Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, dosis-respons-undersøgelse af sikkerheden og urinsyrevirkningerne af oralt ulodesin tilsat allopurinol hos forsøgspersoner med gigt og samtidig moderat nyreinsufficiens

28. oktober 2013 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals
For at evaluere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af ulodesin i kombination med allopurinol hos personer med moderat nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
    • Florida
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 til < 70 år
  2. Har læst og underskrevet formularen til informeret samtykke
  3. Dokumenteret diagnose af gigt
  4. Dokumenteret moderat nyreinsufficiens
  5. Beregnet kreatininclearance på ≥ 30 og < 60 ml/min
  6. Villig og i stand til at tage allopurinol 200 mg hver dag i hele behandlingens varighed
  7. Kvindelige deltagere skal være seksuelt afholdende i 4 uger før dag 1 og fortsætte med afholdenhed i 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemidlet, kirurgisk sterile, postmenopausale, bruge orale præventionsmidler i tre måneder før undersøgelseslægemidlets dosering gennem 4 uger efter færdiggørelsen af ​​undersøgelseslægemidlet, en intrauterin enhed i 8 uger før studielægemiddeldosering gennem 4 uger efter afslutning af studielægemiddel, dobbeltbarriere præventionsmetode i 4 uger før studielægemiddeldosering gennem 4 uger efter afslutning af studielægemiddeladministration
  8. Mandlige deltagere skal være seksuelt afholdende i 4 uger før dag 1 og fortsætte afholdenhed i 90 dage efter afslutning af undersøgelseslægemidlet, være > 1 år efter vasektomi, acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel fra starten af ​​undersøgelseslægemiddeldosering til 90 dage efter afslutning af studiemiddel.
  9. Villig og i stand til at give tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at tolerere allopurinol 200 mg hver dag
  2. Forudgående randomisering i et klinisk studie med BCX4208
  3. Ustabil hjertesygdom såsom: ustabil angina, symptomatisk arytmi, tegn eller symptomer, der er kompatible med NYHA Klasse III eller Klasse IV funktionsstatus for kongestiv hjertesvigt eller angina, historie med langt QT-syndrom eller QTc-interval < 350 msek eller > 475 msek.
  4. Dårligt kontrolleret hypertension
  5. Anamnese med alvorlig nyreinsufficiens
  6. Alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseværdier > 2,0 x øvre normalgrænse
  7. CD4+ celletal ved flowcytometri < 500 celler/mm3
  8. Hæmoglobin < 10 g/dL eller > 18 g/dL (mænd) eller < 10 g/dL eller > 17 g/dL (hun)
  9. Antal hvide blodlegemer < 3,7 x 109/L eller > 11 x 109/L
  10. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 4 måneder
  11. Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof eller HIV type 1
  12. Immunkompromitteret på grund af sygdom eller organtransplantation
  13. Brug af systemisk immunsuppressiv medicin eller sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler
  14. Brug af azathioprin eller 6-mercatopurin inden for 14 dage efter første dosis allopurinol
  15. Brug af hydrochlorthiazid i doser > 50 mg pr. dag
  16. Planlagt brug af urte- eller kosttilskud
  17. Modtager af enhver levende eller svækket vaccine inden for 6 uger efter screening
  18. Planlagt brug af andre urinsyresænkende lægemidler end allopurinol
  19. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før dag 1
  20. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelse af ICF
  21. Anamnese med klinisk signifikante og relevante lægemiddelallergier
  22. Anamnese med kroniske eller tilbagevendende infektioner
  23. Anamnese med enhver form for kræft, der ikke er blevet behandlet med succes eller i fuld remission i 12 måneder før screening
  24. Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for året før underskrivelsen af ​​ICF eller aktuelle beviser for stofafhængighed eller -misbrug
  25. Brug af anden forbudt medicin inden for de tidsrammer, der er angivet i protokollen
  26. Andre medicinske tilstande, som efter hovedforskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo
Placebo + Allopurinol 200mg
Medicin: Placebo
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.
Eksperimentel: Ulodesine (BCX4208) 5mg
BCX4208 5mg + Allopurinol 200 mg
Medicin: Ulodesine (BCX4208) 5 mg
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.
Eksperimentel: Ulodesine (BCX4208) 10mg
BCX4208 10mg + Allopurinol 200mg
Medicin: Ulodesine (BCX4208) 10 mg
Oral dosis administreret dagligt i 84 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af ulodesin i kombination med allopurinol hos personer med moderat nyreinsufficiens ved vurdering af procentvis ændring fra baseline i CD4+ lymfocytter på dag 85.
Tidsramme: 85 dage
Niveau af CD4+-lymfocytter, der skal måles på dag 85 sammenlignet med baseline.
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioCryst Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCX4208-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger