Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADDM-undersøgelse - Amtrel og Co-Diovan i type 2-diabetes mellitus hypertensionspatienter med mikroalbuminuri

16. juni 2011 opdateret af: TSH Biopharm Corporation Limited

Effekt og sikkerhed af to antihypertensiva regimer med fast kombination, Amtrel® og Co-Diovan® hos type 2-diabetes hypertensionspatienter med mikroalbuminuri

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ændringen fra baseline i blodtryk (DBP/SBP) til 16-ugers regime mellem Amtrel® og Co-Diovan®. De sekundære mål blev anført som følgende.

  • For at sammenligne responsraten (defineret som SBP < 130 mmHg og DBP < 80 mmHg) ved slutningen af ​​undersøgelsen
  • At evaluere ændringen fra baseline i albumin-til-kreatinin-forholdet med antihypertensiv medicin i hele gruppen (kombinerede behandlingsgrupper) og hver behandlingsgruppe (Amtrel®, Co-Diovan®) i uge 16
  • Ændringen fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 16
  • Ændringen fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 16
  • Ændringen fra baseline i fastende lipidprofiler (triglycerid, total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol) i uge 16
  • Ændringen fra baseline i arteriosklerosemarkør (brachial-ankel puls-bølgehastighed (ba-PWV) og ankel-brachial trykindeks (ABI), ved brug af Colin-VP1000) i uge 16
  • Ændringen fra baseline på body mass index (BMI) og talje-hofte-forhold (WHR) på hvert specificeret studietidspunkt
  • For at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Amtrel® versus Co-Diovan® inklusive AE/SAE og laboratorieundersøgelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved screeningsbesøget gik patienter, som opfyldte adgangskriterierne og havde givet skriftligt informeret samtykke, i en placebo-periode, hvor de ophørte med antihypertensiv medicin i to uger. I den periode kunne Adalat 5 mg gives i nødstilfælde. Ved slutningen af ​​placebo-løbsperioden blev disse patienter hypertensive (dvs. SBP mellem 130-180 mmHg eller DBP mellem 80-110 mmHg) blev randomiseret i begge behandlingsgrupper. For de patienter, der forblev normotensive, fortsatte med at være på placebo-indkøring i yderligere to uger (10-14 dage). Efter den to-ugers (10-14 dage) placebo-indkøringsperiode, blev disse patienter, der blev hypertensive, randomiseret i begge behandlingsgrupper. For de patienter, der forblev normotensive, blev imidlertid udelukket fra undersøgelsen. Efter randomisering i begge arme gik patienterne ind i en behandlingsperiode på fire måneder. Dosisjusteringen fortsatte for at opnå den bedste effekt. I behandlingsperioden var der et månedligt besøg for at vurdere patienternes respons.

Startdosis af Amtrel® var 1 kapsel (indeholder 1/2 tablet) (amlodipin/benazeprilhydrochlorid 2,5 mg/5 mg) hver morgen og kunne justeres op til 2 kapsler (indeholder 1 tablet pr. kapsel) (amlodipin/benazeprilhydrochlorid 10 mg/20 mg) hver morgen, hvis patienterne ikke opnåede kriterierne SBP<130 mmHg og DBP<80 mmHg i behandlingsperioden.

Startdosis af Co-Diovan® var 1 kapsel (indeholder 1/2 tablet) (valsartan/hydrochlorthiazid 40 mg/6,25 mg) hver morgen og kunne justeres op til 2 kapsler (indeholder 1 tablet pr. kapsel) (valsartan/hydrochlorthiazid 160) mg/25,0 mg) hver morgen, hvis patienterne ikke opnåede kriterierne SBP <130 mmHg og DBP < 80 mmHg under behandlingsperioden.

Alle randomiserede patienter deltog i månedlige klinikbesøg i den 16-ugers behandlingsperiode. I uge 4 (besøg 3) blev alle patienter tvangstitreret til 1 kapsel (1 tablet pr. kapsel) i 4 uger. Efterfølgende opnåede disse patienter ikke målblodtrykket (SBP <130 mmHg og DBP <80 mmHg) blev titreret månedligt til næste dosisniveau (2 kapsler pr. dag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes med stabil kontrolleret (HbA1c mellem 6,5-10%)
  • SBP mellem 130-180 mmHg eller DBP mellem 80-110 mmHg
  • mikroalbuminuri (UAE 30-300 mg/24 timer eller kreatinin 30-300 mg/g)

Ekskluderingskriterier:

  • IDDM eller sekundære former for diabetes
  • lever- og/eller nyredysfunktion
  • serumkaliumniveau > 5,5mmol/L
  • alvorlig nyresygdom
  • Kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • ustabil CV-sygdom
  • PTCA inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Co-Diovan® Group
Startdosis af Co-Diovan® var 1 kapsel (indeholder 1/2 tablet) (valsartan/hydrochlorthiazid 40 mg/6,25 mg) hver morgen og kunne justeres op til 2 kapsler (indeholder 1 tablet pr. kapsel) (valsartan/hydrochlorthiazid 160) mg/25,0 mg) hver morgen, hvis patienterne ikke opnåede kriterierne SBP<130 mmHg og DBP<80 mmHg under behandlingsperioden
Medicin: Valsartan+Hydrochlorthiazid
Valsartan 80 mg + Hydrochlorthiazid 12,5 mg, daglig brug og tvungen titrering indtil 16-ugers slut
Andre navne:
  • Co-Diovan®
EKSPERIMENTEL: Amtrel® Group
Startdosis af Amtrel® var 1 kapsel (indeholder 1/2 tablet) (amlodipin/benazeprilhydrochlorid 2,5 mg/5 mg) hver morgen og kunne justeres op til 2 kapsler (indeholder 1 tablet pr. kapsel) (amlodipin/benazeprilhydrochlorid 10 mg/20 mg) hver morgen, hvis patienterne ikke opnåede kriterierne SBP<130 mmHg og DBP<80 mmHg under behandlingsperioden
Medicin: Amlodipin+Benazepril
Amlodipinbesylat 5 mg + Benazepril hydrochlorid 10 mg, daglig brug og tvungen titrering indtil 16-ugers slut
Andre navne:
  • Amtrel®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne ændringen fra baseline i blodtryk (DBP/SBP) til 16-ugers regime mellem Amtrel® og Co-Diovan®
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne responsraten (defineret som SBP < 130 mmHg og DBP < 80 mmHg) ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne H-H Sheu, Taichung Veterans General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (SKØN)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTY-ABM-0601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Valsartan+Hydrochlorthiazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner