Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af en steroid/antibiotisk kombinationsøjedråbe til behandling af ikke-bakteriel blefaritis (DOUBle)

18. november 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomiseret, dobbeltmasket, parallel-gruppe, sammenlignende undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af ISV-502 sammenlignet med AzaSite alene, dexamethason alene og køretøj i behandlingen af ​​forsøgspersoner med ikke-bakteriel blepharitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af ISV-502 sammenlignet med AzaSite® alene, Dexamethason alene og vehikel i behandlingen af ​​personer med ikke-bakteriel blefaritis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
917

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Center for Clinical Trials LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Cornea Consultants of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Lugene Eye Institute
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Macy Eye Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forenede Stater
        • North Bay Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Forenede Stater
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Eye and Laser Center
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • West Coast Eye Care Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Florida Eye Microsurgicial Institute, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Magruder Eye Institute
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater
        • Vision Eye Care Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • International Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Richard Eiferman, MD
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater
        • Lakeview Optical
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Center for Sight, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Forenede Stater
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Abrams Eye Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Sparks, Nevada, Forenede Stater
        • Eye Care Associates of Nevada
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater
        • David Ringel, OD PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Forenede Stater
        • South Shore Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Mundorf Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • James Branch, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Madeira, Ohio, Forenede Stater
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Philadelphia Eye Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Across America @ Wyomissing Optometric Center Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • David Shulman, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Daynes Eye and Lasik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år ved besøg 1 (dag 1, baseline) af begge køn og enhver race.
  • Underskrift af emnet eller juridisk autoriseret repræsentant på formularen til informeret samtykke.
  • Er villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg.
  • Er villige til at undgå forbudt medicin i hele undersøgelsens varighed.
  • Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal du acceptere og indsende en urinprøve til graviditetstest. Postmenopausal er defineret som ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder også.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt følsomhed eller dårlig tolerance over for nogen komponent i undersøgelsesmidlet.
  • Har en akut øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller anden aktiv øjenbetændelse end Blepharitis i undersøgelsesøjet.
  • Har brugt topisk kortikosteroidmedicin eller topiske oftalmiske opløsninger, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsesparametrene.
  • Har brugt alle ikke-diagnostiske topiske oftalmiske opløsninger i undersøgelsesøjet.
  • Vær i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet; eller være en kvinde, der har en positiv uringraviditetstest.
  • Lider i øjeblikket af alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Har forud (inden for 30 dage efter påbegyndelse af dosering) eller forventet samtidig brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Har en tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse.
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder også.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Køretøj
Andet: Køretøj
Køretøj to gange dagligt i 2 uger
Aktiv komparator: Dexamethason
Medicin: Dexamethason
Dexamethason to gange dagligt i 2 uger
Eksperimentel: ISV-502
Medicin: ISV-502 (1,0 % azithromycin og 0,1 % dexamethason kombineret)
Azithromycin og Dexamethason to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • AzaSite Plus
Aktiv komparator: AzaSite
Medicin: Azasite
Azasite to gange dagligt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning
Tidsramme: Dag 15
Det primære effektmål for sammenligningen af ​​ISV-502 og AzaSite er fuldstændig klinisk opløsning af tegn og symptomer på dag 15.
Dag 15
Gentagelse af kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektmål for sammenligningen af ​​ISV-502 og Dexamethason er tilbagefald af kliniske tegn og symptomer ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-10-502-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger