Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ADDM - Амтрел и Ко-Диован у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, артериальной гипертензией и микроальбуминурией

16 июня 2011 г. обновлено: TSH Biopharm Corporation Limited

Эффективность и безопасность двух антигипертензивных схем с фиксированной комбинацией, Амтрел® и Ко-Диован® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертензией с микроальбуминурией

Целью исследования является сравнение изменения артериального давления (ДАД/САД) по сравнению с исходным уровнем на фоне 16-недельного режима приема Амтрел® и Ко-Диован®. Второстепенные цели были перечислены следующим образом.

  • Сравнить частоту ответа (определяемую как САД < 130 мм рт. ст. и ДАД < 80 мм рт. ст.) в конце исследования.
  • Оценить изменение соотношения альбумин/креатинин по сравнению с исходным уровнем при приеме антигипертензивных препаратов в группе в целом (группы комбинированного лечения) и в каждой группе лечения (Амтрел®, Ко-Диован®) на 16-й неделе.
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 16-й неделе
  • Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
  • Изменение профиля липидов натощак (триглицеридов, общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности, холестерина липопротеинов низкой плотности) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера атеросклероза (скорости пульсовой волны на плече-лодыжке (ba-PWV) и индекса лодыжечно-плечевого давления (ABI) с использованием Colin-VP1000) на неделе 16.
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ) и соотношения талии и бедер (WHR) в каждый указанный момент времени исследования.
  • Чтобы убедиться в безопасности и переносимости Амтрел® по сравнению с Ко-Диован®, включая AE/SAE и лабораторные исследования

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Во время скринингового визита пациенты, которые соответствовали критериям включения и дали письменное информированное согласие, включались в период действия плацебо, когда они прекращали прием антигипертензивных препаратов на две недели. В этот период Адалат 5 мг можно давать в экстренных случаях. В конце периода применения плацебо пациенты с артериальной гипертензией (т.е. САД между 130-180 мм рт.ст. или ДАД между 80-110 мм рт.ст.) были рандомизированы в любую группу лечения. Те пациенты, у которых сохранялось нормотензивное состояние, продолжали принимать плацебо в течение еще двух недель (10–14 дней). После двухнедельного (10-14 дней) вводного периода плацебо те пациенты, у которых развилась артериальная гипертензия, были рандомизированы в любую группу лечения. Однако те пациенты, которые оставались нормотензивными, были исключены из исследования. После рандомизации в обе группы пациенты перешли на четырехмесячный период лечения. Коррекция дозы проводилась для достижения наилучшего эффекта. В период лечения ежемесячно проводились визиты для оценки реакции пациентов.

Начальная доза Амтрел® составляла 1 капсулу (содержит 1/2 таблетки) (амлодипин/беназеприла гидрохлорид 2,5 мг/5 мг) каждое утро и может быть увеличена до 2 капсул (содержит 1 таблетку на капсулу) (амлодипин/беназеприла гидрохлорид 10). мг/20 мг) каждое утро, если пациенты не достигли критериев САД<130 мм рт.ст. и ДАД<80 мм рт.ст. в течение периода лечения.

Начальная доза Ко-Диован® составляла 1 капсулу (содержит 1/2 таблетки) (валсартан/гидрохлоротиазид 40 мг/6,25 мг) каждое утро и могла быть увеличена до 2 капсул (содержит 1 таблетку на капсулу) (валсартан/ гидрохлоротиазид 160). мг/ 25,0 мг) каждое утро, если в период лечения пациенты не достигли критериев САД<130 мм рт.ст. и ДАД<80 мм рт.ст.

Все рандомизированные пациенты ежемесячно посещали клинику в течение 16-недельного периода лечения. На 4-й неделе (посещение 3) всем пациентам принудительно титровали дозу до 1 капсулы (1 таблетка на капсулу) в течение 4 недель. В последующем у пациентов, не достигших целевого артериального давления (САД<130 мм рт.ст. и ДАД<80 мм рт.ст.), дозу ежемесячно титровали до следующего уровня (2 капсулы в день).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
226

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сахарный диабет 2 типа со стабильным контролем (HbA1c между 6,5-10%)
  • САД между 130-180 мм рт.ст. или ДАД между 80-110 мм рт.ст.
  • микроальбуминурия (ЭАЭ 30-300 мг/сутки или креатинин 30-300 мг/г)

Критерий исключения:

  • ИЗСД или вторичные формы диабета
  • нарушение функции печени и/или почек
  • уровень калия в сыворотке > 5,5 ммоль/л
  • тяжелое заболевание почек
  • Хроническая сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA)
  • нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
  • ПТКА в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Ко-Диован® Групп
Начальная доза Ко-Диован® составляла 1 капсулу (содержит 1/2 таблетки) (валсартан/гидрохлоротиазид 40 мг/6,25 мг) каждое утро и могла быть увеличена до 2 капсул (содержит 1 таблетку на капсулу) (валсартан/ гидрохлоротиазид 160). мг/ 25,0 мг) каждое утро, если пациенты не достигли критериев САД<130 мм рт.ст. и ДАД<80 мм рт.ст. в период лечения
Лекарство: Валсартан+Гидрохлоротиазид
Валсартан 80 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг, ежедневное применение и принудительное титрование до конца 16-й недели
Другие имена:
  • Ко-Диован®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Амтрел®
Начальная доза Амтрел® составляла 1 капсулу (содержит 1/2 таблетки) (амлодипин/беназеприла гидрохлорид 2,5 мг/5 мг) каждое утро и может быть увеличена до 2 капсул (содержит 1 таблетку на капсулу) (амлодипин/беназеприла гидрохлорид 10). мг/20 мг) каждое утро, если пациенты не достигли критериев САД<130 мм рт.ст. и ДАД<80 мм рт.ст. в период лечения
Лекарство: Амлодипин + Беназеприл
Амлодипина безилат 5 мг + беназеприла гидрохлорид 10 мг, ежедневное применение и принудительное титрование до конца 16-й недели
Другие имена:
  • Амтрел®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнить изменение артериального давления (ДАД/САД) по сравнению с исходным уровнем при 16-недельном режиме приема Амтрел® и Ко-Диован®.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнить частоту ответа (определяемую как САД < 130 мм рт. ст. и ДАД < 80 мм рт. ст.) в конце исследования.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TSH Biopharm Corporation Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wayne H-H Sheu, Taichung Veterans General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TTY-ABM-0601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками