Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b undersøgelse af Tizanidin hos pædiatriske patienter med cerebral parese

10. juni 2013 opdateret af: Acorda Therapeutics

Enkeltdosis, fase 1b-undersøgelse til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet samt farmakodynamik af Tizanidin ved 4 forskellige orale dosisniveauer hos pædiatriske forsøgspersoner med let til moderat spasticitet på grund af cerebral parese

En enkeltdosis, fase 1b, multicenter, åben-label undersøgelse til vurdering af Tizanidins farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet samt farmakodynamikken ved 4 forskellige orale dosisniveauer hos pædiatriske forsøgspersoner 2 til 16 år gamle med let til moderat spasticitet på grund af cerebral parese .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af undersøgelsens fremskridt efter ændringen forblev udfordrende med fortsatte præ-screen-fejl, der blev noteret i områder med Botox-injektion; familiedeltagelse afvisning / uinteresse og anbringelse af mave- eller jejunostomisonde. En tredje protokolændring for at forbedre tilmeldingen blev drøftet med efterforskerne, som ikke mente, at yderligere ændring ville overvinde de barrierer, som forældrene udtrykte, og som ville udsætte deres børn for en intens studietidsforpligtelse uden direkte fordel. Undersøgelsesstederne blev underrettet om, at undersøgelsen var lukket for tilmelding den 27. marts 2012.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har klinisk diagnosticeret spasticitet som følge af cerebral parese
  • Har et motorisk handicap som følge af en statisk, ikke-progressiv hjerneskade eller misdannelse, der opstår prænatalt eller før 2 års alderen
  • Har mild til moderat spasticitet ved screening
  • Få en forælder eller en juridisk accepteret repræsentant i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav, som frivilligt giver informeret samtykke og accepterer at være primært ansvarlig for at overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for tizanidin eller nogen af ​​kapselkomponenterne
  • Har diætrestriktioner eller fødevareallergier, der er i konflikt med et standardiseret måltid
  • Har klinisk signifikant psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom, der kræver farmakologisk intervention
  • Har en igangværende anfaldssygdom, der kræver medicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Medicin: Zanaflex kapsler
0,025 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,05 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,075 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,1 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Medicin: Zanaflex kapsler
0,025 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,05 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,075 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,1 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Medicin: Zanaflex kapsler
0,025 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,05 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,075 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,1 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Medicin: Zanaflex kapsler
0,025 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,05 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,075 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)
Medicin: Zanaflex kapsler
0,1 mg/kg
Andre navne:
  • tizanidin HCI (hydrochlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter AUC0-8 (areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 8 timer) af en enkelt dosis Tizanidin ved 4 forskellige dosisniveauer hos børn og unge med cerebral parese og let til moderat spasticitet.
Tidsramme: Baseline og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer

Baseline: umiddelbart før det standardiserede måltid (dvs. før administration af tizanidin) på doseringsdagen

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af tizanidin

PK-parametre vil blive udledt ved at bruge WinNonlin Pro (version 5.0.1 eller nyere, Pharsight Corp).
Baseline og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax (maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma) af en enkelt dosis Tizanidin ved 4 forskellige dosisniveauer hos børn og unge med cerebral parese og let til moderat spasticitet.
Tidsramme: Baseline og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer

Baseline: umiddelbart før det standardiserede måltid (dvs. før administration af tizanidin) på doseringsdagen

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af tizanidin

PK-parametre vil blive udledt ved at bruge WinNonlin Pro (version 5.0.1 eller nyere, Pharsight Corp).
Baseline og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Studieleder: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT10-ZC-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zanaflex kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner