Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Omarigliptin (MK-3102) hos deltagere med nedsat nyrefunktion (MK-3102-009)

8. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, todelt, enkeltdosis undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-3102 hos patienter med nedsat nyrefunktion

Dette er et 2-delt studie med deltagere med nedsat nyrefunktion og matchede raske deltagere for at undersøge effekten af ​​nedsat nyrefunktion på plasma- og urinniveauerne af omarigliptin (MK-3102) efter indtagelse af en enkelt dosis på 3 mg gennem munden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del I vil tre paneler på hver 6 deltagere blive tilmeldt med varierende grader af nyresygdom (mild, moderat eller svær nyreinsufficiens) baseret på deres estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR). Hvert af disse paneler vil blive matchet med et tilsvarende panel med lige mange sunde, alders-, race-, BMI- og kønsmatchede kontroldeltagere. Alle paneler vil modtage en enkelt oral dosis af 3 mg omarigliptin, efterfulgt af plasmaprøvetagning og urinopsamling. I del II vil 6 deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse, modtage en enkelt 3 mg oral dosis omarigliptin umiddelbart efter hæmodialyse (HD) (periode 1) og 2 timer før HD (periode 2). være ca. 1 måned mellem periode 1 og periode 2. Et tilsvarende panel af lige mange raske matchede kontrolpersoner (alder, race, BMI, køn) vil også modtage en enkelt dosis på 3 mg gennem munden. Omarigliptin dosisadministration vil blive efterfulgt af plasmaprøvetagning for begge paneler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med nedsat nyrefunktion:

  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge 2 præventionsmetoder
  • Diagnose af nyreinsufficiens baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved hjælp af ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

Sunde emner:

  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge 2 præventionsmetoder;
  • Generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

Personer med nedsat nyrefunktion:

  • Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • Har hurtigt svingende nyrefunktion eller har påvist eller mistænkt nyrearteriestenose
  • Anamnese med betydelige endokrine (bortset fra type 2-diabetes), gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære sygdomme
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk sygdom
  • Ukontrolleret type 2 diabetes eller historie med type 1 diabetes eller ketoacidose
  • Kræfthistorie (Nogle undtagelser gælder)
  • Regelmæssig bruger af barbiturater eller søvnhjælpere
  • Indtager for store mængder alkohol (mere end 2 drinks om dagen)
  • Indtager for store mængder koffeinholdige drikkevarer (mere end 6/dag)
  • Har gennemgået en større operation eller har mistet eller doneret 1 enhed blod inden for 4 uger
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier
  • Aktuel eller historie med ulovligt stofmisbrug
  • Ammende mødre

Sunde emner:

  • Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig;
  • Har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære sygdomme
  • Hypoglykæmi, glukoseintolerans, type 1 eller type 2 diabetes eller ketoacidose
  • Kræfthistorie (Nogle undtagelser gælder)
  • Regelmæssig bruger af barbiturater eller søvnhjælpere
  • Indtager for store mængder alkohol (mere end 2 drinks om dagen)
  • Indtager for store mængder koffeinholdige drikkevarer (mere end 6/dag)
  • Har gennemgået en større operation eller har mistet eller doneret 1 enhed blod inden for 4 uger
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier
  • Aktuel eller historie med ulovligt stofmisbrug
  • Ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Let nedsat nyrefunktion (panel A)
Medicin: Omarigliptin
Enkelt oral dosis på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navne:
  • MK-3102
Eksperimentel: Del 1: Kontrol til at matche panel A (panel B)
Medicin: Omarigliptin
Enkelt oral dosis på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navne:
  • MK-3102
Eksperimentel: Del 1: Moderat nedsat nyrefunktion (panel C)
Medicin: Omarigliptin
Enkelt oral dosis på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navne:
  • MK-3102
Eksperimentel: Del 1: Kontrol til at matche panel C (panel D)
Medicin: Omarigliptin
Enkelt oral dosis på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navne:
  • MK-3102
Eksperimentel: Del 1: Alvorligt nedsat nyrefunktion (panel E)
Medicin: Omarigliptin
Enkelt oral dosis på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navne:
  • MK-3102
Eksperimentel: Del 1: Kontrol til at matche panel E (panel F)
Medicin: Omarigliptin
Enkelt oral dosis på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navne:
  • MK-3102
Eksperimentel: Del 2: Nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse (panel G)
Medicin: Omarigliptin
Enkelt oral dosis på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navne:
  • MK-3102
Eksperimentel: Del 2: Kontrol til at matche panel G (panel H)
Medicin: Omarigliptin
Enkelt oral dosis på 3 mg (3 x 1 mg kapsler)
Andre navne:
  • MK-3102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) for Omarigliptin
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer efter dosis
AUC0-∞ er et mål for de gennemsnitlige koncentrationsniveauer af lægemiddel i plasma efter dosis.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af Omarigliptin
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Cmax er et mål for den maksimale mængde lægemiddel i plasma efter dosis er givet.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 168 timer efter dosis (AUC0-168 timer) af Omarigliptin
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96 og 168 timer efter dosis
AUC0-168h er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosis til 168 timer efter dosis.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96 og 168 timer efter dosis
Koncentration 168 timer efter dosis (C168h) af Omarigliptin
Tidsramme: 168 timer efter dosis
C168h er et mål for lægemiddelkoncentrationen i plasma 168 timer efter dosis.
168 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af Omarigliptin
Tidsramme: Op til 336 timer efter dosis
Vd/F er defineret som fordelingen af ​​en medicin mellem plasmaet og resten af ​​kroppen efter dosis. Det er det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af lægemidlet.
Op til 336 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af Omarigliptin
Tidsramme: Op til 336 timer efter dosis
CL/F er en beregning af den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra kroppen via nyre-, lever- og andre clearance-veje, udtrykt som volumen (milliliter) pr. tidsenhed (minutter).
Op til 336 timer efter dosis
Renal clearance (CLr) af Omarigliptin
Tidsramme: Op til 336 timer efter dosis
CLr er en beregning af den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra kroppen via renale clearance-veje, udtrykt som volumen (milliliter) pr. tidsenhed (minutter). CLr blev kun bestemt for panelerne A-F.
Op til 336 timer efter dosis
Fraktion af dosis udskilt uændret i urin gennem 48 timer efter dosis (fe48h) af Omarigliptin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
fe48h er udtrykt som procentdel af omarigliptin, der ikke metaboliseres og udskilles i urinen. fe48h blev kun bestemt for panelerne A-F.
Op til 48 timer efter dosis
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urin over 48 timer (Ae0-48 timer) af Omarigliptin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Ae0-48h er et mål for den kumulative mængde lægemiddel, der udskilles i urinen i 48 timer efter dosis. Ae0-48h blev kun bestemt for panelerne A-F.
Op til 48 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af omarigliptin
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tmax er et mål for tiden det tager at nå den maksimale lægemiddelplasmakoncentration efter dosis.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Omarigliptin
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer efter dosis
T1/2 er den tid, det tager for den maksimale koncentration af et lægemiddel i plasmaet at falde med 50 %.
Præ-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (kun Panel G), 96, 168, 240 og 336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra før dosis til 14 dage efter dosis (op til dag 15)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur (tegn), funktion (symptomer) eller kemi (laboratoriedata) i tiden forbundet med enhver brug af et sponsorprodukt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet.
Fra før dosis til 14 dage efter dosis (op til dag 15)
Antal deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3102-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis links

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Omarigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner