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Estudo de Fase 1b de Tizanidina em Pacientes Pediátricos com Paralisia Cerebral

10 de junho de 2013 atualizado por: Acorda Therapeutics

Estudo de Fase 1b de Dose Única para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade e Farmacodinâmica da Tizanidina em 4 Níveis de Dose Oral Diferentes em Indivíduos Pediátricos com Espasticidade Leve a Moderada Devido à Paralisia Cerebral

Um estudo de dose única, fase 1b, multicêntrico, aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade e farmacodinâmica da tizanidina em 4 diferentes níveis de dosagem oral em pacientes pediátricos de 2 a 16 anos de idade com espasticidade leve a moderada devido à paralisia cerebral .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A avaliação do progresso do estudo após a alteração permaneceu desafiadora com falhas contínuas de pré-triagem observadas em áreas de inclusão de injeção de Botox; recusa/desinteresse da participação familiar e colocação de sonda gástrica ou jejunostomia. Uma terceira alteração do protocolo para melhorar a inscrição foi discutida com os investigadores, que não acreditavam que uma nova alteração superaria as barreiras expressas pelos pais que sujeitariam seus filhos a um intenso compromisso de tempo de estudo sem benefício direto. Os locais de investigação foram notificados de que o estudo estava fechado para inscrição em 27 de março de 2012.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter espasticidade clinicamente diagnosticada resultante de paralisia cerebral
  • Ter uma deficiência motora resultante de uma lesão cerebral estática não progressiva ou malformação ocorrendo antes do nascimento ou antes dos 2 anos de idade
  • Ter espasticidade leve a moderada na triagem
  • Ter um pai ou representante legalmente aceito capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo que voluntariamente forneça consentimento informado e concorde em ser o principal responsável por aderir aos requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica à tizanidina ou a qualquer um dos componentes da cápsula
  • Têm restrições alimentares ou alergias alimentares que entram em conflito com uma refeição padronizada
  • Tem doença psiquiátrica, gastrointestinal, pulmonar, hematológica, endócrina, cardiovascular, renal ou hepática clinicamente significativa que requer intervenção farmacológica
  • Tem um distúrbio convulsivo contínuo que requer terapia médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose Nível 1
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,025 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,05 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,075 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,1 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Experimental: Dose Nível 2
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,025 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,05 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,075 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,1 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Experimental: Dose nível 3
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,025 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,05 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,075 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,1 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Experimental: Dose Nível 4
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,025 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,05 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,075 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Medicamento: Cápsulas Zanaflex
0,1 mg/kg
Outros nomes:
  • tizanidina HCI (cloridrato)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK) AUC0-8 (área sob a curva de concentração-tempo do tempo de 0 a 8 horas) de uma dose única de tizanidina em 4 níveis de dosagem diferentes em crianças e adolescentes com paralisia cerebral e espasticidade leve a moderada.
Prazo: Linha de base e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas

Linha de base: imediatamente antes da refeição padronizada (isto é, antes da administração de tizanidina) no dia da administração

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração de tizanidina

Os parâmetros de PK serão derivados usando WinNonlin Pro (versão 5.0.1 ou posterior, Pharsight Corp).
Linha de base e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK) Cmax (concentração máxima de droga observada no plasma) de uma dose única de tizanidina em 4 níveis de dosagem diferentes em crianças e adolescentes com paralisia cerebral e espasticidade leve a moderada.
Prazo: Linha de base e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas

Linha de base: imediatamente antes da refeição padronizada (isto é, antes da administração de tizanidina) no dia da administração

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração de tizanidina

Os parâmetros de PK serão derivados usando WinNonlin Pro (versão 5.0.1 ou posterior, Pharsight Corp).
Linha de base e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acorda Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Syneos Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AT10-ZC-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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