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Farmacocinética de ridaforolimus (MK-8669) en participantes chinos (MK-8669-059)

24 de enero de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio para evaluar la farmacocinética de ridaforolimus en pacientes chinos

La Parte 1 del estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ridaforolimus (MK-8669) después de la administración de dosis únicas y múltiples de 40 mg en participantes chinos con cáncer avanzado. La Parte 2 del estudio es opcional; los participantes pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio en un régimen semanal de dosis orales diarias de 40 mg de ridaforolimus durante cinco días consecutivos seguidos de dos días sin tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ascendencia china con los 4 abuelos biológicos nacidos en China y de ascendencia china.
  • Tumor o linfoma sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente que no ha respondido a la terapia estándar, progresó a pesar de la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar.
  • Estado funcional de ≤1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas.
  • Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo/barrera de protección médicamente aceptable durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Los participantes deben estar lo suficientemente sanos para recibir los tratamientos del estudio (es decir, cumplir con ciertos parámetros de valor de laboratorio).
  • Esperanza de vida > 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, radioterapia o terapia biológica dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C y anticuerpos monoclonales) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (Parte 1/Día 1) o no se ha recuperado de los eventos adversos debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
  • Cualquier otra terapia contra el cáncer concurrente (excepto los análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante [LHRH] para el cáncer de próstata).
  • Tratamiento concomitante con agentes inmunosupresores, incluidos los corticosteroides, en dosis mayores que las utilizadas para la terapia de reemplazo.
  • Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) realizado en la visita de selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del tratamiento del estudio.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o cualquier otro antecedente significativo de enfermedad cardíaca, incluidos: infarto de miocardio en los últimos 6 meses; arritmia ventricular o insuficiencia cardíaca congestiva aguda en los últimos 3 meses; angina no controlada; o hipertensión no controlada.
  • Participación actual o participación en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tumor primario del sistema nervioso central, metástasis cerebrales activas o carcinomatosis leptomeníngea.
  • Uso regular (incluido el uso de cualquier droga ilícita o antecedentes recientes en el último año) de drogas o abuso de alcohol.
  • Embarazada o amamantando, o esperando concebir dentro de la duración proyectada del estudio.
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
  • Diabetes tipo 1 o 2 recién diagnosticada (dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) o mal controlada.
  • Tratamiento requerido con medicamentos que son inductores o inhibidores del citocromo P450 (CYP3A).
  • Infección activa o uso de antibióticos intravenosos (IV), agentes antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Uso o intención de usar tés de hierbas o remedios a base de hierbas (incluida la medicina tradicional china, la hierba de San Juan, el cartílago de tiburón, etc.) desde 2 semanas antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
  • Anticipación de la necesidad de terapia inmunológica, radioterapia, cirugía o quimioterapia durante el estudio.
  • Quimioterapia de dosis alta anterior con rescate de células madre.
  • Transfusión de sangre dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.
  • Incapacidad para tragar cápsulas y/o condición quirúrgica o anatómica documentada que impedirá tragar y absorber medicamentos orales de manera continua.
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes del tratamiento del estudio o sus análogos o antibióticos (p. claritromicina, eritromicina, azitromicina).
  • Intención de consumir toronja o jugo de toronja durante aproximadamente 2 semanas antes de la primera dosis hasta la finalización del estudio.
  • Recuperación inadecuada de cualquier procedimiento quirúrgico anterior o cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ridaforolimus 40 mg
En la Parte 1 (Días 1 a 19), los participantes recibieron ridaforolimus (MK-8669) 40 mg a través de una tableta oral con cubierta entérica el Día 1; seguido de ningún tratamiento del estudio en los Días 2-7; seguido de dos secuencias semanales (Días 8-19) que consisten en 5 días consecutivos de 40 mg de ridaforolimus y 2 días consecutivos sin tratamiento del estudio. Después de la Parte 1, los participantes se sometieron a un lavado de tratamiento del estudio de al menos 2 días antes de comenzar la Parte 2. En la Parte 2, los participantes recibieron un régimen de tratamiento semanal que constaba de 5 días consecutivos (Días 1-5) de ridaforolimus 40 mg por vía entérica oral. tableta recubierta y 2 días consecutivos (Días 6-7) fuera del tratamiento del estudio. Este régimen de tratamiento semanal se repitió cada semana subsiguiente durante el resto de la participación en la Parte 2.
Droga: ridaforolimus
4 comprimidos con cubierta entérica, cada uno con 10 mg de ridaforolimus, por vía oral (dosis diaria total: 40 mg)
Otros nombres:
  • AP23573
  • MK-8669
  • ridaforolimus también se conocía como deforolimus hasta mayo de 2009

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lag Time (Tlag) de Ridaforolimus: Día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1: antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis del día 1; El ciclo 1 es de 19 días.
Tlag es el tiempo que tarda ridaforolimus en aparecer en la circulación sistémica tras la administración oral. Se presentan la mediana y el rango completo (mínimo, máximo) de Tlag después de una dosis única de ridafolorlimus.
Ciclo 1, día 1: antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis del día 1; El ciclo 1 es de 19 días.
Área bajo la curva de 0 a infinito (AUC0-∞) de Ridaforolimus: ciclo 1 (el ciclo 1 es de 19 días)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis el Día 1 y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis el Día 19; El ciclo 1 es de 19 días.
AUC0-∞ representa la exposición total a ridaforolimus y su concentración sanguínea promedio multiplicada por la cantidad total de tiempo (extrapolado al infinito) que ridaforolimus estuvo en el cuerpo. La media (geométrica) se calculó sobre la base de la media de los mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza del 95 % se determinó a partir de un modelo lineal de efectos mixtos, que contenía un efecto fijo para el día y un efecto aleatorio para el participante, realizado en el logaritmo natural -valores transformados. La media geométrica y el intervalo de confianza del 95 % transformado hacia atrás se presentan para AUC0-∞.
Ciclo 1: Predosis el Día 1 y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis el Día 19; El ciclo 1 es de 19 días.
Área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC0-24hr) de Ridaforolimus: Día 1, Día 19
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1: antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis del día 1; Ciclo 1 Día 19: Antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis el Día 19; El ciclo 1 es de 19 días.
AUC0-24hr representa la exposición total a ridaforolimus y su concentración sanguínea promedio multiplicada por la cantidad total de tiempo (extrapolado a 24 horas) que ridaforolimus estuvo en el cuerpo. La media (geométrica) se calculó sobre la base de la media de los mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza del 95 % se determinó a partir de un modelo lineal de efectos mixtos, que contenía un efecto fijo para el día y un efecto aleatorio para el participante, realizado en el logaritmo natural -valores transformados. Las medias geométricas y los intervalos de confianza del 95 % transformados hacia atrás después de una dosis única de ridaforolimus y después de dosis múltiples de ridaforolimus se presentan para AUC0-24 h.
Ciclo 1, día 1: antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis del día 1; Ciclo 1 Día 19: Antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis el Día 19; El ciclo 1 es de 19 días.
Concentración Máxima (Cmax) de Ridaforolimus: Día 1, Día 19
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1: antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis del día 1; Ciclo 1 Día 19: Antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis el Día 19; El ciclo 1 es de 19 días.
Cmax es la concentración máxima en plasma sanguíneo después de una dosis de ridaforolimus. La media (geométrica) se calculó sobre la base de la media de los mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza del 95 % se determinó a partir de un modelo lineal de efectos mixtos, que contenía un efecto fijo para el día y un efecto aleatorio para el participante, realizado en el logaritmo natural -valores transformados. Se presentan las medias geométricas y los intervalos de confianza del 95 % transformados hacia atrás después de una dosis única de ridaforolimus y después de dosis múltiples de ridaforolimus para la Cmax.
Ciclo 1, día 1: antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis del día 1; Ciclo 1 Día 19: Antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis el Día 19; El ciclo 1 es de 19 días.
Concentración a las 24 Horas (C24hr) de Ridaforolimus: Día 1, Día 19
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1: antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis del día 1; Ciclo 1 Día 19: Antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis el Día 19; El ciclo 1 es de 19 días.
C24hr es la concentración de ridaforolimus en la sangre 24 horas después de una dosis de ridaforolimus. La media (geométrica) se calculó sobre la base de la media de los mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza del 95 % se determinó a partir de un modelo lineal de efectos mixtos, que contenía un efecto fijo para el día y un efecto aleatorio para el participante, realizado en el logaritmo natural -valores transformados. Las medias geométricas y los intervalos de confianza del 95% transformados hacia atrás después de una dosis única de ridaforolimus y después de dosis múltiples de ridaforolimus se presentan para C24hr.
Ciclo 1, día 1: antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis del día 1; Ciclo 1 Día 19: Antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis el Día 19; El ciclo 1 es de 19 días.
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de Ridaforolimus: Día 1, Día 19
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1: antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis del día 1; Ciclo 1 Día 19: Antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis el Día 19; El ciclo 1 es de 19 días.
Tmax es el momento en que se alcanza la Cmax de ridaforolimus. Se presentan las medianas y rangos (mínimo, máximo) para Tmax después de una dosis única de ridaforolimus y después de dosis múltiples de ridaforolimus.
Ciclo 1, día 1: antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis del día 1; Ciclo 1 Día 19: Antes de la dosis y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis el Día 19; El ciclo 1 es de 19 días.
Vida media terminal aparente (t1/2) de Ridaforolimus: Ciclo 1 (El ciclo 1 es de 19 días)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis el Día 1 y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis el Día 19; El ciclo 1 es de 19 días.
t½ es el tiempo que tarda la concentración de ridaforolimus en el cuerpo en disminuir a la mitad. Se presentan las medias (armónicas) y los intervalos de confianza del 95% para t1/2 después de una dosis única de ridaforolimus y después de dosis múltiples de ridaforolimus.
Ciclo 1: Predosis el Día 1 y en varios momentos hasta 24 horas después de la dosis el Día 19; El ciclo 1 es de 19 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos clínicos y de laboratorio (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 26 semanas)
Un EA de laboratorio (LAE) se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Un EA clínico (CAE) se define de manera similar pero también incluye cambios en la estructura o función del cuerpo. Los AA graves (SAE) son aquellos que resultan en uno o más de los resultados preespecificados que cumplen con los criterios de gravedad, que incluyen muerte, peligro para la vida, discapacidad significativa u hospitalización, etc. La relación con el fármaco se determinó por el investigador en base al juicio clínico.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 26 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8669-059
  • MK-8669-059 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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