilket vil give detaljer om retinal cirkulationstid (retinal arteriestadie, kapillær overgangsstadie og venøst stadium inkluderet), ikke-perfusionsområder i kapillær af nethinden (placering og rækkevidde noteret), og lækage fra nethindens kar (placering og rækkevidde noteret).
|
ved baseline fase og 24 uger efter randomisering
|
|
bedst korrigerede ETDRS synsstyrke
Tidsramme: ved baseline-fasen og hver fjerde uge efter randomisering.
|
bedst korrigeret ETDRS synsstyrke vil blive fanget ved baseline fase og hver fjerde uge efter randomisering.
|
ved baseline-fasen og hver fjerde uge efter randomisering.
|
|
Traditionel kinesisk medicinsk (TCM) syndrom score
Tidsramme: ved baseline-fasen og hver fjerde uge efter randomisering.
|
Traditionelle kinesiske medicinske (TCM) syndromscores vil blive indsamlet ved baseline-fasen og hver fjerde uge efter randomisering.
|
ved baseline-fasen og hver fjerde uge efter randomisering.
|
|
observation af øjenfundus
Tidsramme: ved baseline fase og 12, 24 uger efter randomisering
|
Okulær fundus skal undersøges ved hjælp af farvefundusbillede ved baseline fase og 12, 24 uger efter randomisering, hvilket afspejler abnormiteten af intraretinal mikrovaskulatur.
|
ved baseline fase og 12, 24 uger efter randomisering
|
|
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: ved baseline fase og 12, 24 uger efter randomisering
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) skal testes ved baseline-fasen og 12, 24 uger efter randomisering, hvilket angiver graden af makulaødem.
|
ved baseline fase og 12, 24 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Fuwen Zhang, Ph.D, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2011
Først opslået (SKØN)
15. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008L11200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Qideng Mingmu kapsel
-
Dongyang People's HospitalAfsluttet