Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vertebroplastik og kyphoplastik for at reducere traumerelaterede frakturer

24. marts 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af transkutan vertebroplastik og kyphoplastik til reduktion af traumerelaterede frakturer: en randomiseret pilotundersøgelse ved hjælp af Catscan volumetri

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​injiceret ciment (polymethylmethacrylat) mellem en gruppe patienter behandlet med vertebroplastik og en gruppe patienter behandlet via kyphoplasty. Sekundær evaluering vil sammenligne genoprettelse af vertebral højde, volumen og cyfotisk vinkel mellem de to teknikker, såvel som ekstravation af ciment og funktionelle og livskvalitetsaspekter relateret til disse teknikker.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 3 måneders opfølgning
  • Brudtype ifølge Magerl Classification (1994) skal være en af ​​følgende: A1, A2.1, A3.1, A3.2
  • Cyphose på >10°
  • Spinal smerter
  • Vertebralt fraktur < 3 uger gammelt placeret mellem D5 og L5
  • Hvis fragmenter i kanalen, skal de stikke mindre end 40 % ud
  • Fravær af andre læsioner, herunder kræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten kan ikke læse fransk
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har et brud på en tilstødende hvirvel
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling anvendt i denne undersøgelse
  • ASA klasse IV eller V
  • Patienten har et neurologisk underskud
  • Tidligere rygkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kyphoplastik
Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet via ballonkyphoplastik.
Procedure: Kyphoplastik
Patienterne vil blive behandlet via en ballonkyphoplastikkirurgisk procedure
Aktiv komparator: Vertebroplastik
Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet via vertebroplastik.
Procedure: Vertebroplastik
Patienterne vil blive behandlet via en transkutan vertebroplastikprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenet (cm^3) af injiceret cement
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Volumenet af injiceret cement måles ved hjælp af catscan ekstrapolerede data.
Baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af hvirvelvolumen (%)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Gendannelse af hvirvelvolumen i forhold til teoretisk volumen baseret på nabohvirvel.
Dag 1 til dag 7
Ændring fra basislinjen for den cyfotiske vinkel (°)
Tidsramme: Dag 1 til 7
Antallet af grader af ændring i den cyfotiske vinkel af den korrigerede hvirvel i forhold til basislinjemåling (°)
Dag 1 til 7
Ændring fra basislinjen for den cyfotiske vinkel (°)
Tidsramme: 1 måned
Antallet af grader af ændring i den cyfotiske vinkel af den korrigerede hvirvel i forhold til basislinjemåling (°)
1 måned
Ændring fra basislinjen for den cyfotiske vinkel (°)
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af grader af ændring i den cyfotiske vinkel af den korrigerede hvirvel i forhold til basislinjemåling (°)
3 måneder
Ændring fra baseline i hvirvelhøjde (mm)
Tidsramme: Dag 1 til 7
Ændring i hvirvelhøjde (mm) før og efter operationen
Dag 1 til 7
Ændring fra baseline i hvirvelhøjde (mm)
Tidsramme: 1 måned
Ændring i hvirvelhøjde (mm) før og efter operationen
1 måned
Ændring fra baseline i hvirvelhøjde (mm)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i hvirvelhøjde (mm) før og efter operationen
3 måneder
Volumen af ​​cementlækage (cm^3)
Tidsramme: Dag 1
Mængden af ​​cementlækage vil blive bestemt i henhold til catscan-data.
Dag 1
Ændring i visuel analog skala (0 til 10) for smerter før og efter operationen
Tidsramme: Dag 0 (efter operation)
Brut ændring i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerter før og efter operation
Dag 0 (efter operation)
Ændring i visuel analog skala (0 til 10) for smerter før og efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Brut ændring i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerter før og efter operation
1 måned
Ændring i visuel analog skala (0 til 10) for smerter før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Brut ændring i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerter før og efter operation
3 måneder
% Ændring i visuel analog skala (0 til 10) for smerter før og efter operation
Tidsramme: Dag 0 (efter operation)
Den procentvise ændring (%) i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerter før og efter operation
Dag 0 (efter operation)
% Ændring i visuel analog skala (0 til 10) for smerter før og efter operation
Tidsramme: 1 måned
Den procentvise ændring (%) i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerter før og efter operation
1 måned
% Ændring i visuel analog skala (0 til 10) for smerter før og efter operation
Tidsramme: 3 måneder
Den procentvise ændring (%) i Visual Analog Scale (0 til 10) for smerter før og efter operation
3 måneder
Ændringen i ODI-score før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i Oswestry Disability Index før og efter operationen
3 måneder
Den procentvise ændring i ODI-scoren før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Den procentvise ændring (%) i Oswestry Disability Index før og efter operationen
3 måneder
Ændring i SF-36 livskvalitetsscore før og efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Ændring i SF-36 livskvalitetsscore før og efter operationen
1 måned
Ændring i SF-36 livskvalitetsscore før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i SF-36 livskvalitetsscore før og efter operationen
3 måneder
Den procentvise ændring i SF-36 livskvalitetsscore før og efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Procentvis ændring (%) i SF-36 livskvalitetsscore før og efter operation
1 måned
Den procentvise ændring i SF-36 livskvalitetsscore før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Procentvis ændring (%) i SF-36 livskvalitetsscore før og efter operation
3 måneder
Ændring i FABQ-score før og efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Ændring i spørgeskemaets score for frygt-undgåelse før og efter operationen
1 måned
Ændring i FABQ-score før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i spørgeskemaets score for frygt-undgåelse før og efter operationen
3 måneder
% Ændring i FABQ-score før og efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Procentvis ændring (%) i Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire score før og efter operationen
1 måned
% Ændring i FABQ-score før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Procentvis ændring (%) i spørgeskemaets score for frygt-undgåelsestro før og efter operationen
3 måneder
Ændring i DPQ-score før og efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Ændring i Dallas Pain Questionnaire-score før og efter operationen
1 måned
Ændring i DPQ-score før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i Dallas Pain Questionnaire-score før og efter operationen
3 måneder
% Ændring i DPQ-score før og efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Procentvis ændring (%) i Dallas Pain Questionnaire-score før og efter operationen
3 måneder
% Ændring i DPQ-score før og efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Procentvis ændring (%) i Dallas Pain Questionnaire-score før og efter operationen
1 måned
Operationens varighed (minutter)
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
Længde af operationstid (minutter)
Dag 0 (operationsdag)
Tilstedeværelse/fravær af per-operative komplikationer
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
Tilstedeværelse/fravær af per-operative komplikationer
Dag 0 (operationsdag)
Tilstedeværelse/fravær af postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelse/fravær af postoperative komplikationer
1 måned
Tilstedeværelse/fravær af postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse/fravær af postoperative komplikationer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2011/PK-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud på hvirvelkropskompression

Kliniske forsøg med Kyphoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner