480 biomedicinsk bioresorberbart stilladssystem til behandling af de Novo Superficial Femoral Artery (SFA) læsioner (STANCE)

Inklusionskriterier:

1. Alder >/= 18 år
2. De novo stenotiske læsioner i den overfladiske lårbensarterie placeret mindst 1 cm distalt fra lårbensbifurkationen og > 3 cm over knæleddet
3. Livsstilsbegrænsende claudicatio defineret som symptomatiske personer med Rutherford Becker Kategori 2-3
4. Mållæsions native referencekardiameter 4,6 - 6,0 mm ved on-line QVA; mållæsions native referencekardiameter mindre end 5,0 mm kun hvis læsionsreststenose er ≤ 25 %
5. Læsionslængde: op til et maksimum, der kan dækkes af et 100 mm stillads
6. Mållæsion > 50 % stenose eller total okklusion
7. Uforstyrret flow til foden via mindst 2 patenterede infrapopliteale kar på den behandlede side med et kar fri for > 50 % stenose til ankelleddet
8. Patent almindelig og ekstern iliaca; TASC A & B læsioner kan behandles med succes (<30 % resterende stenose) på tidspunktet for indeksproceduren
9. Studiepatienten eller undersøgelsespatientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Human Research Ethics Committee (HREC) på det respektive kliniske sted
10. Undersøgelsespatienten indvilliger i at overholde alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere implanterede stent(er) eller stentgraft(er) i mållæsionen
2. Tidligere endovaskulær behandling af mållæsionen
3. Lårbensadgang i mållemmet inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
4. Mål for læsionsreststenose > 30 % efter prædilatation med ballon i nominel størrelse
5. Alvorligt forkalkede læsioner som bestemt af en ballondeformitet under dilatation med en nominel størrelse ballon oppustet ved nominelt tryk.
6. Akut embolisk komplikation ved trifurkationen efter prædilatation løst ikke ved aspiration
7. Målkar indeholder akut trombe
8. Aneurisme i målkar
9. Kritisk lemmeriskæmi defineret som Rutherford-Becker Kategori 4-6
10. Intolerance eller allergi, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, over for følgende: aspirin, clopidogrel eller ticlopidin, heparin, eventuelle stilladskomponenter, kontrastmidler
11. Forventet levetid på mindre end 12 måneder
12. Graviditet eller amning (negativ graviditetstest inden for 7 dage påkrævet hos kvinder i den fødedygtige alder)
13. Ikke-aterosklerotisk læsion (f.eks. vaskulitis eller Bergers sygdom)
14. Nyreinsufficiens (serumkreatininniveau > 220 µmol/L, eller patienten er i dialyse)
15. Immunkompromitteret
16. Aktiv systemisk infektion eller underekstremitetsinfektion af enhver art
17. WBC < 3.000 celler/mm3
18. Myokardieinfarkt inden for den seneste 1 måned
19. Slagtilfælde inden for 3 måneder
20. Ukontrolleret atrieflimren
21. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg