Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b undersøgelse af Tizanidin hos pædiatriske patienter med cerebral parese

10. juni 2013 opdateret af: Acorda Therapeutics

Enkeltdosis, fase 1b-undersøgelse til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet samt farmakodynamik af Tizanidin ved 4 forskellige orale dosisniveauer hos pædiatriske forsøgspersoner med let til moderat spasticitet på grund af cerebral parese

En enkeltdosis, fase 1b, multicenter, åben-label undersøgelse til vurdering af Tizanidins farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet samt farmakodynamikken ved 4 forskellige orale dosisniveauer hos pædiatriske forsøgspersoner 2 til 16 år gamle med let til moderat spasticitet på grund af cerebral parese .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af undersøgelsens fremskridt efter ændringen forblev udfordrende med fortsatte præ-screen-fejl, der blev noteret i områder med Botox-injektion; familiedeltagelse afvisning / uinteresse og anbringelse af mave- eller jejunostomisonde. En tredje protokolændring for at forbedre tilmeldingen blev drøftet med efterforskerne, som ikke mente, at yderligere ændring ville overvinde de barrierer, som forældrene udtrykte, og som ville udsætte deres børn for en intens studietidsforpligtelse uden direkte fordel. Undersøgelsesstederne blev underrettet om, at undersøgelsen var lukket for tilmelding den 27. marts 2012.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har klinisk diagnosticeret spasticitet som følge af cerebral parese
  • Har et motorisk handicap som følge af en statisk, ikke-progressiv hjerneskade eller misdannelse, der opstår prænatalt eller før 2 års alderen
  • Har mild til moderat spasticitet ved screening
  • Få en forælder eller en juridisk accepteret repræsentant i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav, som frivilligt giver informeret samtykke og accepterer at være primært ansvarlig for at overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for tizanidin eller nogen af ​​kapselkomponenterne
  • Har diætrestriktioner eller fødevareallergier, der er i konflikt med et standardiseret måltid
  • Har klinisk signifikant psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom, der kræver farmakologisk intervention
  • Har en igangværende anfaldssygdom, der kræver medicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Medicin: Zanaflex kapsler
0,025 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,05 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,075 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,1 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Medicin: Zanaflex kapsler
0,025 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,05 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,075 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,1 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Medicin: Zanaflex kapsler
0,025 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,05 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,075 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,1 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Medicin: Zanaflex kapsler
0,025 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,05 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,075 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,1 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter AUC0-8 (areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 8 timer) af en enkelt dosis Tizanidin ved 4 forskellige dosisniveauer hos børn og unge med cerebral parese og let til moderat spasticitet.
Tidsramme: Baseline og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer

Baseline: umiddelbart før det standardiserede måltid (dvs. før administration af tizanidin) på doseringsdagen

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af tizanidin

PK-parametre vil blive udledt ved at bruge WinNonlin Pro (version 5.0.1 eller nyere, Pharsight Corp).
Baseline og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax (maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma) af en enkelt dosis Tizanidin ved 4 forskellige dosisniveauer hos børn og unge med cerebral parese og let til moderat spasticitet.
Tidsramme: Baseline og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer

Baseline: umiddelbart før det standardiserede måltid (dvs. før administration af tizanidin) på doseringsdagen

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af tizanidin

PK-parametre vil blive udledt ved at bruge WinNonlin Pro (version 5.0.1 eller nyere, Pharsight Corp).
Baseline og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acorda Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT10-ZC-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger