Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Ridaforolimus (MK-8669) hos kinesiske deltagere (MK-8669-059)

24. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​Ridaforolimus hos kinesiske patienter

Del 1 af undersøgelsen vil vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ridaforolimus (MK-8669) efter administration af enkelt- og multiple doser på 40 mg hos kinesiske deltagere med fremskreden cancer. Del 2 af undersøgelsen er valgfri; deltagere kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandlingen i et ugentligt regime med daglige orale doser af ridaforolimus 40 mg i fem på hinanden følgende dage efterfulgt af to dages pause.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk afstamning med alle 4 biologiske bedsteforældre født i Kina og af kinesisk afstamning.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor eller lymfom, som ikke har reageret på standardbehandling, udviklet sig på trods af standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardterapi.
  • Præstationsstatus på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  • Kvindelige deltagere skal være post-menopausale.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel metode til prævention/barrierebeskyttelse under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltagerne skal være raske nok til at modtage undersøgelsesbehandlingerne (det vil sige opfylde visse laboratorieværdiparametre).
  • Forventet levetid på >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi inden for 4 uger (6 uger for nitrosourea, mitomycin C og monoklonale antistoffer) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen (del 1/dag 1) eller er ikke kommet sig efter bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
  • Enhver anden samtidig anti-cancer terapi (undtagen luteiniserende hormonfrigivende hormon [LHRH] analoger til prostatacancer).
  • Samtidig behandling med immunsuppressive midler, herunder kortikosteroider, i doser, der er større end dem, der anvendes til erstatningsterapi.
  • Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) udført ved screeningsbesøget og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller enhver anden væsentlig historie med hjertesygdom, herunder: myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder; ventrikulær arytmi eller akut kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 3 måneder; ukontrolleret angina; eller ukontrolleret hypertension.
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse i en undersøgelse med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Primær centralnervesystemtumor, aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal carcinomatose.
  • Regelmæssig brug (herunder brug af ulovlige stoffer eller havde en nylig historie inden for det sidste år) af stoffer eller alkoholmisbrug.
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen.
  • Human Immundefekt Virus (HIV)-positiv.
  • Nydiagnosticeret (inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) eller dårligt kontrolleret type 1- eller 2-diabetes.
  • Påkrævet behandling med medicin, der inducerer eller hæmmer cytokrom P450 (CYP3A).
  • Aktiv infektion eller brug af intravenøse (IV) antibiotika, antivirale eller antifungale midler inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Brug af eller intention om at bruge urtete eller naturlægemidler (herunder traditionel kinesisk medicin, perikon, hajbrusk osv.) fra 2 uger før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
  • Forventning af behov for immunologisk terapi, strålebehandling, kirurgi eller kemoterapi under undersøgelsen.
  • Tidligere højdosis kemoterapi med stamcelleredning.
  • Blodtransfusion inden for en uge efter studiestart.
  • Manglende evne til at sluge kapsler og/eller dokumenteret kirurgisk eller anatomisk tilstand, der vil udelukke at sluge og absorbere oral medicin på en løbende basis.
  • Kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesbehandlingen eller dens analoger eller antibiotika (f.eks. clarithromycin, erythromycin, azithromycin).
  • Intention om at indtage grapefrugt eller grapefrugtjuice i ca. 2 uger før første dosering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Utilstrækkelig restitution fra tidligere kirurgiske indgreb eller større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ridaforolimus 40 mg
I del 1 (dage 1-19) modtog deltagerne ridaforolimus (MK-8669) 40 mg via oral enterisk overtrukket tablet på dag 1; efterfulgt af ingen undersøgelsesbehandling på dag 2-7; efterfulgt af to ugentlige sekvenser (dage 8-19) bestående af 5 på hinanden følgende dage med ridaforolimus 40 mg og 2 på hinanden følgende dage fri undersøgelsesbehandling. Efter del 1 gennemgik deltagerne mindst en 2-dages undersøgelsesbehandlingsudvaskning før start af del 2. I del 2 modtog deltagerne et ugentligt behandlingsregime bestående af 5 på hinanden følgende dage (dage 1-5) med ridaforolimus 40 mg via oral enterisk- coated tablet og 2 på hinanden følgende dage (dage 6-7) fri undersøgelsesbehandling. Dette ugentlige behandlingsregime blev gentaget hver efterfølgende uge for resten af ​​deltagelse i del 2.
Medicin: ridaforolimus
4 enterisk overtrukne tabletter, som hver indeholder 10 mg ridaforolimus, oralt (samlet daglig dosis: 40 mg)
Andre navne:
  • AP23573
  • MK-8669
  • ridaforolimus var også kendt som deforolimus indtil maj 2009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lag-tid (Tlag) for Ridaforolimus: Dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 1 er 19 dage
Tlag er den tid, det tager for ridaforolimus at optræde i systemisk cirkulation efter oral administration. Medianen og det fulde område (minimum, maksimum) for Tlag efter en enkelt dosis ridafolorlimus vises.
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 1 er 19 dage
Areal under kurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞) af Ridaforolimus: Cyklus 1 (cyklus 1 er 19 dage)
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis på dag 1 og på forskellige tidspunkter frem til 24 timer efter dosis på dag 19; Cyklus 1 er 19 dage
AUC0-∞ repræsenterer den samlede eksponering for ridaforolimus og dens gennemsnitlige blodkoncentration ganget med den samlede tid (ekstrapoleret til uendeligt), som ridaforolimus var i kroppen. Det (geometriske) middel blev beregnet ud fra det tilbagetransformerede mindste kvadraters middelværdi, og 95 % konfidensintervallet blev bestemt ud fra en lineær blandet effektmodel, indeholdende en fast effekt for dag og en tilfældig effekt for deltager, udført på naturlig log -transformerede værdier. Det geometriske middelværdi og tilbagetransformerede 95 % konfidensinterval er præsenteret for AUC0-∞.
Cyklus 1: Før dosis på dag 1 og på forskellige tidspunkter frem til 24 timer efter dosis på dag 19; Cyklus 1 er 19 dage
Område under kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af Ridaforolimus: Dag 1, dag 19
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 1 Dag 19: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 19; Cyklus 1 er 19 dage
AUC0-24 timer repræsenterer den totale eksponering for ridaforolimus og dens gennemsnitlige blodkoncentration ganget med den samlede tid (ekstrapoleret til 24 timer), som ridaforolimus var i kroppen. Det (geometriske) middel blev beregnet ud fra det tilbagetransformerede mindste kvadraters middelværdi, og 95 % konfidensintervallet blev bestemt ud fra en lineær blandet effektmodel, indeholdende en fast effekt for dag og en tilfældig effekt for deltager, udført på naturlig log -transformerede værdier. De geometriske middelværdier og tilbagetransformerede 95 % konfidensintervaller efter en enkelt dosis ridaforolimus og efter multiple doser ridaforolimus præsenteres for AUC0-24 timer.
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 1 Dag 19: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 19; Cyklus 1 er 19 dage
Maksimal koncentration (Cmax) af Ridaforolimus: Dag 1, dag 19
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 1 Dag 19: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 19; Cyklus 1 er 19 dage
Cmax er den maksimale blodplasmakoncentration efter en dosis ridaforolimus. Det (geometriske) middel blev beregnet ud fra det tilbagetransformerede mindste kvadraters middelværdi, og 95 % konfidensintervallet blev bestemt ud fra en lineær blandet effektmodel, indeholdende en fast effekt for dag og en tilfældig effekt for deltager, udført på naturlig log -transformerede værdier. De geometriske middelværdier og tilbagetransformerede 95 % konfidensintervaller efter en enkelt dosis ridaforolimus og efter flere doser ridaforolimus er vist for Cmax.
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 1 Dag 19: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 19; Cyklus 1 er 19 dage
Koncentration ved 24 timer (C24 timer) af Ridaforolimus: Dag 1, dag 19
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 1 Dag 19: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 19; Cyklus 1 er 19 dage
C24hr er koncentrationen af ​​ridaforolimus i blodet 24 timer efter en dosis af ridaforolimus. Det (geometriske) middel blev beregnet ud fra det tilbagetransformerede mindste kvadraters middelværdi, og 95 % konfidensintervallet blev bestemt ud fra en lineær blandet effektmodel, indeholdende en fast effekt for dag og en tilfældig effekt for deltager, udført på naturlig log -transformerede værdier. De geometriske middelværdier og tilbagetransformerede 95 % konfidensintervaller efter en enkelt dosis ridaforolimus og efter multiple doser af ridaforolimus præsenteres for C24hr.
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 1 Dag 19: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 19; Cyklus 1 er 19 dage
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Ridaforolimus: Dag 1, dag 19
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 1 Dag 19: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 19; Cyklus 1 er 19 dage
Tmax er det tidspunkt, hvor Cmax for ridaforolimus nås. Medianer og intervaller (minimum, maksimum) for Tmax efter en enkelt dosis ridaforolimus og efter flere doser af ridaforolimus er vist.
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 1 Dag 19: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 19; Cyklus 1 er 19 dage
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Ridaforolimus: Cyklus 1 (cyklus 1 er 19 dage)
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis på dag 1 og på forskellige tidspunkter frem til 24 timer efter dosis på dag 19; Cyklus 1 er 19 dage
t½ er den tid, det tager for koncentrationen af ​​ridaforolimus i kroppen at falde til det halve. De (harmoniske) middelværdier og 95 % konfidensintervaller for t1/2 efter en enkelt dosis ridaforolimus og efter flere doser af ridaforolimus er præsenteret.
Cyklus 1: Før dosis på dag 1 og på forskellige tidspunkter frem til 24 timer efter dosis på dag 19; Cyklus 1 er 19 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 26 uger)
Et laboratorie-AE (LAE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesproduktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. En klinisk AE (CAE) defineres på samme måde, men inkluderer også ændringer i kroppens struktur eller funktion. Alvorlige AE'er (SAE'er) er dem, der resulterer i et eller flere af de forudspecificerede udfald, der opfylder kriterierne for alvor, herunder død, livstruende, betydelig invaliditet eller hospitalsindlæggelse osv. Lægemiddelrelateret blev bestemt af investigator baseret på klinisk vurdering.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 26 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8669-059
  • MK-8669-059 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger