Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADDM-studie - Amtrel og Co-Diovan i type 2 diabetes mellitus hypertensjonspasienter med mikroalbuminuri

16. juni 2011 oppdatert av: TSH Biopharm Corporation Limited

Effekt og sikkerhet av to antihypertensive regimer med fast kombinasjon, Amtrel® og Co-Diovan® hos pasienter med hypertensjon med type 2 diabetes med mikroalbuminuri

Formålet med studien er å sammenligne endringen fra baseline i blodtrykk (DBP/SBP) til 16-ukers regime mellom Amtrel® og Co-Diovan®. De sekundære målene ble oppført som følgende.

  • For å sammenligne svarfrekvensen (definert som SBP < 130 mmHg og DBP < 80 mmHg) ved slutten av studien
  • For å evaluere endringen fra baseline i albumin-til-kreatinin-forholdet med antihypertensive medisiner i hele gruppen (kombinerte behandlingsgrupper) og hver behandlingsgruppe (Amtrel®, Co-Diovan®) ved uke 16
  • Endringen fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 16
  • Endringen fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 16
  • Endringen fra baseline i fastende lipidprofiler (triglyserid, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet) ved uke 16
  • Endringen fra baseline i arteriosklerosemarkør (brachial-ankel puls-bølgehastighet (ba-PWV) og ankel-brachial trykkindeks (ABI), ved bruk av Colin-VP1000) ved uke 16
  • Endringen fra baseline på kroppsmasseindeks (BMI) og midje-hofte-forhold (WHR) ved hvert spesifisert studietidspunkt
  • For å fastslå sikkerheten og toleransen til Amtrel® versus Co-Diovan® inkludert AE/SAE og laboratorieundersøkelser

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved screeningbesøket gikk pasienter som oppfylte inngangskriteriene og hadde gitt skriftlig informert samtykke, en placeboperiode hvor de avbrøt antihypertensiv medisin i to uker. I løpet av denne perioden kunne Adalat 5 mg gis i nødstilfelle. Ved slutten av placeboløpsperioden ble disse pasientene hypertensive (dvs. SBP mellom 130-180 mmHg eller DBP mellom 80-110 mmHg) ble randomisert til begge behandlingsgruppene. For de pasientene som forble normotensive fortsatte å være på placebo-innkjøring i ytterligere to uker (10 - 14 dager). Etter den to uker lange (10 - 14 dager) placebo-innkjøringsperioden ble disse pasientene som ble hypertensive randomisert til begge behandlingsgruppene. For de pasientene som forble normotensive ble imidlertid ekskludert fra studien. Etter randomisering i hver arm gikk pasientene inn i en behandlingsperiode på fire måneder. Dosejusteringen ble foretatt for å oppnå best effekt. I løpet av behandlingsperioden var det et månedlig besøk for å vurdere responsen til pasientene.

Startdosen av Amtrel® var 1 kapsel (inneholder 1/2 tablett) (amlodipin/benazeprilhydroklorid 2,5 mg/5 mg) hver morgen og kunne justeres opp til 2 kapsler (inneholder 1 tablett per kapsel) (amlodipin/benazeprilhydroklorid 10 mg/20 mg) hver morgen hvis pasientene ikke oppnådde kriteriene SBP<130 mmHg og DBP<80 mmHg i løpet av behandlingsperioden.

Startdosen av Co-Diovan® var 1 kapsel (inneholder 1/2 tablett) (valsartan/hydroklortiazid 40 mg/6,25 mg) hver morgen og kunne justeres opp til 2 kapsler (inneholder 1 tablett per kapsel) (valsartan/hydroklortiazid 160 mg/25,0 mg) hver morgen hvis pasientene ikke oppnådde kriteriene SBP<130 mmHg og DBP<80 mmHg under behandlingsperioden.

Alle randomiserte pasienter deltok på månedlige klinikkbesøk i den 16 uker lange behandlingsperioden. Ved uke 4 (besøk 3) ble alle pasienter tvangstitrert til 1 kapsel (1 tablett per kapsel) i 4 uker. Deretter oppnådde ikke disse pasientene målblodtrykket (SBP <130 mmHg og DBP <80 mmHg) ble titrert månedlig til neste dosenivå (2 kapsler per dag).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
226

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes med stabil kontrollert (HbA1c mellom 6,5-10%)
  • SBP mellom 130-180 mmHg eller DBP mellom 80-110 mmHg
  • mikroalbuminuri (UAE 30-300 mg/24 timer eller kreatinin 30-300 mg/g)

Ekskluderingskriterier:

  • IDDM eller sekundære former for diabetes
  • lever- og/eller nyresvikt
  • serumkaliumnivå > 5,5mmol/L
  • alvorlig nyresykdom
  • Kronisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • ustabil CV-sykdom
  • PTCA innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Co-Diovan® Group
Startdosen av Co-Diovan® var 1 kapsel (inneholder 1/2 tablett) (valsartan/hydroklortiazid 40 mg/6,25 mg) hver morgen og kunne justeres opp til 2 kapsler (inneholder 1 tablett per kapsel) (valsartan/hydroklortiazid 160 mg/ 25,0 mg) hver morgen hvis pasientene ikke oppnådde kriteriene SBP <130 mmHg og DBP < 80 mmHg under behandlingsperioden
Legemiddel: Valsartan+Hydroklortiazid
Valsartan 80 mg + Hydroklortiazid 12,5 mg, daglig bruk og tvungen titrering til 16-ukers slutt
Andre navn:
  • Co-Diovan®
EKSPERIMENTELL: Amtrel® Group
Startdosen av Amtrel® var 1 kapsel (inneholder 1/2 tablett) (amlodipin/benazeprilhydroklorid 2,5 mg/5 mg) hver morgen og kunne justeres opp til 2 kapsler (inneholder 1 tablett per kapsel) (amlodipin/benazeprilhydroklorid 10 mg/20 mg) hver morgen hvis pasientene ikke oppnådde kriteriene SBP <130 mmHg og DBP < 80 mmHg under behandlingsperioden
Legemiddel: Amlodipin+Benazepril
Amlodipinbesylat 5 mg + Benazeprilhydroklorid 10 mg, daglig bruk og tvungen titrering til 16-ukers slutt
Andre navn:
  • Amtrel®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne endringen fra baseline i blodtrykk (DBP/SBP) til 16-ukers diett mellom Amtrel® og Co-Diovan®
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne svarfrekvensen (definert som SBP < 130 mmHg og DBP < 80 mmHg) ved slutten av studien
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TSH Biopharm Corporation Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wayne H-H Sheu, Taichung Veterans General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TTY-ABM-0601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger