Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADDM-undersøgelse - Amtrel og Co-Diovan i type 2-diabetes mellitus hypertensionspatienter med mikroalbuminuri

16. juni 2011 opdateret af: TSH Biopharm Corporation Limited

Effekt og sikkerhed af to antihypertensiva regimer med fast kombination, Amtrel® og Co-Diovan® hos type 2-diabetes hypertensionspatienter med mikroalbuminuri

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ændringen fra baseline i blodtryk (DBP/SBP) til 16-ugers regime mellem Amtrel® og Co-Diovan®. De sekundære mål blev anført som følgende.

  • For at sammenligne responsraten (defineret som SBP < 130 mmHg og DBP < 80 mmHg) ved slutningen af ​​undersøgelsen
  • At evaluere ændringen fra baseline i albumin-til-kreatinin-forholdet med antihypertensiv medicin i hele gruppen (kombinerede behandlingsgrupper) og hver behandlingsgruppe (Amtrel®, Co-Diovan®) i uge 16
  • Ændringen fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 16
  • Ændringen fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 16
  • Ændringen fra baseline i fastende lipidprofiler (triglycerid, total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol) i uge 16
  • Ændringen fra baseline i arteriosklerosemarkør (brachial-ankel puls-bølgehastighed (ba-PWV) og ankel-brachial trykindeks (ABI), ved brug af Colin-VP1000) i uge 16
  • Ændringen fra baseline på body mass index (BMI) og talje-hofte-forhold (WHR) på hvert specificeret studietidspunkt
  • For at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Amtrel® versus Co-Diovan® inklusive AE/SAE og laboratorieundersøgelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved screeningsbesøget gik patienter, som opfyldte adgangskriterierne og havde givet skriftligt informeret samtykke, i en placebo-periode, hvor de ophørte med antihypertensiv medicin i to uger. I den periode kunne Adalat 5 mg gives i nødstilfælde. Ved slutningen af ​​placebo-løbsperioden blev disse patienter hypertensive (dvs. SBP mellem 130-180 mmHg eller DBP mellem 80-110 mmHg) blev randomiseret i begge behandlingsgrupper. For de patienter, der forblev normotensive, fortsatte med at være på placebo-indkøring i yderligere to uger (10-14 dage). Efter den to-ugers (10-14 dage) placebo-indkøringsperiode, blev disse patienter, der blev hypertensive, randomiseret i begge behandlingsgrupper. For de patienter, der forblev normotensive, blev imidlertid udelukket fra undersøgelsen. Efter randomisering i begge arme gik patienterne ind i en behandlingsperiode på fire måneder. Dosisjusteringen fortsatte for at opnå den bedste effekt. I behandlingsperioden var der et månedligt besøg for at vurdere patienternes respons.

Startdosis af Amtrel® var 1 kapsel (indeholder 1/2 tablet) (amlodipin/benazeprilhydrochlorid 2,5 mg/5 mg) hver morgen og kunne justeres op til 2 kapsler (indeholder 1 tablet pr. kapsel) (amlodipin/benazeprilhydrochlorid 10 mg/20 mg) hver morgen, hvis patienterne ikke opnåede kriterierne SBP<130 mmHg og DBP<80 mmHg i behandlingsperioden.

Startdosis af Co-Diovan® var 1 kapsel (indeholder 1/2 tablet) (valsartan/hydrochlorthiazid 40 mg/6,25 mg) hver morgen og kunne justeres op til 2 kapsler (indeholder 1 tablet pr. kapsel) (valsartan/hydrochlorthiazid 160) mg/25,0 mg) hver morgen, hvis patienterne ikke opnåede kriterierne SBP <130 mmHg og DBP < 80 mmHg under behandlingsperioden.

Alle randomiserede patienter deltog i månedlige klinikbesøg i den 16-ugers behandlingsperiode. I uge 4 (besøg 3) blev alle patienter tvangstitreret til 1 kapsel (1 tablet pr. kapsel) i 4 uger. Efterfølgende opnåede disse patienter ikke målblodtrykket (SBP <130 mmHg og DBP <80 mmHg) blev titreret månedligt til næste dosisniveau (2 kapsler pr. dag).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes med stabil kontrolleret (HbA1c mellem 6,5-10%)
  • SBP mellem 130-180 mmHg eller DBP mellem 80-110 mmHg
  • mikroalbuminuri (UAE 30-300 mg/24 timer eller kreatinin 30-300 mg/g)

Ekskluderingskriterier:

  • IDDM eller sekundære former for diabetes
  • lever- og/eller nyredysfunktion
  • serumkaliumniveau > 5,5mmol/L
  • alvorlig nyresygdom
  • Kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • ustabil CV-sygdom
  • PTCA inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Co-Diovan® Group
Startdosis af Co-Diovan® var 1 kapsel (indeholder 1/2 tablet) (valsartan/hydrochlorthiazid 40 mg/6,25 mg) hver morgen og kunne justeres op til 2 kapsler (indeholder 1 tablet pr. kapsel) (valsartan/hydrochlorthiazid 160) mg/25,0 mg) hver morgen, hvis patienterne ikke opnåede kriterierne SBP<130 mmHg og DBP<80 mmHg under behandlingsperioden
Medicin: Valsartan+Hydrochlorthiazid
Valsartan 80 mg + Hydrochlorthiazid 12,5 mg, daglig brug og tvungen titrering indtil 16-ugers slut
Andre navne:
  • Co-Diovan®
EKSPERIMENTEL: Amtrel® Group
Startdosis af Amtrel® var 1 kapsel (indeholder 1/2 tablet) (amlodipin/benazeprilhydrochlorid 2,5 mg/5 mg) hver morgen og kunne justeres op til 2 kapsler (indeholder 1 tablet pr. kapsel) (amlodipin/benazeprilhydrochlorid 10 mg/20 mg) hver morgen, hvis patienterne ikke opnåede kriterierne SBP<130 mmHg og DBP<80 mmHg under behandlingsperioden
Medicin: Amlodipin+Benazepril
Amlodipinbesylat 5 mg + Benazepril hydrochlorid 10 mg, daglig brug og tvungen titrering indtil 16-ugers slut
Andre navne:
  • Amtrel®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne ændringen fra baseline i blodtryk (DBP/SBP) til 16-ugers regime mellem Amtrel® og Co-Diovan®
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne responsraten (defineret som SBP < 130 mmHg og DBP < 80 mmHg) ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TSH Biopharm Corporation Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wayne H-H Sheu, Taichung Veterans General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTY-ABM-0601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger