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Studio di fase 1b sulla tizanidina in pazienti pediatrici con paralisi cerebrale

10 giugno 2013 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Studio di fase 1b a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità e la farmacodinamica della tizanidina a 4 diversi livelli di dose orale in soggetti pediatrici con spasticità da lieve a moderata dovuta a paralisi cerebrale

Uno studio monodose, di fase 1b, multicentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità e la farmacodinamica della tizanidina a 4 diversi livelli di dose orale in soggetti pediatrici da 2 a 16 anni con spasticità da lieve a moderata dovuta a paralisi cerebrale .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione dei progressi dello studio dopo l'emendamento è rimasta impegnativa con continui fallimenti pre-screening rilevati nelle aree di inclusione dell'iniezione di Botox; rifiuto / disinteresse della partecipazione della famiglia e posizionamento del tubo gastrico o digiunostomico. Un terzo emendamento al protocollo per migliorare l'iscrizione è stato discusso con gli investigatori che non ritenevano che un ulteriore emendamento avrebbe superato le barriere espresse dai genitori che avrebbero sottoposto i propri figli a un intenso impegno di tempo di studio senza benefici diretti. I siti investigativi sono stati informati che lo studio era chiuso all'arruolamento il 27 marzo 2012.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Department of Neurology dba Kentucky Neuroscience Research Health Care Outpatient Center (HCOC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere spasticità clinicamente diagnosticata derivante da paralisi cerebrale
  • Avere una disabilità motoria derivante da una lesione cerebrale statica, non progressiva o da una malformazione che si verifica prima della nascita o prima dei 2 anni
  • Avere spasticità da lieve a moderata allo screening
  • Avere un genitore o un rappresentante legalmente accettato in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio che fornisce volontariamente il consenso informato e accetta di essere il principale responsabile dell'adesione ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di ipersensibilità o reazione allergica alla tizanidina o ad uno qualsiasi dei componenti della capsula
  • Avere restrizioni dietetiche o allergie alimentari che sono in conflitto con un pasto standardizzato
  • Avere una malattia psichiatrica, gastrointestinale, polmonare, ematologica, endocrina, cardiovascolare, renale o epatica clinicamente significativa che richiede un intervento farmacologico
  • Avere un disturbo convulsivo in corso che richiede una terapia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose di livello 1
Droga: Zanaflex Capsule
0,025mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,05mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,075mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,1mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Sperimentale: Dose di livello 2
Droga: Zanaflex Capsule
0,025mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,05mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,075mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,1mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Sperimentale: Dose di livello 3
Droga: Zanaflex Capsule
0,025mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,05mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,075mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,1mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Sperimentale: Dose Livello 4
Droga: Zanaflex Capsule
0,025mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,05mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,075mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)
Droga: Zanaflex Capsule
0,1mg/kg
Altri nomi:
  • tizanidina HCI (cloridrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) AUC0-8 (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 8 ore) di una singola dose di tizanidina a 4 diversi livelli di dose in bambini e adolescenti con paralisi cerebrale e spasticità da lieve a moderata.
Lasso di tempo: Basale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore

Basale: immediatamente prima del pasto standardizzato (cioè prima della somministrazione di tizanidina) il giorno della somministrazione

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di tizanidina

I parametri PK verranno derivati ​​utilizzando WinNonlin Pro (versione 5.0.1 o successiva, Pharsight Corp).
Basale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) Cmax (concentrazione massima osservata del farmaco nel plasma) di una singola dose di tizanidina a 4 diversi livelli di dose in bambini e adolescenti con paralisi cerebrale e spasticità da lieve a moderata.
Lasso di tempo: Basale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore

Basale: immediatamente prima del pasto standardizzato (cioè prima della somministrazione di tizanidina) il giorno della somministrazione

0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di tizanidina

I parametri PK verranno derivati ​​utilizzando WinNonlin Pro (versione 5.0.1 o successiva, Pharsight Corp).
Basale e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acorda Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Herbert Henney, PharmD, Acorda Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT10-ZC-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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