Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny i komórek jednojądrzastych w cukrzycy typu 1

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Stabilny psychicznie i zdolny do przestrzegania procedur protokołu badania.
• Historia kliniczna zgodna z cukrzycą typu 1 (T1DM) zgodnie z definicją Komitetu Ekspertów ds. Rozpoznawania i Klasyfikacji Cukrzycy
• Początek choroby T1DM w wieku ≤ 35 lat.
• Czas trwania T1DM ≥ 2 i ≤ 20 lat w momencie włączenia.
• Podstawowe stężenie peptydu C ≤ 0,3 ng/ml
• HbA1c ≥ 7,5 w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

• BMI >35kg/m^2.
• Zapotrzebowanie na insulinę > 100 j./dobę.
• Białko C-reaktywne (hs-CRP) >3,00 ng/ml
• Niekontrolowane ciśnienie krwi: SBP >160 mmHg lub DBP >100 mmHg w momencie włączenia.
• Dowody dysfunkcji nerek, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl (mężczyźni) i 1,4 mg/dl (kobiety).
• Białkomocz > 300 mg/dobę
• Dowody na chorobę sercowo-naczyniową, istniejącą zastoinową niewydolność serca w badaniu przedmiotowym i/lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Dla uczestniczek: pozytywny test ciążowy, aktualnie karmiące piersią lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Dla uczestników płci męskiej: zamiar prokreacji 3 miesiące przed lub po interwencji lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcji. Doustne środki antykoncepcyjne, Norplant®, Depo-Provera® i urządzenia barierowe ze środkiem plemnikobójczym są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji; prezerwatywy używane samodzielnie są niedopuszczalne
• Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub gruźlica, stwierdzona na podstawie pozytywnego testu skórnego lub obrazu klinicznego, lub w trakcie leczenia z podejrzeniem gruźlicy. Pozytywny wynik testu jest dopuszczalny tylko wtedy, gdy jest powiązany z wcześniejszym szczepieniem w wywiadzie i przy braku jakichkolwiek oznak aktywnego zakażenia. Pozytywne testy są poza tym niedopuszczalne, nawet przy braku jakiejkolwiek aktywnej infekcji w momencie oceny
• Znane aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji, w tym palenie papierosów/cygar
• Wyjściowa hemoglobina poniżej dolnej granicy normy w lokalnym laboratorium; limfopenia (<1000/l), neutropenia (<1500/l) lub małopłytkowość (płytki krwi <100 000/l).
• Historia niedoboru czynnika V lub innej koagulopatii zdefiniowanej przez INR >1,5, PTT >40, PT >15.
• Każda koagulopatia lub stan chorobowy wymagający długotrwałej terapii antykoagulacyjnej (np.
• Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
• Objawowa choroba wrzodowa żołądka.
• Hiperlipidemia pomimo leczenia farmakologicznego (cholesterol LDL >130 mg/dl na czczo, leczony lub nieleczony i/lub trójglicerydy >200 mg/dl na czczo).
• Otrzymywanie leczenia z powodu stanu chorobowego wymagającego przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych sterydów.
• Objawowa kamica pęcherzyka żółciowego.
• Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
• Przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni przed zapisem (podpisanie zgody).
• Obecność aktywnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub obrzęku plamki żółtej
• Wszelkie nowotwory złośliwe
• Nieprawidłowa czynność wątroby >1,5 x GGN
• Tętniak aorty brzusznej
• Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
• Każdy pacjent z ostrą lub podostrą dekompensacją cukrzycy
• Każdy ostry lub przewlekły stan zakaźny, który według kryteriów badacza stanowiłby zagrożenie dla pacjenta.
• Osoby z hipoproteinemią, kacheksją lub stanami terminalnymi
• Osoby z historią anoreksji/bulimii
• Osoby z niewydolnością oddechową
• Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie przeszkadzał w bezpiecznym zakończeniu badania.