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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, dose-risposta sulla sicurezza e sugli effetti dell'acido urico dell'ulodesina orale aggiunta all'allopurinolo in soggetti con gotta e concomitante insufficienza renale moderata

28 ottobre 2013 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals
Per valutare la sicurezza complessiva e la tollerabilità di ulodesine quando combinato con allopurinolo in soggetti con insufficienza renale moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
    • Florida
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 a < 70 anni
  2. Aver letto e firmato il modulo di consenso informato
  3. Diagnosi documentata di gotta
  4. Insufficienza renale moderata documentata
  5. Clearance della creatinina calcolata di ≥ 30 e < 60 mL/min
  6. Disponibilità e capacità di assumere allopurinolo 200 mg ogni giorno per tutta la durata del trattamento
  7. Le partecipanti di sesso femminile devono essere sessualmente astinenti per 4 settimane prima del Giorno 1 e continuare l'astinenza per 4 settimane dopo il completamento del farmaco in studio, chirurgicamente sterili, in postmenopausa, usare contraccettivi orali per tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo il completamento del farmaco in studio, un dispositivo intrauterino per 8 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino a 4 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, metodo contraccettivo a doppia barriera per 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino a 4 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  8. I partecipanti di sesso maschile devono essere sessualmente astinenti per 4 settimane prima del Giorno 1 e continuare l'astinenza fino a 90 giorni dopo il completamento del farmaco in studio, essere > 1 anno dopo la vasectomia, accettare di usare un preservativo con spermicida dall'inizio del dosaggio del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo il completamento del farmaco in studio.
  9. Disposto e in grado di fornire l'autorizzazione per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali in conformità con l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di tollerare l'allopurinolo 200 mg al giorno
  2. Precedente randomizzazione in uno studio clinico con BCX4208
  3. Malattia cardiaca instabile come: angina instabile, aritmia sintomatica, segni o sintomi compatibili con lo stato funzionale NYHA Classe III o Classe IV per insufficienza cardiaca congestizia o angina, storia di sindrome del QT lungo o intervallo QTc < 350 msec o > 475 msec
  4. Ipertensione mal controllata
  5. Storia di grave insufficienza renale
  6. Valori di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2,0 x limite superiore della norma
  7. Conta delle cellule CD4+ mediante citometria a flusso < 500 cellule/mm3
  8. Emoglobina < 10 g/dL o > 18 g/dL (maschi) o < 10 g/dL o > 17 g/dL (femmine)
  9. Conta dei globuli bianchi < 3,7 x 109/L o > 11 x 109/L
  10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza entro i prossimi 4 mesi
  11. Sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C o HIV tipo 1
  12. Immunocompromessi a causa di malattia o trapianto di organi
  13. Uso di farmaci immunosoppressori sistemici o farmaci antireumatici modificanti la malattia
  14. Uso di azatioprina o 6-mercatopurina entro 14 giorni dalla prima dose di allopurinolo
  15. Uso di idroclorotiazide in dosi > 50 mg al giorno
  16. Uso pianificato di integratori a base di erbe o dietetici
  17. Destinatario di qualsiasi vaccino vivo o attenuato entro 6 settimane dallo screening
  18. Uso pianificato di farmaci per abbassare l'acido urico diversi dall'allopurinolo
  19. Uso di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1
  20. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della firma dell'ICF
  21. Storia di allergie ai farmaci clinicamente significative e rilevanti
  22. Storia di infezioni croniche o ricorrenti
  23. Storia di qualsiasi tipo di cancro non trattato con successo o in piena remissione per 12 mesi prima dello screening
  24. Storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente alla firma dell'ICF o prove attuali di dipendenza o abuso di sostanze
  25. Uso di altri farmaci proibiti entro i tempi specificati nel protocollo
  26. Altre condizioni mediche che, a giudizio del Principal Investigator, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo
Placebo + Allopurinolo 200 mg
Droga: Placebo
Dose orale somministrata giornalmente per 84 giorni.
Sperimentale: Ulodesina (BCX4208) 5 mg
BCX4208 5 mg + Allopurinolo 200 mg
Droga: Ulodesina (BCX4208) 5 mg
Dose orale somministrata giornalmente per 84 giorni.
Sperimentale: Ulodesina (BCX4208) 10 mg
BCX4208 10mg + Allopurinolo 200mg
Droga: Ulodesina (BCX4208) 10 mg
Dose orale somministrata giornalmente per 84 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di ulodesina in combinazione con allopurinolo in soggetti con insufficienza renale moderata mediante valutazione della variazione percentuale rispetto al basale nei linfociti CD4+ al giorno 85.
Lasso di tempo: 85 giorni
Livello di linfociti CD4+ da misurare al giorno 85 rispetto al basale.
85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioCryst Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCX4208-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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