Cellule staminali mesenchimali ombelicali e infusione di cellule mononucleate nel diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Mentalmente stabile e in grado di rispettare le procedure del protocollo di studio.
• Storia clinica compatibile con il diabete di tipo 1 (T1DM) come definito dal Comitato di esperti sulla diagnosi e classificazione del diabete mellito
• Insorgenza della malattia T1DM a ≤ 35 anni di età.
• Durata T1DM ≥ 2 e ≤ 20 anni al momento dell'arruolamento.
• Peptide C basale ≤ 0,3 ng/mL
• HbA1c ≥ 7,5 al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• IMC >35 kg/m^2.
• Fabbisogno di insulina > 100 U/die.
• Proteina C-reattiva (hs-CRP) > 3,00 ng/ml
• Pressione sanguigna incontrollata: SBP> 160 mmHg o DBP> 100 mmHg al momento dell'arruolamento.
• Evidenza di disfunzione renale, creatinina sierica > 1,5 mg/dl (maschi) e 1,4 mg/dl (femmine).
• Proteinuria > 300 mg/die
• Evidenza di malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia esistente all'esame obiettivo e/o sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi.
• Per le partecipanti di sesso femminile: test di gravidanza positivo, attualmente in allattamento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio. Per i partecipanti di sesso maschile: intenzione di procreare 3 mesi prima o dopo l'intervento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci. Contraccettivi orali, Norplant®, Depo-Provera® e dispositivi di barriera con spermicida sono metodi contraccettivi accettabili; i preservativi usati da soli non sono accettabili
• Infezione attiva inclusa epatite C, HIV o tubercolosi determinata da un test cutaneo positivo o da una presentazione clinica o in trattamento per sospetta tubercolosi. I test positivi sono accettabili solo se associati a una storia di precedente vaccinazione in assenza di qualsiasi segno di infezione attiva. I test positivi non sono altrimenti accettabili, anche in assenza di qualsiasi infezione attiva al momento della valutazione
• Abuso attivo noto di alcol o sostanze, incluso il fumo di sigarette/sigari
• Emoglobina al basale al di sotto dei limiti inferiori della norma presso il laboratorio locale; linfopenia (<1.000/L), neutropenia (<1.500/L) o trombocitopenia (piastrine <100.000/L).
• Una storia di carenza di fattore V o altra coagulopatia definita da INR >1,5, PTT >40, PT >15.
• Qualsiasi coagulopatia o condizione medica che richieda una terapia anticoagulante a lungo termine (ad es. Warfarin) dopo il trapianto (è consentito il trattamento con aspirina a basso dosaggio) o pazienti con un INR > 1,5.
• Pancreatite acuta o cronica.
• Ulcera peptica sintomatica.
• Iperlipidemia nonostante la terapia medica (colesterolo LDL a digiuno > 130 mg/dl, trattato o non trattato; e/o trigliceridi a digiuno > 200 mg/dl).
• Ricezione di cure per una condizione medica che richiede l'uso cronico di steroidi sistemici.
• Colecistolitiasi sintomatica.
• Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento.
• Ricovero in ospedale per qualsiasi motivo nei 14 giorni precedenti l'arruolamento (firma del consenso).
• Presenza di retinopatia diabetica proliferativa attiva o edema maculare
• Qualsiasi malignità
• Funzionalità epatica anormale > 1,5 x ULN
• Aneurisma dell'aorta addominale
• Storia di accidente cerebrovascolare
• Qualsiasi paziente con scompenso acuto o subacuto da diabete
• Qualsiasi condizione infettiva acuta o cronica che nei criteri dello sperimentatore rappresenterebbe un rischio per il paziente.
• Soggetti con ipoproteinemia, cachessia o stati terminali
• Soggetti con anamnesi di anoressia/bulimia
• Soggetti con insufficienza respiratoria
• Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con il sicuro completamento del processo.