Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umbilical mesenkymale stamceller og mononukleære celler infusion i type 1 diabetes mellitus

18. november 2012 opdateret af: Fuzhou General Hospital

Umbilical mesenkymale stamceller og mononukleære celler infusion i type 1 diabetes mellitus: et randomiseret kontrolleret åbent studie

Infusion af navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) formodes at være en lovende regenereringsterapi med mild bivirkning som indikeret af store mængder dyreforsøg og nogle kliniske forsøg. Der er få UC-MSCs kliniske forsøg med hensyn til diabetes mellitus. Forskerne antager, at infusion af USC-MSC'er kan give flere signaler til regenerering af betaceller og endda re-differentiere til lokalt væv hos diabetes mellitus-patienter, hvilket resulterer i forbedring af diabeteskontrol, hvoraf effekten kan fremmes ved samtidig infusion af knogle. mononukleære marvceller og maksimeret ved intraarteriel pancreasinfusion gennem angiografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mentalt stabil og i stand til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
  • Klinisk historie forenelig med type 1-diabetes (T1DM) som defineret af Ekspertkomitéen for diagnosticering og klassificering af diabetes mellitus
  • Debut af T1DM sygdom ved ≤ 35 år.
  • T1DM varighed ≥ 2 og ≤ 20 år ved indskrivningstidspunktet.
  • Basalt C-peptid ≤ 0,3 ng/ml
  • HbA1c ≥ 7,5 ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35 kg/m^2.
  • Insulinbehov på > 100 U/dag.
  • C-reaktivt protein (hs-CRP) >3,00 ng/ml
  • Ukontrolleret blodtryk: SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg på tidspunktet for tilmelding.
  • Tegn på nyreinsufficiens, serumkreatinin > 1,5 mg/dl (mænd) og 1,4 mg/dl (hun).
  • Proteinuri > 300 mg/dag
  • Evidens for hjerte-kar-sygdom, eksisterende kongestiv hjertesvigt ved fysisk undersøgelse og/eller akut koronarsyndrom inden for de seneste 6 måneder.
  • For kvindelige deltagere: Positiv graviditetstest, amning i øjeblikket eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler under undersøgelsens varighed. For mandlige deltagere: intention om at formere sig 3 måneder før eller efter interventionen eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler. Orale præventionsmidler, Norplant®, Depo-Provera® og barriereanordninger med spermicid er acceptable præventionsmetoder; kondomer brugt alene er ikke acceptable
  • Aktiv infektion inklusive hepatitis C, HIV eller TB som bestemt ved en positiv hudtest eller klinisk præsentation, eller under behandling for mistanke om TB. Positive tests er kun acceptable, hvis de er forbundet med en historie med tidligere vaccination i fravær af tegn på aktiv infektion. Positive tests er ellers ikke acceptable, selv hvis der ikke er nogen aktiv infektion på evalueringstidspunktet
  • Kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug inklusive cigaret-/cigarrygning
  • Baseline hæmoglobin under de nedre normalgrænser på det lokale laboratorium; lymfopeni (<1.000/L), neutropeni (<1.500/L) eller trombocytopeni (blodplader <100.000/L).
  • En historie med faktor V-mangel eller anden koagulopati defineret ved INR >1,5, PTT >40, PT >15.
  • Enhver koagulopati eller medicinsk tilstand, der kræver langvarig antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin) efter transplantation (lavdosis aspirinbehandling er tilladt) eller patienter med en INR >1,5.
  • Akut eller kronisk pancreatitis.
  • Symptomatisk mavesår.
  • Hyperlipidæmi trods medicinsk behandling (fastende LDL-kolesterol >130 mg/dl, behandlet eller ubehandlet; og/eller fastende triglycerider > 200 mg/dl).
  • Modtagelse af behandling for en medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af systemiske steroider.
  • Symptomatisk kolecystolithiasis.
  • Brug af eventuelle undersøgelsesmidler inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Indlæggelse på hospital uanset årsag i de 14 dage før indskrivning (underskriver samtykke).
  • Tilstedeværelse af aktiv proliferativ diabetisk retinopati eller makulaødem
  • Enhver malignitet
  • Unormal leverfunktion >1,5 x ULN
  • Abdominal aortaaneurisme
  • Historie om cerebro-vaskulær ulykke
  • Enhver patient med akut eller subakut dekompensation fra diabetes
  • Enhver akut eller kronisk infektionstilstand, som ifølge investigators kriterier ville være en risiko for patienten.
  • Personer med hypoproteinæmi, kakeksi eller terminale tilstande
  • Forsøgspersoner med historie med anoreksi/bulimi
  • Personer med respiratorisk insufficiens
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre en sikker afslutning af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stamcelle infusion
Biologisk: Umbilical mesenchymal stamcelle (UC-MSC'er) infusion
1×10^6/kg UC-MSC'er infunderes gennem pancreasarterie sammen med mononukleære celler ved interventionel terapi, og en anden samme dosis af UC-MSC'er administreres en uge efter intervention.
Aktiv komparator: traditionel terapikontrol
Medicin: traditionel terapi
eksogen insulininjektion dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
c-peptidområde under kurven under OGTT
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 1 år
1 år
Forøgelsen af ​​basalt C-peptid
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser relateret til stamcelleinfusionsproceduren
Tidsramme: 1 år
1 år
Reduktionen i eksogent insulinbehov
Tidsramme: 1 år
1 år
Fald i HbA1c
Tidsramme: 1 år
1 år
insulinareal under kurven under OGTT
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fuzhou General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCMSC-T1DM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger