Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b тизанидина у детей с церебральным параличом

10 июня 2013 г. обновлено: Acorda Therapeutics

Однодозовое исследование фазы 1b для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости, а также фармакодинамики тизанидина при 4 различных уровнях пероральных доз у детей с легкой и умеренной спастичностью вследствие церебрального паралича

Однодозовое многоцентровое открытое исследование фазы 1b для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости, а также фармакодинамики тизанидина в 4 различных пероральных дозах у детей в возрасте от 2 до 16 лет с легкой и умеренной спастичностью вследствие церебрального паралича .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценка прогресса исследования после внесения поправок оставалась сложной, поскольку до скрининга продолжались неудачи, отмеченные в областях, где были включены инъекции ботокса; отказ / незаинтересованность семьи в участии и установка желудочной или еюностомической трубки. Третья поправка к протоколу, направленная на улучшение зачисления, обсуждалась с исследователями, которые не верили, что дальнейшая поправка преодолеет барьеры, озвученные родителями, из-за которых их дети будут подвергаться интенсивному обучению без прямой выгоды. 27 марта 2012 года исследовательские центры были уведомлены о том, что набор в исследование закрыт.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют клинически диагностированную спастичность в результате церебрального паралича
  • Иметь двигательную инвалидность в результате статической, непрогрессирующей травмы головного мозга или порока развития, возникшей внутриутробно или в возрасте до 2 лет.
  • Наличие легкой или умеренной спастичности при скрининге
  • Иметь родителя или законного представителя, способного понимать и соблюдать требования исследования, который добровольно дает информированное согласие и соглашается нести основную ответственность за соблюдение требований исследования.

Критерий исключения:

  • Иметь в анамнезе гиперчувствительность или аллергическую реакцию на тизанидин или любой из компонентов капсулы.
  • Есть диетические ограничения или пищевая аллергия, которые противоречат стандартному питанию.
  • Имеют клинически значимые психические, желудочно-кишечные, легочные, гематологические, эндокринные, сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания, требующие фармакологического вмешательства.
  • Имеют продолжающееся судорожное расстройство, требующее медикаментозной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уровень дозы 1
Лекарство: Занафлекс Капсулы
0,025 мг/кг
Другие имена:
  • тизанидин гидрохлорид (гидрохлорид)
Лекарство: Занафлекс Капсулы
0,05 мг/кг
Другие имена:
  • тизанидин гидрохлорид (гидрохлорид)
Лекарство: Занафлекс Капсулы
0,075 мг/кг
Другие имена:
  • тизанидин гидрохлорид (гидрохлорид)
Лекарство: Занафлекс Капсулы
0,1 мг/кг
Другие имена:
  • тизанидин гидрохлорид (гидрохлорид)
Экспериментальный: Уровень дозы 2
Лекарство: Занафлекс Капсулы
0,025 мг/кг
Другие имена:
  • тизанидин гидрохлорид (гидрохлорид)
Лекарство: Занафлекс Капсулы
0,05 мг/кг
Другие имена:
  • тизанидин гидрохлорид (гидрохлорид)
Лекарство: Занафлекс Капсулы
0,075 мг/кг
Другие имена:
  • тизанидин гидрохлорид (гидрохлорид)
Лекарство: Занафлекс Капсулы
0,1 мг/кг
Другие имена:
  • тизанидин гидрохлорид (гидрохлорид)
Экспериментальный: Уровень дозы 3
Лекарство: Занафлекс Капсулы
0,025 мг/кг
Другие имена:
  • тизанидин гидрохлорид (гидрохлорид)
Лекарство: Занафлекс Капсулы
0,05 мг/кг
Другие имена:
  • тизанидин гидрохлорид (гидрохлорид)
Лекарство: Занафлекс Капсулы
0,075 мг/кг
Другие имена:
  • тизанидин гидрохлорид (гидрохлорид)
Лекарство: Занафлекс Капсулы
0,1 мг/кг
Другие имена:
  • тизанидин гидрохлорид (гидрохлорид)
Экспериментальный: Уровень дозы 4
Лекарство: Занафлекс Капсулы
0,025 мг/кг
Другие имена:
  • тизанидин гидрохлорид (гидрохлорид)
Лекарство: Занафлекс Капсулы
0,05 мг/кг
Другие имена:
  • тизанидин гидрохлорид (гидрохлорид)
Лекарство: Занафлекс Капсулы
0,075 мг/кг
Другие имена:
  • тизанидин гидрохлорид (гидрохлорид)
Лекарство: Занафлекс Капсулы
0,1 мг/кг
Другие имена:
  • тизанидин гидрохлорид (гидрохлорид)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр AUC0-8 (площадь под кривой концентрация-время от времени от 0 до 8 часов) однократной дозы тизанидина при 4 различных уровнях доз у детей и подростков с церебральным параличом и спастичностью от легкой до умеренной степени.
Временное ограничение: Исходный уровень и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов

Исходный уровень: непосредственно перед стандартизированным приемом пищи (т. е. перед введением тизанидина) в день приема препарата.

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 ч после введения тизанидина

Параметры PK будут получены с помощью WinNonlin Pro (версия 5.0.1 или выше, Pharsight Corp).
Исходный уровень и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме) однократной дозы тизанидина при 4 различных уровнях доз у детей и подростков с церебральным параличом и спастичностью легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: Исходный уровень и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов

Исходный уровень: непосредственно перед стандартизированным приемом пищи (т. е. перед введением тизанидина) в день приема препарата.

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 ч после введения тизанидина

Параметры PK будут получены с помощью WinNonlin Pro (версия 5.0.1 или выше, Pharsight Corp).
Исходный уровень и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Acorda Therapeutics

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Syneos Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AT10-ZC-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками