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Eine randomisierte, doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie zur Sicherheit und zu den Harnsäurewirkungen von oralem Ulodesin in Ergänzung zu Allopurinol bei Patienten mit Gicht und gleichzeitiger mäßiger Niereninsuffizienz

28. Oktober 2013 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals
Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von Ulodesin in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
    • Florida
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 bis < 70 Jahre
  2. Die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben
  3. Dokumentierte Diagnose von Gicht
  4. Dokumentierte mäßige Niereninsuffizienz
  5. Berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 30 und < 60 ml/min
  6. Sie sind bereit und in der Lage, für die Dauer der Behandlung täglich 200 mg Allopurinol einzunehmen
  7. Weibliche Teilnehmer müssen für 4 Wochen vor Tag 1 sexuell abstinent sein und die Abstinenz für 4 Wochen nach Abschluss des Studienmedikaments fortsetzen, chirurgisch steril sein, postmenopausal, orale Kontrazeptiva für drei Monate vor der Dosierung des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach Abschluss des Studienmedikaments verwenden, ein Intrauterinpessar für 8 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments, Verhütungsmethode mit doppelter Barriere für 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments
  8. Männliche Teilnehmer müssen 4 Wochen vor Tag 1 sexuell abstinent sein und die Abstinenz bis 90 Tage nach Abschluss des Studienmedikaments fortsetzen, > 1 Jahr nach der Vasektomie sein, zustimmen, ein Kondom mit Spermizid ab Beginn der Dosierung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach Abschluss zu verwenden des Studienmedikaments.
  9. Bereit und in der Lage, die Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung personenbezogener Gesundheitsinformationen gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Allopurinol 200 mg täglich nicht vertragen
  2. Vorherige Randomisierung in einer klinischen Studie mit BCX4208
  3. Instabile Herzerkrankung wie: instabile Angina pectoris, symptomatische Arrhythmie, Anzeichen oder Symptome, die mit dem Funktionsstatus der NYHA-Klasse III oder Klasse IV für dekompensierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris vereinbar sind, Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder QTc-Intervall < 350 ms oder > 475 ms
  4. Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  5. Geschichte der schweren Niereninsuffizienz
  6. Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Werte > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts
  7. CD4+-Zellzahl durch Durchflusszytometrie < 500 Zellen/mm3
  8. Hämoglobin < 10 g/dL oder > 18 g/dL (Männer) oder < 10 g/dL oder > 17 g/dL (Frauen)
  9. Leukozytenzahl < 3,7 x 109/l oder > 11 x 109/l
  10. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder innerhalb der nächsten 4 Monate eine Schwangerschaft planen
  11. Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper oder HIV Typ 1
  12. Immungeschwächte aufgrund von Krankheit oder Organtransplantation
  13. Verwendung von systemischen immunsuppressiven Medikamenten oder krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
  14. Anwendung von Azathioprin oder 6-Mercatopurin innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Allopurinol-Dosis
  15. Anwendung von Hydrochlorothiazid in Dosen > 50 mg pro Tag
  16. Geplante Verwendung von Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln
  17. Empfänger eines Lebend- oder attenuierten Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  18. Geplante Anwendung von anderen harnsäuresenkenden Arzneimitteln als Allopurinol
  19. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  20. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF
  21. Vorgeschichte klinisch signifikanter und relevanter Arzneimittelallergien
  22. Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen
  23. Vorgeschichte einer Krebsart, die 12 Monate vor dem Screening nicht erfolgreich behandelt wurde oder sich in vollständiger Remission befindet
  24. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres vor der Unterzeichnung des ICF oder aktuelle Hinweise auf Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  25. Verwendung anderer verbotener Medikamente innerhalb der im Protokoll angegebenen Zeiträume
  26. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo
Placebo + Allopurinol 200 mg
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.
Experimental: Ulodesin (BCX4208) 5 mg
BCX4208 5 mg + Allopurinol 200 mg
Arzneimittel: Ulodesin (BCX4208) 5 mg
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.
Experimental: Ulodesin (BCX4208) 10 mg
BCX4208 10 mg + Allopurinol 200 mg
Arzneimittel: Ulodesin (BCX4208) 10 mg
Orale Dosis, die täglich für 84 Tage verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von Ulodesin in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz durch Bewertung der prozentualen Veränderung der CD4+-Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85.
Zeitfenster: 85 Tage
An Tag 85 zu messender CD4+-Lymphozytenspiegel im Vergleich zum Ausgangswert.
85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioCryst Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCX4208-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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