Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​Tamoxifen-terapi på æggestokkenes aldring

6. marts 2015 opdateret af: University of California, San Francisco
Ovarietoksicitet er en velbeskrevet bivirkning af traditionel kemoterapi hos præmenopausale kvinder, der modtager behandling for tidlig brystkræft. Imidlertid er indvirkningen af ​​langvarig endokrin terapi på ovariefunktionen ikke fastslået, og er så vidt vides aldrig blevet direkte undersøgt. At forstå virkningerne af hormonbehandling på æggestokkenes aldring vil hjælpe brystkræftpatienter i den fødedygtige alder med at træffe mere informerede og bemyndigede beslutninger vedrørende deres behandling. Formålet med denne undersøgelse er at udforske forholdet mellem tamoxifenbehandling og æggestokkenes aldring. Patienter vil blive identificeret gennem UCSF Cancer Registry og California Pacific Medical Center Cancer Registry og vil blive evalueret baseret på alder og menopausal status. Kvinder, der læste om undersøgelsen fra clinicaltrials.gov og kontakt studiekoordinator vil også komme i betragtning til optagelse. Alderen for overgangsalderens begyndelse vil blive vurderet gennem undersøgelser og vil blive sammenlignet med den accepterede nationale gennemsnitsalder for naturlig overgangsalder. Biomarkører for ovariereserve vil blive vurderet hos præmenopausale kvinder i alderen 25-45 år og vil blive sammenlignet med dem for raske alders- og etnicitetsmatchede præmenopausale kontroller fra en igangværende RO1-finansieret prospektiv longitudinel ovariealdring (OVA) undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

266

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

UCSF Cancer Registry vil blive screenet for kvindelige patienter, der blev behandlet på UCSF Breast Care Center mellem 1985 og 2010, og som opfylder berettigelseskriterierne nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinde
  2. ≥25 år på studieoptagelsestidspunktet
  3. Diagnosticeret med stadium I-III invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ, eller fastlagt at have høj risiko for primær brystkræft

  4. Hvis endokrin behandling blev brugt, skal kvinder have gennemført mindst 2 års endokrin behandling som defineret af enten

    1. Tamoxifen alene
    2. Ovarieundertrykkelse plus tamoxifen eller aromatasehæmmer
    3. Ovarieundertrykkelse alene
  5. Kvinder skal have været præmenopausale på tidspunktet for påbegyndelse af endokrin behandling. Præmenopausal er defineret som at have haft en menstruationscyklus inden for 12 måneder før behandlingsstart.
  6. Til biomarkørvurderinger skal patienterne være fri for al endokrin behandling (tamoxifen, ovariesuppression med goserelin eller leuprolid eller aromatasehæmmer) i mindst 6 måneder før studieindskrivning.
  7. Til biomarkørvurderinger skal patienten være fri for hormonprævention, fertilitetsbehandlinger eller andre hormonbehandlinger i mindst 3 måneder før studieindskrivning
  8. Til biomarkørvurderingerne skal patienten have haft regelmæssig menstruation de sidste 3 måneder.

Eksklusionskriterier

  1. Evidens for enten lokalt tilbagefald efter brug af adjuverende systemisk terapi eller bevis for fjernt tilbagefald af brystkræft.
  2. Tidligere historie med ovariekirurgi eller manipulation
  3. Mor med for tidlig ovariesvigt som defineret ved begyndende overgangsalder i alderen
  4. Tidligere eksponering for kemoterapi
  5. Tidligere endometriose, anovulering eller dokumenteret infertilitet
  6. Gravid på tidspunktet for studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
historie med hormonbehandling
ingen historie med hormonbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder for overgangsalderens begyndelse
Tidsramme: vurderet på tidspunktet for reproduktionshistorieundersøgelse (30 minutter lang, engangsvurdering)
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemsnitsalderen for overgangsalderen hos en kohorte af kvinder, der har gennemført et forløb med tamoxifen-terapi, og at sammenligne denne alder med den accepterede nationale gennemsnitsalder for naturlig overgangsalder. Alder for overgangsalderen, som defineres som året for den sidste menstruation minus patientens fødselsår.
vurderet på tidspunktet for reproduktionshistorieundersøgelse (30 minutter lang, engangsvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biomarkører for ovariereserve
Tidsramme: vurderet på tidspunktet for ultralyd og blodprøvetagning (enkeltdagsaftale, 1 time)
Et sekundært mål er at sammenligne biomarkører for ovariereserve hos præmenopausale kvinder i alderen 25-45, som tidligere er blevet behandlet med tamoxifen, med dem fra alders- og etnicitetsmatchede raske kontroller. Den primære biomarkør af interesse er antral follikeltælling (AFC). Andre biomarkører, der vil blive målt, omfatter anti-Mullerian hormon (AMH), inhibin B, FSH og østradiol niveauer.
vurderet på tidspunktet for ultralyd og blodprøvetagning (enkeltdagsaftale, 1 time)
reproduktiv historie
Tidsramme: vurderet på tidspunktet for reproduktionshistorieundersøgelse (30 minutter lang, engangsvurdering)
Et sekundært mål er at karakterisere reproduktionshistorien hos kvinder, der har gennemført et forløb med endokrin terapi til forebyggelse eller behandling af brystkræft.
vurderet på tidspunktet for reproduktionshistorieundersøgelse (30 minutter lang, engangsvurdering)
livsstilsfaktorer, sygehistorie og demografi
Tidsramme: vurderet på tidspunktet for reproduktionshistorieundersøgelse (30 minutter lang, engangsvurdering)
Et sekundært mål er at korrelere biomarkører for ovariealder og alder for overgangsalderens begyndelse med livsstilsfaktorer, sygehistorie og demografi hos præ- og postmenopausale kvinder tidligere behandlet med endokrin terapi, der tager højde for alder og etnicitet.
vurderet på tidspunktet for reproduktionshistorieundersøgelse (30 minutter lang, engangsvurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitch Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 025950

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner