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Infusion mesenchymaler Stammzellen und mononukleärer Zellen aus der Nabelschnur bei Typ-1-Diabetes mellitus

18. November 2012 aktualisiert von: Fuzhou General Hospital

Infusion von mesenchymalen Nabelstammzellen und mononukleären Zellen bei Typ-1-Diabetes mellitus: Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie

Die Infusion mesenchymaler Stammzellen (UC-MSCs) aus der Nabelschnur soll eine vielversprechende Regenerationstherapie mit geringen Nebenwirkungen sein, wie zahlreiche Tierversuche und einige klinische Studien zeigen. Es gibt nur wenige klinische Studien zu UC-MSCs im Hinblick auf Diabetes mellitus. Die Forscher gehen davon aus, dass die Infusion von USC-MSCs mehrere Signale für die Regeneration von Betazellen liefern und sich bei Patienten mit Diabetes mellitus sogar wieder in lokales Gewebe differenzieren kann, was zu einer Verbesserung der Diabeteskontrolle führt, deren Wirkung durch die gleichzeitige Infusion von Knochen gefördert werden kann mononukleären Zellen des Knochenmarks untersucht und durch intraarterielle Pankreasinfusion mittels Angiographie maximiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Geistig stabil und in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Klinische Vorgeschichte, die mit Typ-1-Diabetes (T1DM) gemäß der Definition des Expertenausschusses für die Diagnose und Klassifizierung von Diabetes mellitus vereinbar ist
  • Beginn der T1DM-Erkrankung im Alter von ≤ 35 Jahren.
  • T1DM-Dauer ≥ 2 und ≤ 20 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Basaler C-Peptidwert ≤ 0,3 ng/ml
  • HbA1c ≥ 7,5 zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35 kg/m^2.
  • Insulinbedarf von > 100 U/Tag.
  • C-reaktives Protein (hs-CRP) >3,00 ng/ml
  • Unkontrollierter Blutdruck: SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung, Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (Männer) und 1,4 mg/dl (Frauen).
  • Proteinurie > 300 mg/Tag
  • Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer bestehenden Herzinsuffizienz bei der körperlichen Untersuchung und/oder eines akuten Koronarsyndroms in den letzten 6 Monaten.
  • Für weibliche Teilnehmer: Positiver Schwangerschaftstest, derzeit Stillen oder mangelnde Bereitschaft, während der Dauer der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Für männliche Teilnehmer: Fortpflanzungsabsicht 3 Monate vor oder nach dem Eingriff oder mangelnde Bereitschaft, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Orale Kontrazeptiva, Norplant®, Depo-Provera® und Barrieregeräte mit Spermizid sind akzeptable Verhütungsmethoden; Die alleinige Verwendung von Kondomen ist nicht akzeptabel
  • Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis C, HIV oder Tuberkulose, wie durch einen positiven Hauttest oder ein klinisches Erscheinungsbild festgestellt, oder in Behandlung wegen Verdacht auf Tuberkulose. Positive Tests sind nur dann akzeptabel, wenn sie mit einer Vorgeschichte von Impfungen in Zusammenhang stehen und keine Anzeichen einer aktiven Infektion vorliegen. Ansonsten sind positive Tests nicht akzeptabel, auch wenn zum Zeitpunkt der Auswertung keine aktive Infektion vorliegt
  • Bekannter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Zigaretten-/Zigarrenrauchen
  • Ausgangshämoglobin liegt unterhalb der unteren Normgrenzen des örtlichen Labors; Lymphopenie (<1.000/L), Neutropenie (<1.500/L) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen <100.000/L).
  • Eine Vorgeschichte von Faktor-V-Mangel oder einer anderen Koagulopathie, definiert durch INR >1,5, PTT >40, PT >15.
  • Jede Koagulopathie oder jeder medizinische Zustand, der nach der Transplantation eine langfristige Antikoagulanzientherapie (z. B. Warfarin) erfordert (eine Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin ist zulässig) oder Patienten mit einem INR > 1,5.
  • Akute oder chronische Pankreatitis.
  • Symptomatische Magengeschwürerkrankung.
  • Hyperlipidämie trotz medikamentöser Therapie (Nüchtern-LDL-Cholesterin >130 mg/dl, behandelt oder unbehandelt; und/oder Nüchtern-Triglyceride > 200 mg/dl).
  • Sie werden wegen einer Krankheit behandelt, die eine chronische Anwendung systemischer Steroide erfordert.
  • Symptomatische Cholezystolithiasis.
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  • Einweisung ins Krankenhaus aus beliebigem Grund innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung (Einverständniserklärung unterzeichnen).
  • Vorliegen einer aktiven proliferativen diabetischen Retinopathie oder eines Makulaödems
  • Jede bösartige Erkrankung
  • Abnorme Leberfunktion >1,5 x ULN
  • Bauchaortenaneurysma
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
  • Jeder Patient mit akuter oder subakuter Dekompensation aufgrund von Diabetes
  • Jede akute oder chronische Infektionserkrankung, die nach den Kriterien des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen würde.
  • Personen mit Hypoproteinämie, Kachexie oder Endstadien
  • Probanden mit Vorgeschichte von Anorexie/Bulimie
  • Personen mit Ateminsuffizienz
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stammzellinfusion
Biologisch: Infusion mesenchymaler Stammzellen (UC-MSCs) aus der Nabelschnur
1×10^6/kg UC-MSCs werden durch die Pankreasarterie zusammen mit mononukleären Zellen durch interventionelle Therapie infundiert und eine weitere gleiche Dosis UC-MSCs wird eine Woche nach der Intervention verabreicht.
Aktiver Komparator: traditionelle Therapiekontrolle
Arzneimittel: traditionelle Therapie
täglich exogene Insulininjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-Peptid-Fläche unter der Kurve während OGTT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Senkung des Nüchternblutzuckers (FBG)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Anstieg des basalen C-Peptids
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Stammzellinfusionsverfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Reduzierung des exogenen Insulinbedarfs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Abnahme des HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Insulinfläche unter der Kurve während OGTT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fuzhou General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianming Tan, professor, Fuzhou General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCMSC-T1DM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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